Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslech mámy na JIP: Neurální, klinické a jazykové výsledky

27. října 2021 aktualizováno: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Poslech mámy na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU): Neurální, klinické a jazykové výsledky

Účelem této studie je prozkoumat, zda přehrávání nahrávek hlasu matky jejímu dítěti v nemocniční jesli je účinnou léčbou pro podporu zdravého vývoje mozku a jazyka u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti narozené předčasně jsou ohroženy opožděním vývoje řeči. Předpokládá se, že jazykové problémy u předčasně narozených dětí souvisejí s neurobiologickými faktory, včetně poranění struktur bílé hmoty mozku a faktory prostředí, včetně snížené expozice mateřské řeči v nemocniční jesli. Existují důkazy, které naznačují, že mateřská řeč může být důležitá pro podporu zdravého vývoje mozku a jazyka.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Každé dítě má 50% šanci, že bude přiřazeno do skupiny, která si poslechne nahrávku hlasu své matky, a 50% šanci, že bude přiřazeno do skupiny, které nebude přehrána hlasová nahrávka. Hlas matek zúčastněných nemluvňat bude mít při čtení společné dětské pohádkové knížky nahrán. Nahrávky budou kojencům přehrávány každý den, dokud nebudou propuštěni z nemocnice. Účast v této studii vyžaduje, aby všichni kojenci dostali až dalších 10 minut skenování mozku jako součást jejich rutinního klinického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené předčasně ve Stanfordské dětské nemocnici mezi 27. 0/7 - 31. 6/7 týdnem gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie
  • Rozpoznatelné malformační syndromy
  • Aktivní záchvatové poruchy
  • Infekce centrálního nervového systému v anamnéze
  • Hydrocefalus
  • Velká senzoricko-neurální ztráta sluchu
  • Pravděpodobnost převedení z JIP do zařízení náhradní péče nebo domácího prostředí před 36. týdnem PMA
  • Intraventrikulární krvácení stupně III-IV
  • Cystická periventrikulární leukomalacie (PVL)
  • Chirurgická léčba nekrotizující enterokolitidy
  • Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) <3 percentil a/nebo omezení intrauterinního růstu (IUGR), žádné šetření hlavy
  • Transfuze twin-to-twin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jazyková léčba Arm
Kojeneckému účastníkovi randomizovanému do ramene jazykové léčby budou přehrávány nahrávky hlasu jeho matky 2–3 hodiny denně v jeslích pro intermediární péči až do propuštění.
Behaviorální: Jazyková léčba
Záznam hlasu matky při čtení dětské pohádkové knížky.
Falešný srovnávač: Kontrolní léčebné rameno
Kojenecký účastník randomizovaný do kontrolního léčebného ramene obdrží standardní péči. Standardní péče nezahrnuje přehrání nahrávek hlasu matky při přijetí do intermediární péče. Dítě randomizované do kontrolního ošetření však bude mít ve své izoletě nebo postýlce umístěno stejné sluchové vybavení jako dítě randomizované do paže pro léčbu jazykem.
Behaviorální: Kontrolní léčba
Standartní péče
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílá hmota znamená difuzivitu
Časové okno: 36-37 týdnů po menstruačním věku nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Střední difuzivita měří průměrnou rychlost difúze vody v daném MRI voxelu.
36-37 týdnů po menstruačním věku nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (dny) do plného perorálního krmení
Časové okno: měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
dnů do 100 % perorálně podávané výživy
měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny v nemocnici od narození do propuštění, průměrný rozsah je 37-40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Dny v nemocnici od narození do propuštění
Dny v nemocnici od narození do propuštění, průměrný rozsah je 37-40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
Průměrný denní přírůstek hmotnosti
Časové okno: měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
Počet významných příhod apnoe a bradykardie vyžadujících stimulaci
Časové okno: měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA
měřeno denně a na začátku léčby a do konce léčby, přibližně 37-40 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32638
  • 1K99HD084749-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jazyková léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit