Att lyssna på mamma på NICU: neurala, kliniska och språkliga resultat
27 oktober 2021 uppdaterad av: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Lyssna på mamma på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU): neurala, kliniska och språkliga resultat
Syftet med denna studie är att undersöka om uppspelning av inspelningar av en mammas röst för sitt spädbarn på sjukhuset är en effektiv behandling för att främja en sund hjärn- och språkutveckling hos spädbarn som föds för tidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som föds för tidigt löper risk att utveckla språkförseningar. Språkproblem hos för tidigt födda barn tros vara relaterade till neurobiologiska faktorer, inklusive skador på vita substansstrukturer i hjärnan och miljöfaktorer, inklusive minskad exponering för moderns tal i barnkammaren på sjukhuset. Det finns bevis som tyder på att moderns talinmatning kan vara viktig för att främja en sund hjärn- och språkutveckling.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper. Varje spädbarn har 50 % chans att tilldelas gruppen som kommer att lyssna på en inspelning av hans/hennes mammas röst och 50 % chans att tilldelas gruppen som inte kommer att spelas upp en röstinspelning. Mammor till deltagande spädbarn kommer att få sin röst inspelad när hon läser en vanlig sagobok för barn. Inspelningar kommer att spelas upp för spädbarn varje dag tills han/hon skrivs ut från sjukhuset. Deltagande i denna studie kräver att alla spädbarn får upp till ytterligare 10 minuters hjärnskanning som en del av hans/hennes rutinmässiga kliniska magnetresonanstomografi (MRT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda för tidigt på Stanford Children's Hospital mellan 27 0/7 - 31 6/7 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier
- Igenkännliga missbildningssyndrom
- Aktiva anfallsstörningar
- Historik av infektioner i centrala nervsystemet
- Hydrocephalus
- Stor sensorisk-neural hörselnedsättning
- Sannolikhet att överföras från NICU till alternativ vårdinrättning eller hemmiljö före 36 veckors PMA
- Intraventrikulär blödning Grader III-IV
- Cystisk periventrikulär leukomalaci (PVL)
- Kirurgisk behandling för nekrotiserande enterokolit
- Liten för gestationsålder (SGA) <3 percentil och/eller intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) ingen huvudsparande
- Tvilling-till-tvilling-transfusioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Språkbehandlingsarm
En spädbarnsdeltagare som randomiserats till språkbehandlingsarmen kommer att spelas upp inspelningar av sin mammas röst 2-3 timmar dagligen i mellanvårdens dagis fram till utskrivning.
|
Inspelning av en mammas röst som läser en sagobok för barn.
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm för behandling
En spädbarnsdeltagare som randomiserats till kontrollbehandlingsarmen kommer att få standardvård.
Vårdstandard inkluderar inte att spela upp inspelningar av hans/hennes mammas röst när han/hon är inlagd på mellanvårdens dagis.
Ett spädbarn som randomiserats till kontrollbehandlingen kommer dock att ha samma hörselutrustning placerad i sin isolett eller spjälsäng som ett spädbarn som randomiserats till Språkbehandlingsarmen.
|
Vårdstandard
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vit materia betyder diffusivitet
Tidsram: 36-37 veckor efter menstruationsåldern eller vid utskrivningstillfället, beroende på vad som inträffar först
|
Genomsnittlig diffusivitet mäter den genomsnittliga hastigheten för vattendiffusion inom en given MRI-voxel.
|
36-37 veckor efter menstruationsåldern eller vid utskrivningstillfället, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (dagar) till full oral matning
Tidsram: mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
|
dagar tills 100 % av näringen administreras oralt
|
mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckors PMA
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dagar på sjukhus sedan födseln och fram till utskrivning, genomsnittlig intervall är 37-40 veckor postmenstruell ålder (PMA)
|
Dagar på sjukhus sedan födseln och fram till utskrivning
|
Dagar på sjukhus sedan födseln och fram till utskrivning, genomsnittlig intervall är 37-40 veckor postmenstruell ålder (PMA)
|
|
Genomsnittlig daglig viktökning
Tidsram: mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckor PMA
|
mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckor PMA
|
|
|
Antal signifikanta apné- och bradykardihändelser som kräver stimulering
Tidsram: mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckor PMA
|
mäts dagligen och börjar vid behandlingsstart och fram till slutet av behandlingen, cirka 37-40 veckor PMA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32638
- 1K99HD084749-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .