- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02847702
Une étude pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du VM902A chez des sujets souffrant d'arthrose (OA) du genou
Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôlée par actif, en groupes parallèles évaluant l'efficacité analgésique et l'innocuité du VM902A chez des sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère due à l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Investigational Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Investigational Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Investigational Site
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Investigational Site
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Investigational Site
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Investigational Site
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Investigational Site
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Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Investigational Site
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-
Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Investigational Site
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Investigational Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Investigational Site
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Investigational Site
-
Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Investigational Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigational Site
-
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Investigational Site
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Investigational Site
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion clés incluent :
- Hommes et femmes âgés de ≥ 40 et ≤ 75 ans souffrant d'arthrose chronique modérée à sévère du genou (durant plusieurs heures par jour) comme douleur prédominante pendant au moins 6 mois avant le dépistage
Critères diagnostiques de la douleur primaire (critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology [ACR]) :
- Au moins 1 des éléments suivants en plus de la douleur au genou : âge > 50 ans, raideur < 30 min, crépitation lors d'un mouvement actif et
- Preuve radiographique de grade 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence (K-L) lors de la visite de dépistage, déterminée par un radiologue ou un rhumatologue local. Notez que les grades K-L 2 à 3 nécessitent la présence d'ostéophytes, ce qui est nécessaire pour répondre aux critères cliniques et radiographiques de l'ACR pour l'arthrose du genou
Sujets dont la douleur arthrosique du genou index n'est pas traitée de manière adéquate avant la visite de sélection :
• Les sujets doivent avoir une intensité de douleur moyenne autodéclarée modérée ou sévère sur une échelle d'évaluation verbale (c'est-à-dire aucune, légère, modérée et sévère) au cours des 7 jours précédant la visite de dépistage
- Les sujets doivent avoir des scores de "douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" ≥ 5 et ≤ 9 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour le genou index pendant ≥ 3 jours consécutifs pendant la période de dépistage et être randomisés dans les 72 heures après l'obtention de la qualification
- Sujets qui sont disposés et capables d'arrêter de prendre tout ou partie des médicaments analgésiques, y compris les analgésiques en vente libre, les opioïdes, la marijuana et les analgésiques topiques pour la douleur liée à l'arthrose pendant la durée de la période de traitement, à l'exception du sauvetage spécifique à l'étude médicament.
Les principaux critères d'exclusion comprennent :
- Sujets présentant des preuves radiographiques d'arthrose avec un grade KL 0, 1 ou 4
- Sujets à risque d'arthropathie destructrice, sujets ayant des antécédents d'ostéonécrose, de fracture ostéoporotique, d'arthrose rapidement progressive (RPOA 1 et 2), de fracture par insuffisance sous-chondrale et de luxation de la hanche/du genou
- Sujets considérés comme à haut risque de chirurgie sur la base du système de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists pour le classement de la chirurgie, ou sujets qui ne seraient pas disposés à subir une chirurgie de remplacement articulaire si nécessaire
- Sujets souffrant de douleurs chroniques autres que l'arthrose du genou comme douleur prédominante, y compris la goutte (à l'exception des sujets souffrant de goutte contrôlée par un régime alimentaire et/ou un traitement suppressif stable avec un ou plusieurs médicaments réduisant l'acide urique et/ou de la colchicine, et qui n'ont pas eu de crise au cours des 2 dernières années), pseudogoutte, rhumatisme psoriasique, maladie de Lyme active, polyarthrite rhumatoïde ou toute autre arthrite inflammatoire, fibromyalgie, douleurs neuropathiques, bursite, ou blessure aiguë ou signes d'infection active chez la cible zone douloureuse
- - Sujets programmés pour des interventions chirurgicales du site de la maladie ou toute autre intervention chirurgicale majeure pendant la période de conduite de l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'arthroplastie antérieure du genou index
- - Sujets ayant subi une arthroscopie du genou ou de la hanche dans les 6 mois suivant leur entrée dans l'étude, ou une chirurgie ouverte du genou ou de la hanche dans les 12 mois suivant leur entrée dans l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules correspondant au VM902A et/ou au naproxène pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
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Expérimental: VM902A 200 mg
VM902A Gélules de 200 mg
|
Pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
Capsules correspondant au VM902A et/ou au naproxène pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
|
Expérimental: VM902A 400 mg
VM902A Gélules de 400 mg (2 gélules de 200 mg)
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Capsules correspondant au VM902A et/ou au naproxène pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
Pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
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Comparateur actif: Naproxène
Gélules de naproxène à 500 mg
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Capsules correspondant au VM902A et/ou au naproxène pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
Pris par voie orale avec de la nourriture deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score quotidien "Douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Douleur moyenne hebdomadaire au cours des dernières 24 heures" à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Score quotidien moyen "Douleur en ce moment" à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC) - Scores totaux
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Score de la sous-échelle d'intensité de la douleur de l'indice Western Ontario et McMaster OA (WOMAC)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Score de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice Western Ontario and McMaster OA (WOMAC)
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Score de la sous-échelle de rigidité de l'indice Western Ontario and McMaster OA (WOMAC)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Inventaire bref modifié de la douleur - Formulaire court (mBPI-SF) - Scores totaux
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Score de la sous-échelle d'intensité de la douleur de l'inventaire abrégé de la douleur modifié (mBPI-SF)
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Score de la sous-échelle d'interférence de la douleur de l'inventaire abrégé de la douleur modifié (mBPI-SF)
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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EuroQol-5D (EQ-5D) pour mesurer l'état de santé
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Impression globale de changement du patient (PGIC) à la fin de la période en double aveugle
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
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Utilisation de médicaments analgésiques supplémentaires
Délai: Jours 1 - 28
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Le nombre quotidien moyen de comprimés d'analgésiques supplémentaires pris pendant l'étude.
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Jours 1 - 28
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Répondant au traitement
Délai: Semaine 4
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Le pourcentage de réduction entre le score moyen de base de la "douleur moyenne au cours des 24 dernières heures" et le score moyen de la douleur à la semaine 4 de la sous-échelle de gravité de la douleur mBPI-SF.
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Semaine 4
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Évaluation de la sécurité pour évaluer l'impact du VM902A sur l'humeur (anxiété et dépression)
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Base de référence à la semaine 4
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Columbia-Score d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS)
Délai: Base de référence à la semaine 4
|
Évaluation de l'innocuité pour évaluer la survenue d'idées suicidaires liées au traitement
|
Base de référence à la semaine 4
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Score de l'enquête sur les symptômes autonomes (SAS)
Délai: Base de référence à la semaine 4
|
Évaluation de la sécurité pour évaluer les symptômes de dysfonctionnement autonome
|
Base de référence à la semaine 4
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Score de classification de Kellgren-Lawrence (K-L)
Délai: Base de référence à la semaine 4
|
Évaluation de la sécurité pour classer la gravité de l'arthrose du genou
|
Base de référence à la semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antigoutteux
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- TKA2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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