Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке обезболивающей эффективности и безопасности VM902A у субъектов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

20 ноября 2017 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активно-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке анальгетической эффективности и безопасности VM902A у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита коленного сустава

Целью этого исследования является оценка обезболивающей эффективности, безопасности и переносимости VM902A два раза в день по сравнению с плацебо у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной из-за ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения включают:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 и ≤ 75 лет с хронической болью в коленном суставе, вызванной остеоартрозом, от умеренной до тяжелой (продолжительностью несколько часов в день) в качестве преобладающего болевого синдрома в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.

  2. Диагностические критерии первичного болевого состояния (клинические и рентгенологические критерии Американского колледжа ревматологии [ACR]):

    • По крайней мере 1 из следующего в дополнение к боли в колене: возраст > 50 лет, скованность < 30 минут, крепитация при активных движениях и
    • Келлгрен-Лоуренс (K-L) рентгенологические признаки 2 или 3 степени во время скринингового визита, установленные местным рентгенологом или ревматологом. Обратите внимание, что степени K-L от 2 до 3 требуют наличия остеофитов, что необходимо для соответствия клиническим и рентгенологическим критериям ACR для ОА коленного сустава.

  3. Субъекты, у которых боль при остеоартрите в указательном колене не лечилась должным образом до визита для скрининга:

    • Субъекты должны иметь среднюю оценку интенсивности боли по самооценке как умеренную или сильную по вербальной оценочной шкале (т.е. нет, легкая, умеренная и сильная) в течение 7 дней до визита для скрининга.

  4. Субъекты должны иметь баллы «средняя боль за последние 24 часа» ≥ 5 и ≤ 9 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) для указательного колена ≥ 3 дней подряд в течение периода скрининга и пройти рандомизацию в течение 72 дней. часов после достижения квалификации
  5. Субъекты, которые желают и могут прекратить прием каких-либо/всех обезболивающих препаратов, включая безрецептурные обезболивающие, опиоиды, марихуану и местные анальгетики при боли при ОА на время периода лечения, за исключением неотложной помощи в конкретном исследовании. медикамент.

Ключевые критерии исключения включают:

  1. Субъекты с рентгенологическими признаками ОА с K-L 0, 1 или 4 степени
  2. Субъекты с риском развития деструктивной артропатии, субъекты с остеонекрозом в анамнезе, остеопорозными переломами, быстро прогрессирующим остеоартритом (RPA 1 и 2), субхондральным переломом недостаточности и вывихами бедра / колена
  3. Субъекты с высоким риском хирургического вмешательства на основе системы физической классификации Американского общества анестезиологов для оценки хирургии или субъекты, которые не захотят пройти операцию по замене сустава, если это потребуется.
  4. Субъекты с хроническими болевыми состояниями, отличными от ОА коленного сустава, в качестве преобладающего болевого состояния, включая подагру (за исключением субъектов с подагрой, которая контролируется диетой и/или стабильной супрессивной терапией лекарствами, снижающими уровень мочевой кислоты, и/или колхицином, и у которых не было никаких приступов в течение последних 2 лет), псевдоподагра, псориатический артрит, активная болезнь Лайма, ревматоидный артрит или любой другой воспалительный артрит, фибромиалгия, невропатические болевые состояния, бурсит или острая травма или признаки активной инфекции в мишени область боли
  5. Субъекты, которым запланированы хирургические вмешательства на месте заболевания или любая другая серьезная операция в течение периода проведения исследования.
  6. Субъекты с предшествующей заменой сустава указательного колена в анамнезе
  7. Субъекты, перенесшие артроскопию коленного или тазобедренного сустава в течение 6 месяцев после включения в исследование или открытую операцию на колене или бедре в течение 12 месяцев после включения в исследование.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие VM902A и/или напроксена, принимают внутрь во время еды два раза в день.
Экспериментальный: ВМ902А 200 мг
VM902A Капсулы 200 мг
Лекарство: VM902A Капсулы 200 мг
Принимают внутрь во время еды два раза в день
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие VM902A и/или напроксена, принимают внутрь во время еды два раза в день.
Экспериментальный: ВМ902А 400 мг
VM902A Капсулы 400 мг (2 капсулы по 200 мг)
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие VM902A и/или напроксена, принимают внутрь во время еды два раза в день.
Лекарство: VM902A 400-мг капсулы
Принимают внутрь во время еды два раза в день
Активный компаратор: Напроксен
Напроксен 500 мг капсулы
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие VM902A и/или напроксена, принимают внутрь во время еды два раза в день.
Лекарство: Напроксен 500 мг капсулы
Принимают внутрь во время еды два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежедневная оценка «Средняя боль за последние 24 часа» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельно «Средняя боль за последние 24 часа» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Средний ежедневный балл «Боль прямо сейчас» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Индекс ОА Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — общие баллы
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Вестерн Онтарио и McMaster OA Index (WOMAC) Балл по подшкале тяжести боли
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Вестерн Онтарио и Индекс McMaster OA Index (WOMAC) Оценка подшкалы физической функции
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Вестерн Онтарио и McMaster OA Index (WOMAC) Балл по подшкале жесткости
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Модифицированная краткая анкета боли – краткая форма (mBPI-SF) – общее количество баллов
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Модифицированная краткая краткая анкета боли (mBPI-SF) Оценка подшкалы тяжести боли
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Модифицированная краткая краткая форма опросника боли (mBPI-SF) Оценка подшкалы интерференции боли
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
EuroQol-5D (EQ-5D) для измерения состояния здоровья
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) в конце двойного слепого периода
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Использование дополнительных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Дни 1 - 28
Среднесуточное количество таблеток дополнительного обезболивающего, принятого во время исследования.
Дни 1 - 28
Ответ на лечение
Временное ограничение: Неделя 4
Процентное снижение по сравнению с исходным средним баллом «средней боли за последние 24 часа» до среднего балла боли на 4-й неделе по подшкале тяжести боли mBPI-SF.
Неделя 4
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка безопасности для оценки влияния VM902A на настроение (тревога и депрессия)
Исходный уровень до недели 4
Колумбийская оценка серьезности самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка безопасности для оценки возникновения суицидальных мыслей, возникающих при лечении
Исходный уровень до недели 4
Оценка вегетативных симптомов (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка безопасности для оценки симптомов вегетативной дисфункции
Исходный уровень до недели 4
Оценка по классификации Келлгрена-Лоуренса (K-L)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка безопасности для классификации тяжести ОА коленного сустава
Исходный уровень до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKA2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться