一项评估 VM902A 对膝关节骨性关节炎 (OA) 患者镇痛效果和安全性的研究
2017年11月20日 更新者：Purdue Pharma LP
一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照和主动对照的平行组研究，评估 VM902A 对膝骨关节炎引起的中度至重度慢性疼痛受试者的镇痛效果和安全性
本研究的目的是评估 VM902A 每天两次与安慰剂相比在因膝关节 OA 导致中度至重度慢性疼痛的受试者中的镇痛效果、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Investigational Site
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Investigational Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Investigational Site
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Homestead、Florida、美国、33030
- Investigational Site
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Investigational Site
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Port Orange、Florida、美国、32129
- Investigational Site
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Investigational Site
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The Villages、Florida、美国、32162
- Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Investigational Site
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
- Investigational Site
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Muncie、Indiana、美国、47304
- Investigational Site
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Investigational Site
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Investigational Site
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Investigational Site
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Investigational Site
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Troy、Michigan、美国、48098
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Investigational Site
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Hartsdale、New York、美国、10530
- Investigational Site
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Rosedale、New York、美国、11422
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Investigational Site
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Investigational Site
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Investigational Site
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Investigational Site
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South Jordan、Utah、美国、84095
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准包括：
- 年龄≥ 40 岁且≤ 75 岁且在筛选前至少 6 个月以中度至重度膝关节慢性 OA 疼痛（每天持续数小时）为主要疼痛状况的男性和女性
原发性疼痛的诊断标准（美国风湿病学会 [ACR] 临床和影像学标准）：
- 除膝关节疼痛外至少有以下 1 项：年龄 > 50 岁，僵硬 < 30 分钟，主动运动时出现捻发音，以及
- Kellgren-Lawrence (K-L) 2 级或 3 级放射学证据在筛查访问时由当地放射科医生或风湿病学家确定。 请注意，K-L 2 至 3 级需要存在骨赘，这需要满足膝关节 OA 的 ACR 临床和影像学标准
在筛选访问之前未充分治疗指数膝 OA 疼痛的受试者：
• 在筛选访视前的 7 天内，受试者必须在口头评定量表上自我报告的平均疼痛强度等级为中度或重度（即无、轻度、中度和重度）
- 受试者必须在筛选期间连续 ≥ 3 天在指数膝关节的 11 分数值评定量表 (NRS) 上的“过去 24 小时内的平均疼痛”得分≥ 5 且≤ 9，并在 72 天内进入随机化达到资格后数小时
- 愿意并能够在治疗期间停止服用任何/所有止痛药的受试者，包括非处方止痛药、阿片类药物、大麻和用于 OA 疼痛的局部止痛药，研究特定的救援除外药物。
主要排除标准包括：
- 具有 K-L 0、1 或 4 级 OA 放射学证据的受试者
- 有破坏性关节病风险的受试者、有骨坏死病史、骨质疏松性骨折、快速进展性骨关节炎（RPOA 1 和 2）、软骨下不全骨折和髋/膝脱位病史的受试者
- 根据美国麻醉医师学会手术分级的物理分类系统认为手术风险高的受试者，或如果需要不愿接受关节置换手术的受试者
- 以膝关节 OA 以外的慢性疼痛状况为主要疼痛状况的受试者，包括痛风（通过饮食控制和/或使用降尿酸药物和/或秋水仙碱进行稳定抑制治疗的痛风受试者除外，并且在过去 2 年内没有任何发作）、假性痛风、银屑病关节炎、活动性莱姆病、类风湿性关节炎或任何其他炎症性关节炎、纤维肌痛、神经性疼痛、滑囊炎或目标的急性损伤或活动性感染迹象疼痛部位
- 在研究进行期间计划对疾病部位进行手术干预或任何其他大手术的受试者
- 既往有食指膝关节置换病史的受试者
- 在进入研究后 6 个月内接受过膝关节或髋关节镜检查，或在进入研究后 12 个月内接受过膝关节或髋关节开放手术的受试者。
其他协议特定的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与 VM902A 和/或萘普生相匹配的胶囊，每日两次随餐口服
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实验性的：VM902A 200 毫克
VM902A 200 毫克胶囊
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每日两次随餐口服
与 VM902A 和/或萘普生相匹配的胶囊，每日两次随餐口服
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实验性的：VM902A 400 毫克
VM902A 400 毫克胶囊（2 x 200 毫克胶囊）
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与 VM902A 和/或萘普生相匹配的胶囊，每日两次随餐口服
每日两次随餐口服
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有源比较器：萘普生
萘普生 500 毫克胶囊
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与 VM902A 和/或萘普生相匹配的胶囊，每日两次随餐口服
每日两次随餐口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 周每日“过去 24 小时内的平均疼痛”评分
大体时间：第四周
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周的每周“过去 24 小时内的平均疼痛”
大体时间：第四周
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第四周
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第 4 周的平均每日“现在疼痛”得分
大体时间：第四周
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第四周
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西安大略和麦克马斯特 OA 指数 (WOMAC) - 总分
大体时间：第四周
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第四周
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西安大略省和麦克马斯特 OA 指数 (WOMAC) 疼痛严重程度分量表评分
大体时间：第四周
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第四周
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西安大略省和麦克马斯特 OA 指数 (WOMAC) 身体功能分量表得分
大体时间：第四周
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第四周
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西安大略省和麦克马斯特 OA 指数 (WOMAC) 硬度分量表得分
大体时间：第四周
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第四周
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改良的简要疼痛量表 - 简表 (mBPI-SF) - 总分
大体时间：第四周
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第四周
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改良简明疼痛量表简表 (mBPI-SF) 疼痛严重程度子量表评分
大体时间：第四周
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第四周
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改良的简要疼痛量表 - 简式 (mBPI-SF) 疼痛干扰子量表评分
大体时间：第四周
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第四周
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医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：第四周
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第四周
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EuroQol-5D (EQ-5D) 测量健康状况
大体时间：第四周
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第四周
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双盲期结束时患者总体印象变化 (PGIC)
大体时间：第四周
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第四周
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补充镇痛药的使用
大体时间：第 1 - 28 天
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研究期间服用的补充止痛药的平均每日片数。
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第 1 - 28 天
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对治疗有反应
大体时间：第四周
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从基线平均“过去 24 小时内的平均疼痛”评分到第 4 周来自 mBPI-SF 疼痛严重程度分量表的平均疼痛评分的百分比减少。
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第四周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分
大体时间：第 4 周的基线
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评估 VM902A 对情绪（焦虑和抑郁）影响的安全性评估
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第 4 周的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评分 (C-SSRS)
大体时间：第 4 周的基线
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安全性评估以评估治疗中出现的自杀意念的发生
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第 4 周的基线
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自主神经症状 (SAS) 评分调查
大体时间：第 4 周的基线
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评估自主神经功能障碍症状的安全性评估
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第 4 周的基线
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Kellgren-Lawrence 分类 (K-L) 分数
大体时间：第 4 周的基线
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对膝关节 OA 严重程度进行分类的安全性评估
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月22日
研究完成 (实际的)
2016年11月22日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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