Ouvindo a mãe na UTIN: resultados neurais, clínicos e de linguagem
27 de outubro de 2021 atualizado por: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Ouvindo a mãe na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN): resultados neurais, clínicos e de linguagem
O objetivo deste estudo é examinar se reproduzir gravações da voz de uma mãe para seu bebê enquanto ele está no berçário do hospital é um tratamento eficaz para promover o desenvolvimento saudável do cérebro e da linguagem em bebês nascidos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças nascidas prematuras correm o risco de apresentar atrasos no desenvolvimento da linguagem. Acredita-se que os problemas de linguagem em crianças prematuras estejam relacionados a fatores neurobiológicos, incluindo lesões nas estruturas da substância branca do cérebro e fatores ambientais, incluindo diminuição da exposição à fala materna no berçário do hospital. Há evidências que sugerem que a entrada de fala materna pode ser importante para promover o desenvolvimento saudável do cérebro e da linguagem.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. Cada criança tem 50% de chance de ser designada para o grupo que ouvirá a gravação da voz de sua mãe e 50% de chance de ser designada para o grupo que não ouvirá a gravação de voz. As mães dos bebês participantes terão sua voz gravada enquanto lêem um livro de histórias infantis comuns. As gravações serão tocadas para os bebês todos os dias até que eles recebam alta do hospital. A participação neste estudo requer que todos os bebês recebam até 10 minutos adicionais de exames cerebrais como parte de sua ressonância magnética (MRI) clínica de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos prematuros no Stanford Children's Hospital entre 27 0/7 - 31 6/7 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas
- Síndromes de malformação reconhecíveis
- Distúrbios convulsivos ativos
- Histórico de infecções do Sistema Nervoso Central
- Hidrocefalia
- Perda auditiva neurossensorial importante
- Probabilidade de ser transferido da UTIN para outra unidade de cuidado ou ambiente doméstico antes de 36 semanas de PMA
- Hemorragia Intraventricular Graus III-IV
- Leucomalácia periventricular cística (PVL)
- Tratamento cirúrgico para enterocolite necrotizante
- Pequeno para a idade gestacional (PIG) < percentil 3 e/ou restrição de crescimento intra-uterino (IUGR) sem preservação da cabeça
- Transfusões de gêmeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de linguagem
Um participante infantil randomizado para o braço de tratamento de linguagem ouvirá gravações da voz de sua mãe 2 a 3 horas por dia no berçário de cuidados intermediários até a alta.
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Gravação da voz de uma mãe lendo um livro de histórias infantis.
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Comparador Falso: Braço de tratamento de controle
Um participante infantil randomizado para o braço de tratamento de controle receberá o tratamento padrão.
O padrão de cuidado não inclui a reprodução de gravações da voz de sua mãe enquanto internado no berçário de cuidados intermediários.
No entanto, um bebê randomizado para o tratamento de controle terá o mesmo equipamento auditivo colocado em sua isoleta ou berço que um bebê randomizado para o Braço de Tratamento de Linguagem.
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Padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difusividade média da substância branca
Prazo: 36-37 semanas de idade pós-menstrual ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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A difusividade média mede a taxa média de difusão de água dentro de um determinado voxel de ressonância magnética.
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36-37 semanas de idade pós-menstrual ou no momento da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (dias) para alimentação oral completa
Prazo: medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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dias até 100% da nutrição administrada por via oral
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medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Duração da internação
Prazo: Dias no hospital desde o nascimento e até a alta, o intervalo médio é de 37 a 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Dias de internação desde o nascimento e até a alta
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Dias no hospital desde o nascimento e até a alta, o intervalo médio é de 37 a 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Ganho médio de peso diário
Prazo: medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Número de eventos significativos de apneia e bradicardia que requerem estimulação
Prazo: medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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medido diariamente e começando no início do tratamento e até o final do tratamento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32638
- 1K99HD084749-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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