무릎 골관절염(OA) 대상자에서 VM902A의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 11월 20일 업데이트: Purdue Pharma LP
무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자에서 VM902A의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 능동 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 무릎 OA로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 1일 2회 VM902A의 진통 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Investigational Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Investigational Site
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Investigational Site
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
- Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Investigational Site
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Investigational Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Investigational Site
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Investigational Site
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Investigational Site
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Investigational Site
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 우세한 통증 상태로 무릎의 중등도 내지 중증 만성 OA 통증(매일 몇 시간 지속)이 있는 40세 이상 및 75세 이하의 남성 및 여성
원발성 통증 상태에 대한 진단 기준(American College of Rheumatology [ACR] 임상 및 방사선학적 기준):
- 무릎 통증 외에 다음 중 최소 1개: 연령 > 50, 경직 < 30분, 활동적인 움직임에 대한 염발음 및
- Kellgren-Lawrence(K-L) 등급 2 또는 3 방사선학적 증거는 지역 방사선 전문의 또는 류마티스 전문의가 결정한 스크리닝 방문 시. K-L 등급 2~3은 무릎 OA에 대한 ACR 임상 및 방사선학적 기준을 충족하는 데 필요한 골조직의 존재를 요구합니다.
검지 무릎의 OA 통증이 스크리닝 방문 전에 적절하게 치료되지 않은 피험자:
• 피험자는 스크리닝 방문 전 7일 동안 구두 평가 척도(즉, 없음, 경증, 중등도 및 중증)에서 중등도 또는 중증의 자가 보고 평균 통증 강도 등급을 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 연속 3일 이상 검지 무릎에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수가 5 이상 9 이하이어야 하며 72일 이내에 무작위 배정을 받아야 합니다. 자격 충족 후 시간
- 연구 특정 구조를 제외하고 치료 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제, 오피오이드, 마리화나 및 OA 통증에 대한 국소 진통제를 포함한 모든 진통제 복용을 중단할 의지와 능력이 있는 피험자 약물.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- K-L 등급 0, 1 또는 4로 OA의 방사선학적 증거가 있는 피험자
- 파괴적 관절병증의 위험이 있는 피험자, 골괴사, 골다공증성 골절, 급속 진행성 골관절염(RPOA 1 및 2), 연골하 부전 골절 및 고관절/무릎 탈구의 병력이 있는 피험자
- 미국마취과학회 신체분류체계에 따라 수술의 위험성이 높다고 판단되는 피험자 또는 필요한 경우 인공관절 수술을 의향이 없는 피험자
- 통풍을 포함하여 주된 통증 상태로 무릎의 OA 이외의 만성 통증 상태를 가진 대상체 및 지난 2년 이내에 발작이 없었던 사람), 가성통풍, 건선성 관절염, 활동성 라임병, 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 관절염, 섬유근육통, 신경병성 통증 상태, 활액낭염 또는 급성 손상 또는 활동성 감염의 징후 통증 부위
- 연구 수행 기간 동안 질병 부위의 외과적 개입 또는 기타 주요 수술이 예정된 피험자
- 인덱스 슬관절의 이전 관절 교체 이력이 있는 피험자
- 연구 참여 후 6개월 이내에 무릎 또는 고관절에 관절경 검사를 받았거나 연구 참여 후 12개월 이내에 무릎 또는 고관절에 개복 수술을 받은 피험자.
다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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VM902A 및/또는 음식과 함께 경구 복용하는 나프록센과 일치하는 캡슐을 하루에 두 번
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실험적: VM902A 200mg
VM902A 200mg 캡슐
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하루에 두 번 음식과 함께 구두로 복용
VM902A 및/또는 음식과 함께 경구 복용하는 나프록센과 일치하는 캡슐을 하루에 두 번
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실험적: VM902A 400mg
VM902A 400mg 캡슐(200mg 캡슐 2개)
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VM902A 및/또는 음식과 함께 경구 복용하는 나프록센과 일치하는 캡슐을 하루에 두 번
하루에 두 번 음식과 함께 구두로 복용
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활성 비교기: 나프록센
나프록센 500mg 캡슐
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VM902A 및/또는 음식과 함께 경구 복용하는 나프록센과 일치하는 캡슐을 하루에 두 번
하루에 두 번 음식과 함께 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차의 일일 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차의 주간 "지난 24시간 동안의 평균 통증"
기간: 4주차
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4주차
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4주차의 일일 평균 "현재 통증" 점수
기간: 4주차
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4주차
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Western Ontario 및 McMaster OA 지수(WOMAC) - 총점
기간: 4주차
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4주차
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Western Ontario 및 McMaster OA Index(WOMAC) 통증 심각도 하위 척도 점수
기간: 4주차
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4주차
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Western Ontario 및 McMaster OA 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수
기간: 4주차
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4주차
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Western Ontario 및 McMaster OA 지수(WOMAC) 강성 하위 척도 점수
기간: 4주차
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4주차
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수정된 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(mBPI-SF) - 총 점수
기간: 4주차
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4주차
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수정된 단기 통증 인벤토리-간단한 형태(mBPI-SF) 통증 심각도 하위 척도 점수
기간: 4주차
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4주차
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수정된 단기 통증 인벤토리-간단한 형태(mBPI-SF) 통증 간섭 하위 척도 점수
기간: 4주차
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4주차
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 4주차
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4주차
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건강 상태를 측정하는 EuroQol-5D(EQ-5D)
기간: 4주차
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4주차
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이중 맹검 기간이 끝날 때 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 4주차
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4주차
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추가 진통제 사용
기간: 1일 - 28일
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연구 동안 복용한 보충 진통제의 평균 일일 정제 수.
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1일 - 28일
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치료 반응자
기간: 4주차
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기준선 평균 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 점수로부터 4주차 평균 통증 점수까지의 백분율 감소는 mBPI-SF 통증 중증도 하위 척도로부터의 것입니다.
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4주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 4주차 기준
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VM902A가 기분(불안 및 우울증)에 미치는 영향을 평가하기 위한 안전성 평가
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4주차 기준
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컬럼비아-자살 심각도 등급 점수(C-SSRS)
기간: 4주차 기준
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치료 중 자살사고 발생 여부를 평가하기 위한 안전성 평가
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4주차 기준
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자율신경증상 조사(SAS) 점수
기간: 4주차 기준
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자율 기능 장애의 증상을 평가하기 위한 안전성 평가
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4주차 기준
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Kellgren-Lawrence 분류(K-L) 점수
기간: 4주차 기준
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무릎 OA의 중증도를 분류하기 위한 안전성 평가
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4주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TKA2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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무릎의 골관절염 통증에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
VM902A 200mg 캡슐에 대한 임상 시험
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company완전한
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음원발성 IgA 신병증