Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å lytte til mamma på NICU: Nevrale, kliniske og språklige resultater

27. oktober 2021 oppdatert av: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Lytte til mamma på neonatal intensivavdeling (NICU): nevrale, kliniske og språklige resultater

Hensikten med denne studien er å undersøke om avspilling av opptak av en mors stemme til spedbarnet mens de er i barnehagen er en effektiv behandling for å fremme sunn hjerne- og språkutvikling hos spedbarn født for tidlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn født for tidlig er i faresonen for utviklingsmessige språkforsinkelser. Språkproblemer hos premature barn antas å være relatert til nevrobiologiske faktorer, inkludert skader på hvitstoffstrukturer i hjernen og miljøfaktorer, inkludert redusert eksponering for mors tale i barnehagen. Det er bevis som tyder på at mors taleinput kan være viktig for å fremme sunn hjerne- og språkutvikling.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper. Hvert spedbarn har 50 % sjanse for å bli tildelt gruppen som skal lytte til et opptak av morens stemme og 50 % sjanse for å bli tildelt gruppen som ikke vil bli spilt av et stemmeopptak. Mors til deltakende spedbarn vil få stemmen sin spilt inn mens hun leser en vanlig barnehistoriebok. Opptak vil bli spilt av for spedbarn hver dag frem til han/hun blir skrevet ut fra sykehuset. Deltakelse i denne studien krever at alle spedbarn får opptil ytterligere 10 minutter med hjerneskanning som en del av hans/hennes rutinemessige kliniske magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født for tidlig på Stanford Children's Hospital mellom 27 0/7 - 31 6/7 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier
  • Gjenkjennelige misdannelsessyndromer
  • Aktive anfallsforstyrrelser
  • Anamnese med infeksjoner i sentralnervesystemet
  • Hydrocephalus
  • Stort sensorisk-nevralt hørselstap
  • Sannsynlighet for å bli overført fra NICU til alternativ omsorgsinstitusjon eller hjemmemiljø før 36 uker PMA
  • Intraventrikulær blødning Grader III-IV
  • Cystisk periventrikulær leukomalacia (PVL)
  • Kirurgisk behandling for nekrotiserende enterokolitt
  • Liten for svangerskapsalder (SGA) <3 persentil og/eller intrauterin vekstbegrensning (IUGR) ingen hodesparende
  • Tvilling-til-tvilling-transfusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Språkbehandlingsarm
En spedbarnsdeltaker randomisert til språkbehandlingsarmen vil få spilt opptak av sin mors stemme 2-3 timer daglig i barnehagen frem til utskrivning.
Atferdsmessig: Språkbehandling
Opptak av en mors stemme som leser en barnehistoriebok.
Sham-komparator: Kontroll behandlingsarm
En spedbarnsdeltaker randomisert til kontrollbehandlingsarmen vil motta standardbehandling. Omsorgsstandard inkluderer ikke å bli spilt av opptak av morens stemme mens han er innlagt i barnehagen. Imidlertid vil et spedbarn som er randomisert til kontrollbehandlingen ha det samme auditive utstyret plassert i isoletten eller barnesengen som et spedbarn randomisert til Språkbehandlingsarmen.
Atferdsmessig: Kontrollbehandling
Velferdstandard
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvit substans betyr diffusivitet
Tidsramme: 36-37 uker etter menstruasjonsalder eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Gjennomsnittlig diffusivitet måler den gjennomsnittlige vanndiffusjonshastigheten innenfor en gitt MR-voxel.
36-37 uker etter menstruasjonsalder eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dager) til full oral fôring
Tidsramme: målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
dager til 100 % av ernæringen administreres oralt
målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dager på sykehus siden fødselen og frem til utskrivning, gjennomsnittlig rekkevidde er 37-40 uker postmenstruell alder (PMA)
Dager på sykehus siden fødsel og frem til utskrivning
Dager på sykehus siden fødselen og frem til utskrivning, gjennomsnittlig rekkevidde er 37-40 uker postmenstruell alder (PMA)
Gjennomsnittlig daglig vektøkning
Tidsramme: målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
Antall signifikante apné- og bradykardihendelser som krever stimulering
Tidsramme: målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA
målt daglig og med start ved behandlingsstart og frem til behandlingsslutt, ca. 37-40 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine E Travis, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32638
  • 1K99HD084749-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Språkbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere