Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den smertestillende effekt og sikkerhed af VM902A hos personer med slidgigt (OA) i knæet

20. november 2017 opdateret af: Purdue Pharma LP

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer den smertestillende effekt og sikkerhed af VM902A hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning, sikkerhed og tolerabilitet af VM902A to gange dagligt sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk smerte på grund af OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier omfatter:

  1. Mænd og kvinder ≥ 40 og ≤ 75 år med moderat til svær kronisk OA-smerter i knæet (der varer adskillige timer dagligt) som deres dominerende smertetilstand i mindst 6 måneder før screening

  2. Diagnostiske kriterier for primær smertetilstand (American College of Rheumatology [ACR] kliniske og radiografiske kriterier):

    • Mindst 1 af følgende ud over knæsmerter: alder > 50, stivhed < 30 min, crepitus ved aktiv bevægelse og
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grad 2 eller 3 radiografisk bevis ved screeningsbesøget som bestemt af en lokal radiolog eller reumatolog. Bemærk, at K-L grad 2 til 3 kræver tilstedeværelsen af ​​osteofytter, hvilket er nødvendigt for at opfylde ACR kliniske og radiografiske kriterier for knæ OA

  3. Forsøgspersoner, hvis OA-smerter i indeksknæet ikke er tilstrækkeligt behandlet før screeningsbesøget:

    • Forsøgspersoner skal have en selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering på moderat eller svær på en verbal vurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat og svær) over de 7 dage forud for screeningsbesøget

  4. Forsøgspersonerne skal have "gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer"-score ≥ 5 og ≤ 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for indeksknæet på ≥ 3 på hinanden følgende dage i screeningsperioden og komme i randomisering inden for 72 timer efter, at kvalifikationen er opfyldt
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at stoppe med at tage enhver/alt smertestillende medicin, inklusive håndkøbsmedicin, opioider, marihuana og topiske analgetika mod OA-smerter i hele behandlingsperioden, med undtagelse af undersøgelsesspecifik redning medicin.

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  1. Forsøgspersoner med radiografisk tegn på OA med K-L grad 0, 1 eller 4
  2. Personer med risiko for destruktiv artropati, personer med en historie med osteonekrose, osteoporotisk fraktur, hurtigt fremadskridende slidgigt (RPOA 1 og 2), subkondral insufficiensfraktur og hofte/knæ dislokationer
  3. Forsøgspersoner, der anses for høj risiko for operation baseret på American Society of Anesthesiologists fysiske klassifikationssystem for operationsklassificering, eller forsøgspersoner, der ikke ville være villige til at gennemgå ledudskiftningskirurgi, hvis det kræves
  4. Personer med andre kroniske smertetilstande end OA i knæet som deres dominerende smertetilstand, inklusive gigt (undtagen forsøgspersoner med gigt, der kontrolleres med diæt og/eller med stabil undertrykkende behandling med urinsyrereducerende medicin(er) og/eller colchicin, og som ikke har haft noget anfald inden for de seneste 2 år), pseudogout, psoriasisgigt, aktiv borreliose, leddegigt eller anden inflammatorisk arthritis, fibromyalgi, neuropatiske smertetilstande, bursitis eller akut skade eller tegn på aktiv infektion i målet smerteområde
  5. Forsøgspersoner, der er planlagt til kirurgiske indgreb på sygdomsstedet eller enhver anden større operation i løbet af undersøgelsens gennemførelsesperiode
  6. Personer med en historie med en tidligere ledudskiftning af indeksknæet
  7. Forsøgspersoner, der har fået foretaget artroskopi på enten knæ eller hofte inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen, eller åben operation på enten knæ eller hofte inden for 12 måneder efter indtræden i undersøgelsen.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kapsler til at matche VM902A og/eller naproxen indtaget oralt med mad to gange dagligt
Eksperimentel: VM902A 200 mg
VM902A 200 mg kapsler
Medicin: VM902A 200 mg kapsler
Indtages oralt med mad to gange dagligt
Medicin: Placebo
Kapsler til at matche VM902A og/eller naproxen indtaget oralt med mad to gange dagligt
Eksperimentel: VM902A 400 mg
VM902A 400 mg kapsler (2 x 200 mg kapsler)
Medicin: Placebo
Kapsler til at matche VM902A og/eller naproxen indtaget oralt med mad to gange dagligt
Medicin: VM902A 400 mg kapsler
Indtages oralt med mad to gange dagligt
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen 500 mg kapsler
Medicin: Placebo
Kapsler til at matche VM902A og/eller naproxen indtaget oralt med mad to gange dagligt
Medicin: Naproxen 500 mg kapsler
Indtages oralt med mad to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig "Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer"-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig "Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Gennemsnitlig daglig "Smerte lige nu"-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) - Samlede resultater
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) Pain Severity Subscale Score
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) Fysisk funktion Subscale Score
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - Samlede resultater
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Modificeret kort smerteopgørelse - kort form (mBPI-SF) Smertealvorlighedsscore
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Modificeret kort smerteopgørelse - kort form (mBPI-SF) Smerteinterferens Subscale Score
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
EuroQol-5D (EQ-5D) til måling af helbredsstatus
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Brug af supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 1 - 28
Det gennemsnitlige daglige antal tabletter med supplerende smertestillende medicin taget under undersøgelsen.
Dag 1 - 28
Reager på behandling
Tidsramme: Uge 4
Den procentvise reduktion fra baseline gennemsnittet "gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer" score til uge 4 gennemsnitlig smertescore fra mBPI-SF smerte sværhedsgrad subskalaen.
Uge 4
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) score
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sikkerhedsvurdering for at evaluere virkningen af ​​VM902A på humør (angst og depression)
Baseline til uge 4
Columbia-Severity Rating Score (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sikkerhedsvurdering for at evaluere forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte selvmordstanker
Baseline til uge 4
Undersøgelse af Autonome Symptomer (SAS) Score
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sikkerhedsvurdering for at evaluere symptomer på autonom dysfunktion
Baseline til uge 4
Kellgren-Lawrence Klassifikation (K-L) Score
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sikkerhedsvurdering for at klassificere sværhedsgraden af ​​knæ-OA
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKA2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Smerter i knæet

Kliniske forsøg med VM902A 200 mg kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner