Écouter maman à l'USIN : résultats neuronaux, cliniques et linguistiques
27 octobre 2021 mis à jour par: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Écouter maman dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) : résultats neuronaux, cliniques et linguistiques
Le but de cette étude est d'examiner si la lecture d'enregistrements de la voix d'une mère à son bébé pendant qu'il est dans la pouponnière de l'hôpital est un traitement efficace pour favoriser le développement sain du cerveau et du langage chez les nourrissons nés avant terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants nés avant terme sont à risque de retards de développement du langage. On pense que les problèmes de langage chez les enfants prématurés sont liés à des facteurs neurobiologiques, notamment des lésions des structures de la substance blanche du cerveau et des facteurs environnementaux, notamment une diminution de l'exposition à la parole maternelle dans la pouponnière de l'hôpital. Il existe des preuves suggérant que l'entrée de la parole maternelle peut être importante pour promouvoir un développement sain du cerveau et du langage.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude. Chaque nourrisson a 50 % de chances d'être affecté au groupe qui écoutera un enregistrement de la voix de sa mère et 50 % de chances d'être affecté au groupe qui ne diffusera pas d'enregistrement vocal. La voix des mères des nourrissons participants sera enregistrée pendant qu'elle lit un livre de contes pour enfants. Les enregistrements seront diffusés aux nourrissons chaque jour jusqu'à leur sortie de l'hôpital. La participation à cette étude exige que tous les nourrissons reçoivent jusqu'à 10 minutes supplémentaires de scintigraphies cérébrales dans le cadre de leur imagerie par résonance magnétique (IRM) clinique de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés avant terme à l'hôpital pour enfants de Stanford entre 27 0/7 et 31 6/7 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales
- Syndromes malformatifs reconnaissables
- Troubles convulsifs actifs
- Antécédents d'infections du système nerveux central
- Hydrocéphalie
- Surdité neurosensorielle majeure
- Probabilité d'être transféré de l'USIN à un autre établissement de soins ou à domicile avant 36 semaines d'APM
- Hémorragie intraventriculaire Grades III-IV
- Leucomalacie kystique périventriculaire (PVL)
- Traitement chirurgical de l'entérocolite nécrosante
- Petit pour l'âge gestationnel (SGA) <3 percentile et/ou retard de croissance intra-utérin (IUGR) pas d'épargne de la tête
- Transfusions de jumeau à jumeau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement du langage
Un nourrisson participant randomisé dans le bras de traitement du langage verra des enregistrements de la voix de sa mère 2 à 3 heures par jour dans la pouponnière de soins intermédiaires jusqu'à sa sortie.
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Enregistrement de la voix d'une mère lisant un livre de contes pour enfants.
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Comparateur factice: Bras de traitement de contrôle
Un nourrisson participant randomisé dans le bras de traitement témoin recevra des soins standard.
La norme de soins n'inclut pas la lecture d'enregistrements de la voix de sa mère pendant son admission à la pouponnière de soins intermédiaires.
Cependant, un nourrisson randomisé dans le traitement de contrôle aura le même équipement auditif placé dans son isolette ou son berceau qu'un nourrisson randomisé dans le bras de traitement du langage.
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Norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La matière blanche signifie la diffusivité
Délai: 36-37 semaines d'âge post-menstruel ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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La diffusivité moyenne mesure le taux moyen de diffusion de l'eau dans un voxel IRM donné.
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36-37 semaines d'âge post-menstruel ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (jours) pour une alimentation orale complète
Délai: mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
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jours jusqu'à 100 % de la nutrition administrée par voie orale
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mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours d'hospitalisation depuis la naissance et jusqu'à la sortie, la plage moyenne est de 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
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Jours d'hospitalisation depuis la naissance et jusqu'à la sortie
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Jours d'hospitalisation depuis la naissance et jusqu'à la sortie, la plage moyenne est de 37 à 40 semaines d'âge postmenstruel (PMA)
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Gain de poids quotidien moyen
Délai: mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
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mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
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Nombre d'événements significatifs d'apnée et de bradycardie nécessitant une stimulation
Délai: mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
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mesuré quotidiennement et en commençant au début du traitement et jusqu'à la fin du traitement, environ 37 à 40 semaines PMA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32638
- 1K99HD084749-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .