膝の変形性関節症 (OA) の被験者における VM902A の鎮痛効果と安全性を評価するための研究
2017年11月20日 更新者：Purdue Pharma LP
変形性膝関節症による中等度から重度の慢性疼痛を有する被験者における VM902A の鎮痛効果と安全性を評価する第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および実薬対照、並行群間試験
この研究の目的は、膝の OA による中等度から重度の慢性疼痛を有する被験者を対象に、1 日 2 回の VM902A の鎮痛効果、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Investigational Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigational Site
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Investigational Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigational Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Investigational Site
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Investigational Site
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Investigational Site
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Investigational Site
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- Investigational Site
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Investigational Site
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Investigational Site
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Investigational Site
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Investigational Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Investigational Site
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Investigational Site
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Investigational Site
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Investigational Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Investigational Site
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主要な包含基準は次のとおりです。
- -40歳以上75歳以下の男性と女性で、スクリーニング前の少なくとも6か月間、主な痛みの状態として中等度から重度の膝の慢性OA痛（毎日数時間続く）がある
原発性疼痛状態の診断基準 (American College of Rheumatology [ACR] 臨床および X 線撮影基準):
- 膝の痛みに加えて、次のうち少なくとも 1 つ: 年齢 > 50、こわばり < 30 分、活発な動きでのクレピタス、および
- -地元の放射線科医またはリウマチ専門医によって決定された、スクリーニング訪問時のケルグレン-ローレンス（K-L）グレード2または3の放射線学的証拠。 K-L グレード 2 から 3 では骨棘の存在が必要であることに注意してください。これは、膝 OA の ACR 臨床および X 線検査基準を満たすために必要です。
-スクリーニング訪問前にインデックス膝のOAの痛みが適切に治療されていない被験者：
•被験者は、口頭評価スケール（すなわち、なし、軽度、中等度、および重度）で中等度または重度の自己報告平均疼痛強度評価を持っている必要があります スクリーニング訪問前の7日間
- -被験者は、「過去24時間の平均疼痛」スコアが、スクリーニング期間中に3日連続でインデックス膝の11ポイントの数値評価尺度（NRS）で5以上9以下である必要があり、72以内に無作為化のために来ます資格が満たされてから数時間
- -市販の鎮痛薬、オピオイド、マリファナ、および治療期間中のOAの痛みに対する局所鎮痛薬を含む、任意/すべての鎮痛薬の服用を中止する意思があり、それができる被験者 研究固有のレスキューを除く投薬。
主な除外基準は次のとおりです。
- -K-Lグレード0、1、または4のOAのX線写真の証拠がある被験者
- 破壊的関節症のリスクのある被験者、骨壊死、骨粗鬆症性骨折、急速に進行する変形性関節症（RPOA 1および2）、軟骨下不全骨折、および股関節/膝関節脱臼の病歴のある被験者
- -米国麻酔科学会の外科的等級付けのための物理的分類システムに基づいて手術のリスクが高いと見なされた被験者、または必要に応じて関節置換術を受けることを望まない被験者
- -痛風を含む主な疼痛状態として膝のOA以外の慢性疼痛状態を有する被験者（食事で制御されている痛風の被験者、および/または尿酸低減薬および/またはコルヒチンによる安定した抑制治療を受けている被験者を除く、過去 2 年以内に発作を起こしていない人)、偽痛風、乾癬性関節炎、活動性ライム病、関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎、線維筋痛症、神経因性疼痛状態、滑液包炎、または標的における急性損傷または活動性感染の徴候痛みの部位
- -研究実施期間中に疾患部位の外科的介入またはその他の主要な手術が予定されている被験者
- -指標膝の以前の関節置換の歴史を持つ被験者
- -研究に参加してから6か月以内に膝または股関節のいずれかで関節鏡検査を受けた被験者、または研究に参加してから12か月以内に膝または股関節のいずれかで開腹手術を受けた被験者。
その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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VM902A および/またはナプロキセンに適合するカプセルを 1 日 2 回、食物と一緒に経口摂取
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実験的：VM902A 200mg
VM902A 200mgカプセル
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1日2回食事と一緒に経口摂取
VM902A および/またはナプロキセンに適合するカプセルを 1 日 2 回、食物と一緒に経口摂取
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実験的：VM902A 400mg
VM902A 400 mg カプセル (2 x 200 mg カプセル)
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VM902A および/またはナプロキセンに適合するカプセルを 1 日 2 回、食物と一緒に経口摂取
1日2回食事と一緒に経口摂取
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
ナプロキセン 500 mg カプセル
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VM902A および/またはナプロキセンに適合するカプセルを 1 日 2 回、食物と一緒に経口摂取
1日2回食事と一緒に経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週目の毎日の「過去 24 時間の平均的な痛み」スコア
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 4 週の毎週の「過去 24 時間の平均的な痛み」
時間枠：4週目
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4週目
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4週目の毎日の平均「今の痛み」スコア
時間枠：4週目
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4週目
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西オンタリオおよびマクマスター OA インデックス (WOMAC) - 合計スコア
時間枠：4週目
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4週目
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Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) 疼痛重症度サブスケールスコア
時間枠：4週目
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4週目
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Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score
時間枠：4週目
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4週目
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Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score
時間枠：4週目
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4週目
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - 合計スコア
時間枠：4週目
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4週目
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) 疼痛重症度サブスケールスコア
時間枠：4週目
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4週目
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) 疼痛干渉サブスケールスコア
時間枠：4週目
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4週目
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医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：4週目
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4週目
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健康状態を測定する EuroQol-5D (EQ-5D)
時間枠：4週目
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4週目
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二重盲検期間終了時の患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週目
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4週目
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追加の鎮痛薬の使用
時間枠：1日目～28日目
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試験中に服用した補助的な鎮痛剤の 1 日あたりの平均錠剤数。
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1日目～28日目
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治療へのレスポンダー
時間枠：4週目
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ベースライン平均「過去 24 時間の平均疼痛」スコアから mBPI-SF 疼痛重症度サブスケールの第 4 週平均疼痛スコアまでの減少率。
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4週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠：4週目までのベースライン
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VM902A の気分 (不安および抑うつ) への影響を評価するための安全性評価
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4週目までのベースライン
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コロンビア自殺重大度評価スコア (C-SSRS)
時間枠：4週目までのベースライン
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治療に伴う自殺念慮の発生を評価するための安全性評価
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4週目までのベースライン
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自律神経症状の調査 (SAS) スコア
時間枠：4週目までのベースライン
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自律神経機能障害の症状を評価するための安全性評価
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4週目までのベースライン
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ケルグレン・ローレンス分類 (K-L) スコア
時間枠：4週目までのベースライン
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膝OAの重症度を分類するための安全性評価
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月22日
研究の完了 (実際)
2016年11月22日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。