Egy tanulmány a VM902A fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél

A kulcsfontosságú felvételi kritériumok a következők:

1. Férfiak és nők ≥ 40 és ≤ 75 éves, akiknél a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig mérsékelt vagy súlyos krónikus OA térdfájdalmak (naponta több órán keresztül) jelentkeztek.

2. Az elsődleges fájdalomállapot diagnosztikai kritériumai (American College of Rheumatology [ACR] klinikai és radiográfiai kritériumai):

   • A térdfájdalmakon kívül az alábbiak közül legalább 1: életkor > 50, merevség < 30 perc, crepitus aktív mozgásnál, és
   • Kellgren-Lawrence (K-L) 2. vagy 3. fokozatú radiográfiai bizonyíték a szűrővizsgálaton, a helyi radiológus vagy reumatológus által megállapítottak szerint. Vegye figyelembe, hogy a K-L 2-3 fokozata megköveteli az osteophyták jelenlétét, ami szükséges ahhoz, hogy megfeleljen az ACR klinikai és radiográfiai kritériumainak a térd OA-val kapcsolatban.

3. Az alanyok, akiknek az index térd OA fájdalmát nem kezelték megfelelően a szűrővizsgálat előtt:

   • Az alanyoknak a szűrővizsgálatot megelőző 7 napban mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitású átlagos besorolással kell rendelkezniük egy verbális értékelési skálán (azaz nincs, enyhe, közepes és súlyos).

4. Az alanyok „átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában” pontszáma ≥ 5 és ≤ 9 egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) az index térdre vonatkozóan a szűrési időszak alatt ≥ 3 egymást követő napon, és 72 éven belül be kell jelentkeznie a randomizálásra. órával a minősítés teljesítése után
5. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek abbahagyni bármely/minden fájdalomcsillapító gyógyszer szedését, ideértve a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat, opioidokat, marihuánát és helyi fájdalomcsillapítókat az OA-fájdalomra a kezelés időtartama alatt, a vizsgálat-specifikus mentés kivételével gyógyszer.

A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozik:

1. Olyan alanyok, akiknél az OA radiográfiai bizonyítéka 0, 1 vagy 4 K-L fokozatú
2. A destruktív arthropathia kockázatának kitett alanyok, akiknek anamnézisében osteonecrosis, oszteoporózisos törés, gyorsan progresszív osteoarthritis (RPOA 1 és 2), subchondralis elégtelen törés és csípő/térd diszlokáció szerepel
3. Azok az alanyok, akiket az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai besorolási rendszere alapján magasnak ítéltek a műtétre, vagy olyan alanyok, akik szükség esetén nem lennének hajlandóak ízületi helyettesítő műtétre.
4. Olyan alanyok, akiknél a térd OA-tól eltérő krónikus fájdalmai vannak, mint a domináns fájdalomállapotuk, beleértve a köszvényt (kivéve azokat a köszvényes betegeket, akiket diétával és/vagy húgysavcsökkentő gyógyszer(ek) és/vagy kolhicinnel végzett stabil szuppresszív kezelés alatt tartanak, és akiknek az elmúlt 2 évben nem volt rohama), pszeudogout, arthritis psoriatica, aktív Lyme-kór, reumás ízületi gyulladás vagy bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladás, fibromyalgia, neuropátiás fájdalom, bursitis vagy akut sérülés vagy aktív fertőzés jelei a célpontban fájdalom terület
5. Azok az alanyok, akiknél a betegség helyén sebészeti beavatkozást vagy bármely más nagyobb műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt
6. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében az index térd ízületi cseréje szerepel
7. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül térd- vagy csípőízületi artroszkópiát végeztek, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül nyitottak műtétet a térdükön vagy csípőjükön.

Más protokoll-specifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.