Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti VM902A u pacientů s osteoartritidou (OA) kolena

20. listopadu 2017 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící analgetickou účinnost a bezpečnost VM902A u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí v důsledku osteoartrózy kolena

Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost VM902A dvakrát denně ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí v důsledku OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí kolena s OA (trvající několik hodin denně) jako převládajícím bolestivým stavem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem

  2. Diagnostická kritéria pro primární bolestivý stav (klinická a radiologická kritéria American College of Rheumatology [ACR]):

    • Kromě bolesti kolene alespoň 1 z následujících: věk > 50, ztuhlost < 30 minut, krepitus při aktivním pohybu a
    • Kellgren-Lawrence (K-L) radiografický důkaz 2. nebo 3. stupně při screeningové návštěvě, jak určil místní radiolog nebo revmatolog. Všimněte si, že K-L stupně 2 až 3 vyžadují přítomnost osteofytů, což je vyžadováno pro splnění klinických a radiografických kritérií ACR pro OA kolena

  3. Subjekty, jejichž OA bolest indexového kolena není před screeningovou návštěvou adekvátně léčena:

    • Subjekty musí mít během 7 dnů před screeningovou návštěvou průměrné hodnocení intenzity bolesti střední nebo silnou na slovní stupnici (tj. žádná, mírná, střední a závažná).

  4. Subjekty musí mít skóre „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ ≥ 5 a ≤ 9 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) pro index kolena ≥ 3 po sobě jdoucí dny během období screeningu a musí přijít k randomizaci do 72 hodin po splnění kvalifikace
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné přestat užívat jakékoli/všechny analgetika, včetně volně prodejných léků proti bolesti, opioidů, marihuany a topických analgetik na bolest s OA po dobu trvání léčby, s výjimkou záchrany specifické pro studii léky.

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Subjekty s rentgenovým průkazem OA s K-L stupněm 0, 1 nebo 4
  2. Jedinci s rizikem destruktivní artropatie, jedinci s osteonekrózou v anamnéze, osteoporotickou zlomeninou, rychle progredující osteoartrózou (RPOA 1 a 2), frakturou subchondrální insuficience a dislokací kyčle/kolena
  3. Subjekty považované za vysoce rizikové pro chirurgický zákrok na základě fyzického klasifikačního systému Americké společnosti anesteziologů pro klasifikaci operací nebo subjekty, které by nebyly ochotny podstoupit operaci kloubní náhrady, pokud by to bylo nutné
  4. Subjekty s chronickými bolestivými stavy jinými než OA kolena jako jejich převládajícím bolestivým stavem, včetně dny (kromě subjektů s dnou, která je kontrolována dietou a/nebo stabilní supresivní léčbou léky snižujícími kyselinu močovou a/nebo kolchicinem, a kteří neměli v posledních 2 letech žádnou ataku), pseudodnu, psoriatickou artritidu, aktivní lymskou boreliózu, revmatoidní artritidu nebo jakoukoli jinou zánětlivou artritidu, fibromyalgii, stavy neuropatické bolesti, burzitidu nebo akutní poranění nebo známky aktivní infekce v cíli oblast bolesti
  5. Subjekty naplánované na chirurgické zákroky v místě onemocnění nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok během období studie provádějí
  6. Subjekty s anamnézou předchozí kloubní náhrady indexového kolena
  7. Subjekty, které podstoupily artroskopii buď kolena nebo kyčle do 6 měsíců od vstupu do studie, nebo otevřenou operaci kolena nebo kyčle do 12 měsíců od vstupu do studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající VM902A a/nebo naproxen užívané perorálně s jídlem dvakrát denně
Experimentální: VM902A 200 mg
VM902A 200 mg tobolky
Lék: VM902A 200 mg tobolky
Užívá se perorálně s jídlem dvakrát denně
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající VM902A a/nebo naproxen užívané perorálně s jídlem dvakrát denně
Experimentální: VM902A 400 mg
VM902A 400mg tobolky (2 x 200mg tobolky)
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající VM902A a/nebo naproxen užívané perorálně s jídlem dvakrát denně
Lék: VM902A 400 mg tobolky
Užívá se perorálně s jídlem dvakrát denně
Aktivní komparátor: Naproxen
Naproxen 500 mg tobolky
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající VM902A a/nebo naproxen užívané perorálně s jídlem dvakrát denně
Lék: Naproxen 500 mg tobolky
Užívá se perorálně s jídlem dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní skóre „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní „Průměrná bolest za posledních 24 hodin“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Průměrné denní skóre „Pain Right Now“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Western Ontario a McMaster OA Index (WOMAC) – celkové skóre
Časové okno: 4. týden
4. týden
Western Ontario a McMaster OA Index (WOMAC) Skóre subškály závažnosti bolesti
Časové okno: 4. týden
4. týden
Western Ontario a McMaster OA Index (WOMAC) Subškálové skóre fyzické funkce
Časové okno: 4. týden
4. týden
Western Ontario a McMaster OA Index (WOMAC) Skóre subškály tuhosti
Časové okno: 4. týden
4. týden
Modifikovaný stručný inventář bolesti – krátký formulář (mBPI-SF) – celkové skóre
Časové okno: 4. týden
4. týden
Modifikovaný stručný inventář bolesti – krátká forma (mBPI-SF) Skóre subškály závažnosti bolesti
Časové okno: 4. týden
4. týden
Modifikovaný stručný inventář bolesti – krátká forma (mBPI-SF) Skóre subškály interference bolesti
Časové okno: 4. týden
4. týden
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 4. týden
4. týden
EuroQol-5D (EQ-5D) k měření zdravotního stavu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC) na konci dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 4. týden
4. týden
Použití doplňkových analgetických léků
Časové okno: Dny 1-28
Průměrný denní počet tablet doplňkového léku proti bolesti užívaných během studie.
Dny 1-28
Respondent na léčbu
Časové okno: 4. týden
Procentuální snížení od výchozího průměrného skóre "průměrná bolest za posledních 24 hodin" k průměrnému skóre bolesti ve 4. týdnu ze subškály závažnosti bolesti mBPI-SF.
4. týden
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hodnocení bezpečnosti pro hodnocení dopadu VM902A na náladu (úzkost a deprese)
Výchozí stav do týdne 4
Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Posouzení bezpečnosti pro hodnocení výskytu sebevražedných myšlenek souvisejících s léčbou
Výchozí stav do týdne 4
Skóre průzkumu autonomních symptomů (SAS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hodnocení bezpečnosti pro hodnocení symptomů autonomní dysfunkce
Výchozí stav do týdne 4
Skóre klasifikace Kellgren-Lawrence (K-L).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hodnocení bezpečnosti pro klasifikaci závažnosti OA kolena
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKA2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Bolest kolena

Klinické studie na VM902A 200 mg tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit