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Uno studio per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di VM902A in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio

20 novembre 2017 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza di VM902A in soggetti con dolore cronico da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica, la sicurezza e la tollerabilità di VM902A due volte al giorno rispetto al placebo in soggetti con dolore cronico da moderato a severo dovuto a OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 40 e ≤ 75 anni con dolore cronico OA del ginocchio da moderato a grave (che dura diverse ore al giorno) come condizione di dolore predominante per almeno 6 mesi prima dello screening

  2. Criteri diagnostici per la condizione di dolore primario (criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology [ACR]):

    • Almeno 1 dei seguenti in aggiunta al dolore al ginocchio: età > 50 anni, rigidità < 30 min, crepitio durante il movimento attivo e
    • Evidenze radiografiche di grado 2 o 3 Kellgren-Lawrence (K-L) alla visita di screening, come determinato da un radiologo o reumatologo locale. Si noti che i gradi K-L da 2 a 3 richiedono la presenza di osteofiti, che è necessario per soddisfare i criteri clinici e radiografici ACR per l'OA del ginocchio

  3. Soggetti il ​​cui dolore OA del ginocchio indice non è adeguatamente trattato prima della visita di screening:

    • I soggetti devono avere una valutazione media dell'intensità del dolore auto-riferita di moderata o grave su una scala di valutazione verbale (vale a dire, nessuna, lieve, moderata e grave) nei 7 giorni precedenti la visita di screening

  4. I soggetti devono avere punteggi "dolore medio nelle ultime 24 ore" ≥ 5 e ≤ 9 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il ginocchio indice in ≥ 3 giorni consecutivi durante il periodo di screening e presentarsi per la randomizzazione entro 72 ore dal raggiungimento della qualifica
  5. Soggetti che sono disposti e in grado di interrompere l'assunzione di qualsiasi/tutti i farmaci analgesici, inclusi antidolorifici da banco, oppioidi, marijuana e analgesici topici per il dolore da OA per la durata del periodo di trattamento, ad eccezione del soccorso specifico dello studio farmaco.

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Soggetti con evidenza radiografica di OA con grado K-L 0, 1 o 4
  2. Soggetti a rischio di artropatia distruttiva, soggetti con anamnesi di osteonecrosi, fratture osteoporotiche, artrosi rapidamente progressiva (RPOA 1 e 2), fratture da insufficienza subcondrale e lussazioni di anca/ginocchio
  3. Soggetti considerati ad alto rischio per un intervento chirurgico in base al sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists per la classificazione dell'intervento chirurgico o soggetti che non sarebbero disposti a sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione se necessario
  4. Soggetti con condizioni di dolore cronico diverse dall'OA del ginocchio come condizione di dolore predominante, compresa la gotta (ad eccezione dei soggetti con gotta controllata con la dieta e/o con un trattamento soppressivo stabile con farmaci che riducono l'acido urico e/o colchicina, e che non hanno avuto alcun attacco negli ultimi 2 anni), pseudogotta, artrite psoriasica, malattia di Lyme attiva, artrite reumatoide o qualsiasi altra artrite infiammatoria, fibromialgia, condizioni di dolore neuropatico, borsite o lesione acuta o segni di infezione attiva nel bersaglio zona del dolore
  5. - Soggetti programmati per interventi chirurgici del sito della malattia o qualsiasi altro intervento chirurgico importante durante il periodo di conduzione dello studio
  6. Soggetti con una storia di precedente sostituzione articolare del ginocchio indice
  7. - Soggetti che sono stati sottoposti ad artroscopia su ginocchio o anca entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o chirurgia a cielo aperto su ginocchio o anca entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule per abbinare VM902A e/o naprossene assunte per via orale con il cibo due volte al giorno
Sperimentale: VM902A 200mg
VM902A Capsule da 200 mg
Droga: VM902A Capsule da 200 mg
Assunto per via orale con il cibo due volte al giorno
Droga: Placebo
Capsule per abbinare VM902A e/o naprossene assunte per via orale con il cibo due volte al giorno
Sperimentale: VM902A 400 mg
VM902A Capsule da 400 mg (2 capsule da 200 mg)
Droga: Placebo
Capsule per abbinare VM902A e/o naprossene assunte per via orale con il cibo due volte al giorno
Droga: VM902A Capsule da 400 mg
Assunto per via orale con il cibo due volte al giorno
Comparatore attivo: Naprossene
Capsule di naprossene da 500 mg
Droga: Placebo
Capsule per abbinare VM902A e/o naprossene assunte per via orale con il cibo due volte al giorno
Droga: Capsule di naprossene da 500 mg
Assunto per via orale con il cibo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero "Dolore medio nelle ultime 24 ore" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimanale "Dolore medio nelle ultime 24 ore" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Punteggio medio giornaliero "Pain Right Now" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC) - Punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC) Pain Severity Subscale Score
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Western Ontario e McMaster OA Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Inventario Breve Modificato del Dolore-Forma Breve (mBPI-SF) - Punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Punteggio della sottoscala di gravità del dolore modificato in forma breve breve (mBPI-SF).
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore in forma breve modificata (mBPI-SF).
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
EuroQol-5D (EQ-5D) per misurare lo stato di salute
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Uso di farmaci analgesici supplementari
Lasso di tempo: Giorni 1 - 28
Il numero medio giornaliero di compresse di antidolorifici supplementari assunte durante lo studio.
Giorni 1 - 28
Rispondente al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di riduzione dal punteggio medio del "dolore medio nelle ultime 24 ore" al basale al punteggio medio del dolore della settimana 4 dalla sottoscala di gravità del dolore mBPI-SF.
Settimana 4
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Valutazione della sicurezza per valutare l'impatto di VM902A sull'umore (ansia e depressione)
Dal basale alla settimana 4
Punteggio di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Valutazione della sicurezza per valutare il verificarsi di ideazione suicidaria emergente dal trattamento
Dal basale alla settimana 4
Punteggio dell'indagine sui sintomi autonomici (SAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Valutazione della sicurezza per valutare i sintomi della disfunzione autonomica
Dal basale alla settimana 4
Classificazione Kellgren-Lawrence (K-L) Punteggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Valutazione della sicurezza per classificare la gravità dell'artrosi del ginocchio
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKA2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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