Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa VM902A u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo VM902A u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i tolerancji VM902A dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat z przewlekłym bólem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (utrzymującym się kilka godzin dziennie) jako dominującym stanem bólowym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  2. Kryteria diagnostyczne pierwotnego stanu bólowego (kryteria kliniczne i radiograficzne American College of Rheumatology [ACR]):

    • Co najmniej 1 z poniższych oprócz bólu kolana: wiek > 50 lat, sztywność < 30 min, trzeszczenie przy aktywnym ruchu oraz
    • Kellgren-Lawrence (K-L) dowód radiograficzny stopnia 2 lub 3 podczas wizyty przesiewowej, określony przez lokalnego radiologa lub reumatologa. Należy pamiętać, że stopnie K-L od 2 do 3 wymagają obecności osteofitów, co jest wymagane do spełnienia klinicznych i radiologicznych kryteriów ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

  3. Pacjenci, u których ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego nie jest odpowiednio leczony przed wizytą przesiewową:

    • Osoby badane muszą zgłaszać przez siebie średnią ocenę natężenia bólu jako umiarkowaną lub ciężką na werbalnej skali ocen (tj. brak, łagodny, umiarkowany i silny) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową

  4. Pacjenci muszą mieć „średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin” ≥ 5 i ≤ 9 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) dla stawu kolanowego przez ≥ 3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego i zgłosić się na randomizację w ciągu 72 godzin po spełnieniu warunków kwalifikacji
  5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek/wszystkich leków przeciwbólowych, w tym dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, opioidów, marihuany i miejscowych leków przeciwbólowych na ból w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów na czas trwania leczenia, z wyjątkiem ratowania określonego dla badania lek.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Osoby z radiograficznymi dowodami na OA w stopniu K-L 0, 1 lub 4
  2. Pacjenci zagrożeni destrukcyjną artropatią, pacjenci z martwicą kości w wywiadzie, złamaniami osteoporotycznymi, szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawów (RPOA 1 i 2), złamaniami podchrzęstnymi i zwichnięciami stawu biodrowego/kolanowego
  3. Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku operacji w oparciu o system klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego służący do oceny operacji lub pacjenci, którzy nie byliby chętni do poddania się operacji wymiany stawu w razie potrzeby
  4. Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jako dominującym stanem bólowym, w tym dną moczanową (z wyjątkiem pacjentów z dną moczanową kontrolowaną za pomocą diety i/lub stabilnego leczenia supresyjnego lekami zmniejszającymi stężenie kwasu moczowego i/lub kolchicyną, i którzy nie mieli żadnego ataku w ciągu ostatnich 2 lat), rzekoma dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów, aktywna borelioza, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zapalenie stawów, fibromialgia, neuropatyczne stany bólowe, zapalenie kaletki lub ostry uraz lub oznaki czynnej infekcji w miejscu docelowym obszar bólu
  5. Pacjenci zakwalifikowani do interwencji chirurgicznej w miejscu objętym chorobą lub innej poważnej operacji w okresie prowadzenia badania
  6. Osoby z historią wcześniejszej wymiany stawu kolanowego wskazującego
  7. Osoby, które przeszły artroskopię kolana lub biodra w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub otwartą operację kolana lub biodra w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do VM902A i/lub naproksenu przyjmowane doustnie z jedzeniem dwa razy dziennie
Eksperymentalny: VM902A 200 mg
Kapsułki VM902A 200 mg
Lek: Kapsułki VM902A 200 mg
Przyjmowany doustnie z jedzeniem dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do VM902A i/lub naproksenu przyjmowane doustnie z jedzeniem dwa razy dziennie
Eksperymentalny: VM902A 400 mg
VM902A 400 mg kapsułki (2 x 200 mg kapsułki)
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do VM902A i/lub naproksenu przyjmowane doustnie z jedzeniem dwa razy dziennie
Lek: Kapsułki VM902A 400 mg
Przyjmowany doustnie z jedzeniem dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Naproksen
Naproksen 500 mg kapsułki
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do VM902A i/lub naproksenu przyjmowane doustnie z jedzeniem dwa razy dziennie
Lek: Naproksen 500 mg kapsułki
Przyjmowany doustnie z jedzeniem dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienny wynik „Średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowy „Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin” w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Średni dzienny wynik „Ból w tej chwili” w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Indeks Zachodniego Ontario i McMaster OA (WOMAC) — łączne wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC) Wynik podskali nasilenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC) Wynik podskali funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC) Wynik podskali sztywności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (mBPI-SF) – wyniki całkowite
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmodyfikowany skrócony kwestionariusz bólu (mBPI-SF) Wynik podskali nasilenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu – Krótka Forma (mBPI-SF) Wynik Podskali Zakłóceń Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
EuroQol-5D (EQ-5D) do pomiaru stanu zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta na koniec okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Stosowanie uzupełniających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
Średnia dzienna liczba tabletek uzupełniających leków przeciwbólowych przyjmowanych podczas badania.
Dni 1 - 28
Odpowiadający na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Procentowe zmniejszenie średniego wyniku „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” od wartości wyjściowej do średniego wyniku bólu w tygodniu 4 z podskali nasilenia bólu mBPI-SF.
Tydzień 4
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Ocena bezpieczeństwa w celu oceny wpływu VM902A na nastrój (lęk i depresja)
Linia bazowa do tygodnia 4
Columbia-Suicide Severity Rating Severity Severity (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Ocena bezpieczeństwa w celu oceny występowania myśli samobójczych związanych z leczeniem
Linia bazowa do tygodnia 4
Ankieta oceny objawów autonomicznych (SAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Ocena bezpieczeństwa w celu oceny objawów dysfunkcji układu autonomicznego
Linia bazowa do tygodnia 4
Klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a (K-L).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Ocena bezpieczeństwa w celu sklasyfikowania ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKA2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki VM902A 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj