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Une étude pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du VM902A chez des sujets souffrant d'arthrose (OA) du genou

20 novembre 2017 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôlée par actif, en groupes parallèles évaluant l'efficacité analgésique et l'innocuité du VM902A chez des sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère due à l'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique, l'innocuité et la tolérabilité du VM902A deux fois par jour par rapport au placebo chez des sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère due à l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion clés incluent :

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 40 et ≤ 75 ans souffrant d'arthrose chronique modérée à sévère du genou (durant plusieurs heures par jour) comme douleur prédominante pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  2. Critères diagnostiques de la douleur primaire (critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology [ACR]) :

    • Au moins 1 des éléments suivants en plus de la douleur au genou : âge > 50 ans, raideur < 30 min, crépitation lors d'un mouvement actif et
    • Preuve radiographique de grade 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence (K-L) lors de la visite de dépistage, déterminée par un radiologue ou un rhumatologue local. Notez que les grades K-L 2 à 3 nécessitent la présence d'ostéophytes, ce qui est nécessaire pour répondre aux critères cliniques et radiographiques de l'ACR pour l'arthrose du genou
  3. Sujets dont la douleur arthrosique du genou index n'est pas traitée de manière adéquate avant la visite de sélection :

    • Les sujets doivent avoir une intensité de douleur moyenne autodéclarée modérée ou sévère sur une échelle d'évaluation verbale (c'est-à-dire aucune, légère, modérée et sévère) au cours des 7 jours précédant la visite de dépistage

  4. Les sujets doivent avoir des scores de "douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" ≥ 5 et ≤ 9 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour le genou index pendant ≥ 3 jours consécutifs pendant la période de dépistage et être randomisés dans les 72 heures après l'obtention de la qualification
  5. Sujets qui sont disposés et capables d'arrêter de prendre tout ou partie des médicaments analgésiques, y compris les analgésiques en vente libre, les opioïdes, la marijuana et les analgésiques topiques pour la douleur liée à l'arthrose pendant la durée de la période de traitement, à l'exception du sauvetage spécifique à l'étude médicament.

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

  1. Sujets présentant des preuves radiographiques d'arthrose avec un grade KL 0, 1 ou 4
  2. Sujets à risque d'arthropathie destructrice, sujets ayant des antécédents d'ostéonécrose, de fracture ostéoporotique, d'arthrose rapidement progressive (RPOA 1 et 2), de fracture par insuffisance sous-chondrale et de luxation de la hanche/du genou
  3. Sujets considérés comme à haut risque de chirurgie sur la base du système de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists pour le classement de la chirurgie, ou sujets qui ne seraient pas disposés à subir une chirurgie de remplacement articulaire si nécessaire
  4. Sujets souffrant de douleurs chroniques autres que l'arthrose du genou comme douleur prédominante, y compris la goutte (à l'exception des sujets souffrant de goutte contrôlée par un régime alimentaire et/ou un traitement suppressif stable avec un ou plusieurs médicaments réduisant l'acide urique et/ou de la colchicine, et qui n'ont pas eu de crise au cours des 2 dernières années), pseudogoutte, rhumatisme psoriasique, maladie de Lyme active, polyarthrite rhumatoïde ou toute autre arthrite inflammatoire, fibromyalgie, douleurs neuropathiques, bursite, ou blessure aiguë ou signes d'infection active chez la cible zone douloureuse
  5. - Sujets programmés pour des interventions chirurgicales du site de la maladie ou toute autre intervention chirurgicale majeure pendant la période de conduite de l'étude
  6. Sujets ayant des antécédents d'arthroplastie antérieure du genou index
  7. - Sujets ayant subi une arthroscopie du genou ou de la hanche dans les 6 mois suivant leur entrée dans l'étude, ou une chirurgie ouverte du genou ou de la hanche dans les 12 mois suivant leur entrée dans l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules correspondant au VM902A et/ou au naproxène pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
Expérimental: VM902A 200 mg
VM902A Gélules de 200 mg
Pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
Capsules correspondant au VM902A et/ou au naproxène pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
Expérimental: VM902A 400 mg
VM902A Gélules de 400 mg (2 gélules de 200 mg)
Capsules correspondant au VM902A et/ou au naproxène pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
Pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
Comparateur actif: Naproxène
Gélules de naproxène à 500 mg
Capsules correspondant au VM902A et/ou au naproxène pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
Pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score quotidien "Douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Douleur moyenne hebdomadaire au cours des dernières 24 heures" à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Score quotidien moyen "Douleur en ce moment" à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC) - Scores totaux
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Score de la sous-échelle d'intensité de la douleur de l'indice Western Ontario et McMaster OA (WOMAC)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Score de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice Western Ontario and McMaster OA (WOMAC)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Score de la sous-échelle de rigidité de l'indice Western Ontario and McMaster OA (WOMAC)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Inventaire bref modifié de la douleur - Formulaire court (mBPI-SF) - Scores totaux
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Score de la sous-échelle d'intensité de la douleur de l'inventaire abrégé de la douleur modifié (mBPI-SF)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Score de la sous-échelle d'interférence de la douleur de l'inventaire abrégé de la douleur modifié (mBPI-SF)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
EuroQol-5D (EQ-5D) pour mesurer l'état de santé
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Impression globale de changement du patient (PGIC) à la fin de la période en double aveugle
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Utilisation de médicaments analgésiques supplémentaires
Délai: Jours 1 - 28
Le nombre quotidien moyen de comprimés d'analgésiques supplémentaires pris pendant l'étude.
Jours 1 - 28
Répondant au traitement
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de réduction entre le score moyen de base de la "douleur moyenne au cours des 24 dernières heures" et le score moyen de la douleur à la semaine 4 de la sous-échelle de gravité de la douleur mBPI-SF.
Semaine 4
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Évaluation de la sécurité pour évaluer l'impact du VM902A sur l'humeur (anxiété et dépression)
Base de référence à la semaine 4
Columbia-Score d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Évaluation de l'innocuité pour évaluer la survenue d'idées suicidaires liées au traitement
Base de référence à la semaine 4
Score de l'enquête sur les symptômes autonomes (SAS)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Évaluation de la sécurité pour évaluer les symptômes de dysfonctionnement autonome
Base de référence à la semaine 4
Score de classification de Kellgren-Lawrence (K-L)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Évaluation de la sécurité pour classer la gravité de l'arthrose du genou
Base de référence à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VM902A Gélules de 200 mg

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