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Eine Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von VM902A bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

20. November 2017 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von VM902A bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VM902A zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 und ≤ 75 Jahren mit mäßigen bis schweren chronischen OA-Schmerzen im Knie (die mehrere Stunden täglich anhalten) als vorherrschendem Schmerzzustand für mindestens 6 Monate vor dem Screening

  2. Diagnostische Kriterien für den primären Schmerzzustand (Klinische und radiologische Kriterien des American College of Rheumatology [ACR]):

    • Mindestens 1 der folgenden zusätzlich zu Knieschmerzen: Alter > 50, Steifheit < 30 min, Crepitation bei aktiver Bewegung und
    • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 oder 3 Röntgenbefund beim Screening-Besuch, wie von einem örtlichen Radiologen oder Rheumatologen bestimmt. Beachten Sie, dass die K-L-Grade 2 bis 3 das Vorhandensein von Osteophyten erfordern, was erforderlich ist, um die klinischen und röntgenologischen ACR-Kriterien für Knie-OA zu erfüllen

  3. Probanden, deren OA-Schmerzen des Indexknies vor dem Screening-Besuch nicht angemessen behandelt werden:

    • Die Probanden müssen in den 7 Tagen vor dem Screening-Besuch eine selbstberichtete durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung von mäßig oder stark auf einer verbalen Bewertungsskala (dh keine, leicht, mäßig und stark) haben

  4. Die Probanden müssen während des Screening-Zeitraums an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ von ≥ 5 und ≤ 9 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) für das Indexknie haben und innerhalb von 72 zur Randomisierung kommen Stunden nachdem die Qualifikation erfüllt ist
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Einnahme jeglicher/aller analgetischer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Schmerzmittel, Opioide, Marihuana und topischer Analgetika für OA-Schmerzen, für die Dauer des Behandlungszeitraums einzustellen, mit Ausnahme der studienspezifischen Rettung Medikation.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Patienten mit röntgenologischem Nachweis von OA mit K-L-Grad 0, 1 oder 4
  2. Patienten mit einem Risiko für destruktive Arthropathie, Patienten mit Osteonekrose, osteoporotischer Fraktur, schnell fortschreitender Osteoarthritis (RPOA 1 und 2), subchondraler Insuffizienzfraktur und Hüft-/Knieluxationen in der Vorgeschichte
  3. Probanden, die basierend auf dem physikalischen Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists für die Einstufung von Operationen als hohes Operationsrisiko eingestuft wurden, oder Probanden, die nicht bereit wären, sich bei Bedarf einer Gelenkersatzoperation zu unterziehen
  4. Probanden mit anderen chronischen Schmerzzuständen als OA des Knies als vorherrschendem Schmerzzustand, einschließlich Gicht (außer Probanden mit Gicht, die mit Diät und/oder stabiler unterdrückender Behandlung mit harnsäuresenkenden Medikamenten und/oder Colchicin kontrolliert wird, und die in den letzten 2 Jahren keinen Anfall hatten), Pseudogicht, Psoriasis-Arthritis, aktive Lyme-Borreliose, rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis, Fibromyalgie, neuropathische Schmerzzustände, Schleimbeutelentzündung oder akute Verletzung oder Anzeichen einer aktiven Infektion im Ziel Schmerzbereich
  5. Probanden, bei denen während des Studiendurchführungszeitraums chirurgische Eingriffe an der Krankheitsstelle oder andere größere Operationen geplant sind
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte eines früheren Gelenkersatzes des Indexknies
  7. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie einer Arthroskopie an Knie oder Hüfte oder einer offenen Operation an Knie oder Hüfte innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in die Studie unterzogen haben.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln passend zu VM902A und/oder Naproxen, zweimal täglich oral mit Nahrung eingenommen
Experimental: VM902A 200 mg
VM902A 200-mg-Kapseln
Arzneimittel: VM902A 200-mg-Kapseln
Zweimal täglich oral mit Nahrung eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Kapseln passend zu VM902A und/oder Naproxen, zweimal täglich oral mit Nahrung eingenommen
Experimental: VM902A 400 mg
VM902A 400-mg-Kapseln (2 x 200-mg-Kapseln)
Arzneimittel: Placebo
Kapseln passend zu VM902A und/oder Naproxen, zweimal täglich oral mit Nahrung eingenommen
Arzneimittel: VM902A 400-mg-Kapseln
Zweimal täglich oral mit Nahrung eingenommen
Aktiver Komparator: Naproxen
Naproxen 500-mg-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Kapseln passend zu VM902A und/oder Naproxen, zweimal täglich oral mit Nahrung eingenommen
Arzneimittel: Naproxen 500-mg-Kapseln
Zweimal täglich oral mit Nahrung eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Punktzahl „Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlich „Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Durchschnittlicher täglicher "Pain Right Now"-Score in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC) – Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC) Schmerzschwere-Subskalen-Score
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC) Steifigkeits-Subskalenwert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) – Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Pain Severity Subscale Score
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Pain Interference Subscale Score
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
EuroQol-5D (EQ-5D) zur Messung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Patient Global Impression of Change (PGIC) am Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Verwendung von ergänzenden Analgetika
Zeitfenster: Tage 1 - 28
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Tabletten von ergänzenden Schmerzmitteln, die während der Studie eingenommen wurden.
Tage 1 - 28
Ansprechender auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Die prozentuale Reduktion vom Basislinienmittelwert „durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“ bis zum mittleren Schmerzwert in Woche 4 aus der mBPI-SF-Unterskala für Schmerzschwere.
Woche 4
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Sicherheitsbewertung zur Bewertung der Auswirkungen von VM902A auf die Stimmung (Angst und Depression)
Baseline bis Woche 4
Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Sicherheitsbewertung zur Bewertung des Auftretens von behandlungsbedingten Suizidgedanken
Baseline bis Woche 4
Survey of Autonomic Symptoms (SAS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Sicherheitsbewertung zur Bewertung der Symptome einer autonomen Dysfunktion
Baseline bis Woche 4
Kellgren-Lawrence-Klassifikation (K-L)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Sicherheitsbewertung zur Einstufung des Schweregrades der Knie-OA
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKA2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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