Een studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van VM902A te evalueren bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie

De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

1. Mannen en vrouwen ≥ 40 en ≤ 75 jaar met matige tot ernstige chronische artrose van de knie (enkele uren per dag aanhoudend) als belangrijkste pijnaandoening gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening

2. Diagnostische criteria voor primaire pijn (American College of Rheumatology [ACR] klinische en radiografische criteria):

   • Ten minste 1 van de volgende naast kniepijn: leeftijd > 50, stijfheid < 30 min, crepitus bij actieve beweging, en
   • Kellgren-Lawrence (K-L) graad 2 of 3 radiografisch bewijs bij het screeningsbezoek zoals bepaald door een lokale radioloog of reumatoloog. Merk op dat K-L-klassen 2 tot 3 de aanwezigheid van osteofyten vereisen, wat vereist is om te voldoen aan de klinische en radiografische ACR-criteria voor artrose van de knie

3. Proefpersonen bij wie artrose van de wijsknie voorafgaand aan het screeningsbezoek niet adequaat is behandeld:

   • Proefpersonen moeten een zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteitsscore van matig of ernstig hebben op een verbale beoordelingsschaal (dwz geen, licht, matig en ernstig) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

4. De proefpersonen moeten "gemiddelde pijn over de laatste 24 uur"-scores ≥ 5 en ≤ 9 hebben op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de indexknie op ≥ 3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode en moeten binnen 72 dagen worden gerandomiseerd. uur nadat aan de kwalificatie is voldaan
5. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te stoppen met het gebruik van (alle) analgetische medicatie, inclusief vrij verkrijgbare pijnstillers, opioïden, marihuana en topische analgetica voor OA-pijn voor de duur van de behandelingsperiode, met uitzondering van studiespecifieke redding medicatie.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

1. Proefpersonen met radiografisch bewijs van artrose met K-L graad 0, 1 of 4
2. Proefpersonen die risico lopen op destructieve artropathie, proefpersonen met een voorgeschiedenis van osteonecrose, osteoporotische fracturen, snel progressieve artrose (RPOA 1 en 2), subchondrale insufficiëntiefracturen en heup-/kniedislocaties
3. Proefpersonen die worden beschouwd als een hoog risico voor een operatie op basis van het fysieke classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists voor het beoordelen van operaties, of proefpersonen die niet bereid zijn om indien nodig een gewrichtsvervangende operatie te ondergaan
4. Proefpersonen met andere chronische pijnaandoeningen dan artrose van de knie als hun belangrijkste pijnaandoening, waaronder jicht (behalve proefpersonen met jicht die onder controle wordt gehouden met een dieet en/of met een stabiele onderdrukkende behandeling met urinezuurverlagende medicatie(s) en/of colchicine, en die de afgelopen 2 jaar geen aanval hebben gehad), pseudogout, artritis psoriatica, actieve ziekte van Lyme, reumatoïde artritis of enige andere inflammatoire artritis, fibromyalgie, neuropathische pijnaandoeningen, bursitis of acuut letsel of tekenen van actieve infectie in het doelwit pijn gebied
5. Proefpersonen die zijn ingepland voor chirurgische ingrepen op de plaats van de ziekte of enige andere grote operatie tijdens de uitvoeringsperiode van het onderzoek
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eerdere gewrichtsvervanging van de indexknie
7. Proefpersonen die binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek een artroscopie van een knie of heup hebben ondergaan, of een open operatie aan een knie of heup hebben ondergaan binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek.

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.