Anya hallgatása a NICU-ban: Neurális, klinikai és nyelvi eredmények
2021. október 27. frissítette: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Anya hallgatása az újszülött intenzív osztályon (NICU): Neurális, klinikai és nyelvi eredmények
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az anya hangfelvételeinek lejátszása a csecsemőnek a kórházi bölcsődében hatékony kezelés-e a koraszülött csecsemők agyának és nyelvének egészséges fejlődésének elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött gyermekeknél fennáll a nyelvi fejlődési késések veszélye. A koraszülött gyermekek nyelvi problémáiról azt gondolják, hogy neurobiológiai tényezőkhöz kapcsolódnak, beleértve az agy fehérállományának sérüléseit és a környezeti tényezőket, beleértve a kórházi óvodában az anyai beszédnek való csökkent kitettséget. Bizonyítékok arra utalnak, hogy az anyai beszédbevitel fontos lehet az egészséges agy- és nyelvfejlődés elősegítésében.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két tanulmányi csoport egyikébe. Minden csecsemőnek 50% esélye van arra, hogy abba a csoportba kerüljön, amelyik meghallgatja az anyja hangjának felvételét, és 50% az esélye annak, hogy abba a csoportba kerül, amelynél nem játszanak le hangfelvételt. A résztvevő csecsemők anyja hangját rögzítik, miközben egy közös gyermek mesekönyvet olvas. A felvételeket minden nap lejátsszák a csecsemőknek, amíg ki nem engedik a kórházból. A vizsgálatban való részvétel megköveteli, hogy minden csecsemő további 10 percnyi agyvizsgálatot kapjon a rutin klinikai mágneses rezonancia képalkotás (MRI) részeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Stanford Gyermekkórházban koraszülött csecsemők 27 07-31 6/7 hetes terhességi kor között
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
- Felismerhető malformációs szindrómák
- Aktív rohamzavarok
- Központi idegrendszeri fertőzések története
- Hydrocephalus
- Jelentős szenzoros-neurális halláskárosodás
- Valószínű, hogy a NICU-ból átkerülnek egy alternatív gondozási intézménybe vagy otthoni környezetbe a 36. hetes PMA előtt
- Intraventricularis vérzés III-IV fokozat
- Cisztás periventrikuláris leukomalacia (PVL)
- Necrotizáló enterocolitis műtéti kezelése
- A terhességi korhoz képest kicsi (SGA) <3 percentilis és/vagy méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR) nem kíméli a fejet
- Iker-iker transzfúziók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Language Treatment Arm
A nyelvkezelő karba véletlenszerűen besorolt csecsemőnek az anyja hangfelvételét 2-3 órában, naponta 2-3 órában játsszák le a bölcsődében a hazabocsátásig.
|
Gyermek mesekönyvet olvasó anya hangjának felvétele.
|
|
Sham Comparator: Vezérlő kezelési kar
A kontroll kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt csecsemő normál ellátásban részesül.
Az ellátás színvonala nem foglalja magában, hogy az anyja hangfelvételeit lejátsszák az óvoda felvétele közben.
A kontrollkezelésbe véletlenszerűen kiválasztott csecsemő azonban ugyanazt a hallókészüléket helyezi el izolettájába vagy kiságyába, mint a nyelvkezelő karba randomizált csecsemőt.
|
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehér anyag diffúziót jelent
Időkeret: 36-37 hét a menstruáció után vagy a kórházi elbocsátás idején, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az átlagos diffúzió a víz diffúziójának átlagos sebességét méri egy adott MRI-voxelen belül.
|
36-37 hét a menstruáció után vagy a kórházi elbocsátás idején, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes orális táplálásig eltelt idő (nap).
Időkeret: naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
naptól a táplálék 100%-áig szájon át történő beadásig
|
naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházban töltött napok születése óta és a hazabocsátásig, az átlagos tartomány 37-40 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
|
Kórházban töltött napok a születéstől és a hazabocsátásig
|
Kórházban töltött napok születése óta és a hazabocsátásig, az átlagos tartomány 37-40 hetes posztmenstruációs életkor (PMA)
|
|
Átlagos napi súlygyarapodás
Időkeret: naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
|
|
A stimulációt igénylő jelentős apnoe és bradycardia események száma
Időkeret: naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
naponta mérve és a kezelés kezdetekor és a kezelés végéig körülbelül 37-40 hetes PMA
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32638
- 1K99HD084749-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .