Äidin kuunteleminen NICU:ssa: hermostolliset, kliiniset ja kielelliset tulokset
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Äidin kuunteleminen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU): hermostolliset, kliiniset ja kielelliset tulokset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko äidin äänitallenteiden toistaminen vauvalle sairaalan päiväkodissa tehokas hoitomuoto aivojen ja kielen terveen kehityksen edistämiseksi keskosena syntyneillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on riski kielen kehityksen viivästymisestä. Keskosten kieliongelmien uskotaan liittyvän neurobiologisiin tekijöihin, mukaan lukien aivojen valkoisen aineen rakenteiden vauriot ja ympäristötekijät, mukaan lukien vähentynyt altistuminen äidin puheelle sairaalan päiväkodissa. On näyttöä siitä, että äidin puhe voi olla tärkeää terveen aivojen ja kielen kehityksen edistämisessä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Jokaisella lapsella on 50 % todennäköisyys, että hänet määrätään ryhmään, joka kuuntelee hänen äitinsä ääntä ja 50 % todennäköisyydellä, että hänet määrätään ryhmään, jolle ei toisteta äänitallenteita. Osallistuvien vauvojen äidin ääni äänitetään, kun hän lukee yhteistä lasten satukirjaa. Tallenteita toistetaan vauvoille joka päivä, kunnes hän kotiutuu sairaalasta. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikki vauvat saavat vielä 10 minuuttia aivoskannauksia osana hänen rutiininomaista kliinistä magneettikuvaustaan (MRI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stanfordin lastensairaalassa ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet 27 0/7 - 31 6/7 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Tunnistettavat epämuodostumien oireyhtymät
- Aktiiviset kohtaushäiriöt
- Keskushermoston infektioiden historia
- Vesipää
- Suuri sensori-neuraalinen kuulonmenetys
- Todennäköisyys siirtyä NICU:sta vaihtoehtoiseen hoitolaitokseen tai kotiympäristöön ennen 36 viikon PMA:ta
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteet III-IV
- Kystinen periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
- Nekrotisoivan enterokoliitin kirurginen hoito
- Pieni gestaatioikään (SGA) <3 prosenttipiste ja/tai kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) ei päätä säästävää
- Kahden hengen verensiirrot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kielihoito Arm
Kielihoitoryhmään satunnaistetulle pikkulapselle toistetaan äitinsä ääninauhoituksia 2-3 tuntia päivittäin kotihoitohuoneessa kotiutumiseen saakka.
|
Nauhoitus äidin äänestä lukemassa lasten satukirjaa.
|
|
Huijausvertailija: Käsittelyvarsi
Kontrollihoitoryhmään satunnaistettu lapsi saa normaalia hoitoa.
Hoidon tasoon ei kuulu, että hänen äitinsä äänellä toistetaan nauhoituksia, kun hänet on otettu keskihoitoon.
Kontrollihoitoon satunnaistetulla lapsella on kuitenkin samat kuulolaitteet sijoitettuna isolettiin tai sänkyyn kuin kielihoitovarteen satunnaistetulla lapsella.
|
Hoitostandardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoinen aine tarkoittaa diffuusiota
Aikaikkuna: 36-37 viikkoa kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Keskimääräinen diffuusio mittaa veden keskimääräistä diffuusionopeutta tietyssä MRI-vokselissa.
|
36-37 viikkoa kuukautisten jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päiviä) täyteen suulliseen ruokintaan
Aikaikkuna: mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
päivää, kunnes 100 % ravinnosta annetaan suun kautta
|
mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalapäiviä syntymästä ja kotiutumiseen saakka, keskimääräinen vaihteluväli on 37-40 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA)
|
Sairaalapäiviä syntymästä ja kotiutumiseen asti
|
Sairaalapäiviä syntymästä ja kotiutumiseen saakka, keskimääräinen vaihteluväli on 37-40 viikkoa kuukautisten jälkeistä ikää (PMA)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu
Aikaikkuna: mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
|
|
Merkittäviä apnea- ja bradykardiatapahtumia, jotka vaativat stimulaatiota
Aikaikkuna: mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
mitattuna päivittäin ja hoidon alussa ja hoidon loppuun asti, noin 37-40 viikkoa PMA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32638
- 1K99HD084749-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .