Escuchar a mamá en la UCIN: resultados neurales, clínicos y de lenguaje
27 de octubre de 2021 actualizado por: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Escuchando a la mamá en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN): Resultados Neurales, Clínicos y de Lenguaje
El propósito de este estudio es examinar si reproducir grabaciones de la voz de una madre a su bebé mientras está en la sala de recién nacidos del hospital es un tratamiento eficaz para promover el desarrollo saludable del cerebro y el lenguaje en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños prematuros corren el riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo del lenguaje. Se cree que los problemas del lenguaje en los niños prematuros están relacionados con factores neurobiológicos, incluidas las lesiones en las estructuras de la materia blanca del cerebro y factores ambientales, incluida la disminución de la exposición al habla materna en la sala de recién nacidos del hospital. Existe evidencia que sugiere que la entrada del habla materna puede ser importante para promover un desarrollo saludable del cerebro y del lenguaje.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. Cada bebé tiene un 50 % de posibilidades de ser asignado al grupo que escuchará una grabación de la voz de su madre y un 50 % de posibilidades de ser asignado al grupo que no reproducirá una grabación de voz. Se grabará la voz de la madre de los bebés participantes mientras lee un libro de cuentos para niños común. Las grabaciones se reproducirán a los bebés todos los días hasta que sean dados de alta del hospital. La participación en este estudio requiere que todos los bebés reciban hasta 10 minutos adicionales de escáneres cerebrales como parte de su resonancia magnética (MRI) clínica de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos prematuros en el Stanford Children's Hospital entre 27 0/7 y 31 6/7 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas
- Síndromes malformativos reconocibles
- Trastornos convulsivos activos
- Antecedentes de infecciones del Sistema Nervioso Central
- hidrocefalia
- Hipoacusia neurosensorial mayor
- Probabilidad de ser transferido de la UCIN a un centro de atención alternativo o entorno domiciliario antes de las 36 semanas de PMA
- Hemorragia Intraventricular Grados III-IV
- Leucomalacia periventricular quística (PVL)
- Tratamiento quirúrgico de la enterocolitis necrosante
- Pequeño para la edad gestacional (SGA) <3 percentil y/o restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) sin preservación de la cabeza
- Transfusiones de gemelo a gemelo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento del lenguaje
A un participante infantil asignado al azar al brazo de tratamiento del lenguaje se le reproducirán grabaciones de la voz de su madre durante 2 a 3 horas diarias en la sala de recién nacidos de cuidados intermedios hasta que se le dé de alta.
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Grabación de la voz de una madre leyendo un cuento infantil.
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Comparador falso: Brazo de tratamiento de control
Un participante infantil asignado al azar al brazo de tratamiento de control recibirá atención estándar.
El estándar de atención no incluye la reproducción de grabaciones de la voz de su madre mientras está ingresado en la sala de recién nacidos de cuidados intermedios.
Sin embargo, a un bebé asignado al azar al tratamiento de control se le colocará el mismo equipo auditivo en su isola o cuna que a un bebé asignado al azar al grupo de tratamiento del lenguaje.
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difusividad media de la materia blanca
Periodo de tiempo: 36-37 semanas de edad posmenstrual o al momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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La difusividad media mide la tasa promedio de difusión del agua dentro de un vóxel de resonancia magnética dado.
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36-37 semanas de edad posmenstrual o al momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (días) hasta la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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días hasta el 100 % de la nutrición administrada por vía oral
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medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días de hospitalización desde el nacimiento y hasta el alta, el rango promedio es de 37 a 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Días de hospitalización desde el nacimiento y hasta el alta
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Días de hospitalización desde el nacimiento y hasta el alta, el rango promedio es de 37 a 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Aumento de peso promedio diario
Periodo de tiempo: medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Número de eventos significativos de apnea y bradicardia que requirieron estimulación
Periodo de tiempo: medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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medido diariamente y comenzando al inicio del tratamiento y hasta el final del tratamiento, aproximadamente 37-40 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine E Travis, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32638
- 1K99HD084749-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .