Um estudo para avaliar a eficácia analgésica e a segurança do VM902A em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho
20 de novembro de 2017 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo de grupo paralelo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado ativamente, avaliando a eficácia analgésica e a segurança do VM902A em indivíduos com dor crônica moderada a grave devido à osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica, segurança e tolerabilidade de VM902A duas vezes ao dia em comparação com placebo em indivíduos com dor crônica moderada a grave devido à OA do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Investigational Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Investigational Site
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Investigational Site
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Investigational Site
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Investigational Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Investigational Site
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Investigational Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Investigational Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem:
- Homens e mulheres ≥ 40 e ≤ 75 anos de idade com dor OA crônica moderada a grave no joelho (com duração de várias horas diárias) como condição de dor predominante por pelo menos 6 meses antes da triagem
Critérios diagnósticos para condição de dor primária (critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology [ACR]):
- Pelo menos 1 dos seguintes além da dor no joelho: idade > 50, rigidez < 30 min, crepitação em movimento ativo e
- Kellgren-Lawrence (K-L) grau 2 ou 3 evidência radiográfica na consulta de triagem, conforme determinado por um radiologista ou reumatologista local. Observe que K-L graus 2 a 3 requerem a presença de osteófitos, o que é necessário para atender aos critérios clínicos e radiográficos do ACR para OA de joelho
Indivíduos cuja dor OA do joelho indicador não é adequadamente tratada antes da visita de triagem:
• Os indivíduos devem ter uma classificação de intensidade de dor média autorrelatada de moderada ou grave em uma escala de classificação verbal (ou seja, nenhuma, leve, moderada e grave) durante os 7 dias anteriores à visita de triagem
- Os indivíduos devem ter pontuações de "dor média nas últimas 24 horas" ≥ 5 e ≤ 9 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos para o joelho índice em ≥ 3 dias consecutivos durante o período de triagem e entrar para randomização dentro de 72 horas após a qualificação ser atendida
- Indivíduos que desejam e são capazes de parar de tomar qualquer/todas as medicações analgésicas, incluindo analgésicos de venda livre, opioides, maconha e analgésicos tópicos para dor de OA durante o período de tratamento, com exceção do resgate específico do estudo medicamento.
Os principais critérios de exclusão incluem:
- Indivíduos com evidência radiográfica de OA com grau K-L 0, 1 ou 4
- Indivíduos em risco de artropatia destrutiva, indivíduos com histórico de osteonecrose, fratura osteoporótica, osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA 1 e 2), fratura por insuficiência subcondral e luxações de quadril/joelho
- Indivíduos considerados de alto risco para cirurgia com base no sistema de classificação física da American Society of Anesthesiologists para classificação de cirurgia, ou indivíduos que não estariam dispostos a se submeter à cirurgia de substituição da articulação, se necessário
- Indivíduos com condições de dor crônica além da OA do joelho como condição de dor predominante, incluindo gota (exceto indivíduos com gota controlada com dieta e/ou tratamento supressivo estável com medicamento(s) redutor(es) de ácido úrico e/ou colchicina, e que não tiveram nenhum ataque nos últimos 2 anos), pseudogota, artrite psoriática, doença de Lyme ativa, artrite reumatóide ou qualquer outra artrite inflamatória, fibromialgia, condições de dor neuropática, bursite ou lesão aguda ou sinais de infecção ativa no alvo área de dor
- Sujeitos agendados para intervenções cirúrgicas no local da doença ou qualquer outra cirurgia importante durante o período de condução do estudo
- Indivíduos com história de substituição articular anterior do joelho índice
- Indivíduos que tiveram artroscopia no joelho ou quadril dentro de 6 meses após entrar no estudo, ou cirurgia aberta no joelho ou quadril dentro de 12 meses após entrar no estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas para combinar com VM902A e/ou naproxeno por via oral com alimentos duas vezes ao dia
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Experimental: VM902A 200 mg
Cápsulas VM902A 200 mg
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Tomado por via oral com alimentos duas vezes ao dia
Cápsulas para combinar com VM902A e/ou naproxeno por via oral com alimentos duas vezes ao dia
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Experimental: VM902A 400 mg
Cápsulas VM902A 400 mg (2 cápsulas de 200 mg)
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Cápsulas para combinar com VM902A e/ou naproxeno por via oral com alimentos duas vezes ao dia
Tomado por via oral com alimentos duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Naproxeno
Naproxeno 500 mg cápsulas
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Cápsulas para combinar com VM902A e/ou naproxeno por via oral com alimentos duas vezes ao dia
Tomado por via oral com alimentos duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação diária de "dor média nas últimas 24 horas" na semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semanal "Dor média nas últimas 24 horas" na semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Pontuação média diária de "dor agora" na semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC) - Pontuações totais
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Pontuação da Subescala de Gravidade da Dor de Western Ontario e McMaster OA (WOMAC)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Pontuação da Subescala de Função Física de Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Pontuação da Subescala de Rigidez do Índice de OA de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Inventário Breve de Dor Modificado - Formulário Curto (mBPI-SF) - Pontuações Totais
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Inventário breve de dor modificado - formulário curto (mBPI-SF) Pontuação da subescala de gravidade da dor
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Pontuação da Subescala de Interferência da Dor Modificada do Inventário Breve de Dor (mBPI-SF)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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EuroQol-5D (EQ-5D) para medir o estado de saúde
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no Final do Período Duplo-cego
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Uso de Medicação Analgésica Suplementar
Prazo: Dias 1 - 28
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O número médio diário de comprimidos de analgésicos suplementares tomados durante o estudo.
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Dias 1 - 28
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Responder ao Tratamento
Prazo: Semana 4
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A redução percentual da pontuação média da linha de base "dor média nas últimas 24 horas" para a pontuação média da dor na semana 4 da subescala de gravidade da dor mBPI-SF.
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Semana 4
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Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Avaliação de segurança para avaliar o impacto do VM902A no humor (ansiedade e depressão)
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Linha de base para a Semana 4
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Pontuação de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Avaliação de segurança para avaliar a ocorrência de ideação suicida emergente do tratamento
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Linha de base para a Semana 4
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Pontuação da Pesquisa de Sintomas Autonômicos (SAS)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Avaliação de segurança para avaliar sintomas de disfunção autonômica
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Linha de base para a Semana 4
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Classificação Kellgren-Lawrence (K-L)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Avaliação de segurança para classificar a gravidade da OA de joelho
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Linha de base para a Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- TKA2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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