Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den smärtstillande effekten och säkerheten av VM902A hos personer med artros (OA) i knäet

20 november 2017 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar den smärtstillande effekten och säkerheten av VM902A hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta på grund av artros i knäet

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av VM902A två gånger dagligen jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta på grund av OA i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:

  1. Män och kvinnor ≥ 40 och ≤ 75 år med måttlig till svår kronisk OA-smärta i knät (varar flera timmar dagligen) som deras dominerande smärttillstånd i minst 6 månader före screening

  2. Diagnostiska kriterier för primärt smärttillstånd (American College of Rheumatology [ACR] kliniska och radiografiska kriterier):

    • Minst 1 av följande utöver knäsmärta: ålder > 50, stelhet < 30 min, crepitus vid aktiv rörelse, och
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grad 2 eller 3 röntgenbevis vid screeningbesöket som fastställts av en lokal radiolog eller reumatolog. Observera att K-L grad 2 till 3 kräver närvaro av osteofyter, vilket krävs för att uppfylla ACR kliniska och radiografiska kriterier för knä-OA

  3. Patienter vars OA-smärta i indexknäet inte behandlas adekvat före screeningbesöket:

    • Försökspersonerna måste ha en självrapporterad genomsnittlig smärtintensitet på måttlig eller svår på en verbal betygsskala (dvs. ingen, mild, måttlig och svår) under de 7 dagarna före screeningbesöket

  4. Försökspersonerna måste ha "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" poäng ≥ 5 och ≤ 9 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) för indexknäet på ≥ 3 dagar i följd under screeningsperioden och komma in för randomisering inom 72 timmar efter att kvalifikationen är uppfylld
  5. Försökspersoner som är villiga och kan sluta ta någon/alla smärtstillande mediciner, inklusive receptfria smärtstillande mediciner, opioider, marijuana och aktuella smärtstillande medel mot artrose under hela behandlingsperioden, med undantag för studiespecifik räddning medicin.

Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Försökspersoner med röntgenbevis för OA med K-L grad 0, 1 eller 4
  2. Personer med risk för destruktiv artropati, personer med en historia av osteonekros, osteoporotisk fraktur, snabbt progressiv artros (RPOA 1 och 2), subkondral insufficiensfraktur och höft-/knäluxationer
  3. Försökspersoner som anses vara högrisk för operation baserat på American Society of Anesthesiologists fysiska klassificeringssystem för operationsgradering, eller försökspersoner som inte skulle vara villiga att genomgå ledprotesoperation om så krävs
  4. Patienter med andra kroniska smärttillstånd än knä-OA som deras dominerande smärttillstånd, inklusive gikt (förutom patienter med gikt som kontrolleras med diet och/eller med stabil suppressiv behandling med urinsyrareducerande medicin(er) och/eller kolchicin, och som inte har haft någon attack under de senaste 2 åren), pseudogout, psoriasisartrit, aktiv borrelia, reumatoid artrit eller någon annan inflammatorisk artrit, fibromyalgi, neuropatiska smärttillstånd, bursit eller akut skada eller tecken på aktiv infektion i målet smärtområde
  5. Försökspersoner planerade för kirurgiska ingrepp på sjukdomsstället eller någon annan större operation under studiens genomförandeperiod
  6. Försökspersoner med en historia av tidigare ledbyte av indexknä
  7. Försökspersoner som har genomgått artroskopi på antingen knä eller höft inom 6 månader efter att de gick in i studien, eller öppen operation på antingen knä eller höft inom 12 månader efter att de gick in i studien.

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kapslar för att matcha VM902A och/eller naproxen tas oralt med mat två gånger dagligen
Experimentell: VM902A 200 mg
VM902A 200 mg kapslar
Läkemedel: VM902A 200 mg kapslar
Intas oralt med mat två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Kapslar för att matcha VM902A och/eller naproxen tas oralt med mat två gånger dagligen
Experimentell: VM902A 400 mg
VM902A 400 mg kapslar (2 x 200 mg kapslar)
Läkemedel: Placebo
Kapslar för att matcha VM902A och/eller naproxen tas oralt med mat två gånger dagligen
Läkemedel: VM902A 400 mg kapslar
Intas oralt med mat två gånger dagligen
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen 500 mg kapslar
Läkemedel: Placebo
Kapslar för att matcha VM902A och/eller naproxen tas oralt med mat två gånger dagligen
Läkemedel: Naproxen 500 mg kapslar
Intas oralt med mat två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagliga poäng "Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis "Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" i vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Genomsnittlig daglig "Smärta just nu"-poäng vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC) - Totala poäng
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC) Pain Severity Subscale Score
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC) Physical Function Subscale Poäng
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - Totala poäng
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Pain Severity Subscale Score
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Smärtinterferens Subscale Poäng
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Medical Outcomes Study 36-post Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
EuroQol-5D (EQ-5D) för att mäta hälsostatus
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid slutet av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Användning av kompletterande smärtstillande läkemedel
Tidsram: Dag 1 - 28
Det genomsnittliga dagliga antalet tabletter med kompletterande smärtstillande medicin som tagits under studien.
Dag 1 - 28
Svara på behandling
Tidsram: Vecka 4
Den procentuella minskningen från baslinjens medelvärde för "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" till vecka 4:s medelvärde för smärtpoäng från mBPI-SF-subskalan för smärta.
Vecka 4
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Säkerhetsbedömning för att utvärdera effekten av VM902A på humör (ångest och depression)
Baslinje till vecka 4
Columbia-Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Säkerhetsbedömning för att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkommande självmordstankar
Baslinje till vecka 4
Survey of Autonomic Symptoms (SAS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Säkerhetsbedömning för att utvärdera symtom på autonom dysfunktion
Baslinje till vecka 4
Kellgren-Lawrence Klassificering (K-L) Poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Säkerhetsbedömning för att klassificera svårighetsgraden av knä-OA
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TKA2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera