Un estudio para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de VM902A en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla
20 de noviembre de 2017 actualizado por: Purdue Pharma LP
Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con control activo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia analgésica y la seguridad de VM902A en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso debido a la osteoartritis de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la tolerabilidad de VM902A dos veces al día en comparación con el placebo en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso debido a la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Investigational Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Investigational Site
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Investigational Site
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Investigational Site
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Investigational Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Investigational Site
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Investigational Site
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Investigational Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Hombres y mujeres ≥ 40 y ≤ 75 años de edad con dolor crónico de osteoartritis de la rodilla de moderado a intenso (que dura varias horas al día) como condición de dolor predominante durante al menos 6 meses antes de la selección
Criterios de diagnóstico para el dolor primario (criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology [ACR]):
- Al menos 1 de los siguientes, además del dolor de rodilla: edad > 50 años, rigidez < 30 min, crepitación con el movimiento activo y
- Evidencia radiográfica de grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (K-L) en la visita de selección según lo determinado por un radiólogo o reumatólogo local. Tenga en cuenta que los grados 2 a 3 de K-L requieren la presencia de osteofitos, lo cual es necesario para cumplir con los criterios clínicos y radiográficos del ACR para la OA de rodilla.
Sujetos cuyo dolor por OA de la rodilla índice no se trata adecuadamente antes de la visita de selección:
• Los sujetos deben tener una calificación de intensidad de dolor promedio autoinformada de moderado o severo en una escala de calificación verbal (es decir, ninguno, leve, moderado y severo) durante los 7 días anteriores a la visita de selección.
- Los sujetos deben tener puntajes de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" ≥ 5 y ≤ 9 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para la rodilla índice en ≥ 3 días consecutivos durante el período de selección y entrar para la aleatorización dentro de los 72 horas después de cumplir la calificación
- Sujetos que deseen y puedan dejar de tomar cualquiera o todos los medicamentos analgésicos, incluidos los analgésicos de venta libre, los opioides, la marihuana y los analgésicos tópicos para el dolor de la OA durante el período de tratamiento, con la excepción del tratamiento de rescate específico del estudio. medicamento.
Los criterios clave de exclusión incluyen:
- Sujetos con evidencia radiográfica de OA con grado K-L 0, 1 o 4
- Sujetos con riesgo de artropatía destructiva, sujetos con antecedentes de osteonecrosis, fractura osteoporótica, osteoartritis rápidamente progresiva (RPOA 1 y 2), fractura por insuficiencia subcondral y dislocaciones de cadera/rodilla
- Sujetos considerados de alto riesgo para la cirugía según el sistema de clasificación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para la clasificación de la cirugía, o sujetos que no estarían dispuestos a someterse a una cirugía de reemplazo articular si fuera necesario
- Sujetos con condiciones de dolor crónico que no sean OA de rodilla como su condición de dolor predominante, incluida la gota (excepto sujetos con gota controlada con dieta y/o con tratamiento supresor estable con medicamento(s) reductor(es) de ácido úrico y/o colchicina, y que no han tenido ningún ataque en los últimos 2 años), seudogota, artritis psoriásica, enfermedad de Lyme activa, artritis reumatoide o cualquier otra artritis inflamatoria, fibromialgia, condiciones de dolor neuropático, bursitis o lesión aguda o signos de infección activa en el objetivo área de dolor
- Sujetos programados para intervenciones quirúrgicas del sitio de la enfermedad o cualquier otra cirugía mayor durante el período de realización del estudio
- Sujetos con antecedentes de un reemplazo articular previo de la rodilla índice
- Sujetos que se hayan sometido a una artroscopia en la rodilla o la cadera dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, o cirugía abierta en la rodilla o la cadera dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas para igualar VM902A y/o naproxeno por vía oral con alimentos dos veces al día
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Experimental: VM902A 200 mg
VM902A Cápsulas de 200 mg
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Tomado por vía oral con alimentos dos veces al día.
Cápsulas para igualar VM902A y/o naproxeno por vía oral con alimentos dos veces al día
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Experimental: VM902A 400 mg
VM902A Cápsulas de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg)
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Cápsulas para igualar VM902A y/o naproxeno por vía oral con alimentos dos veces al día
Tomado por vía oral con alimentos dos veces al día.
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Comparador activo: Naproxeno
Cápsulas de 500 mg de naproxeno
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Cápsulas para igualar VM902A y/o naproxeno por vía oral con alimentos dos veces al día
Tomado por vía oral con alimentos dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje diario de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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"Dolor promedio semanal durante las últimas 24 horas" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Puntuación diaria promedio de "Dolor en este momento" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Western Ontario and McMaster OA Index (WOMAC) - Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Índice de OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de la subescala de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Puntuación de la subescala de función física del índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Puntuación de la subescala de rigidez del índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-SF) - Puntuaciones Totales
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-SF) Puntaje de la Subescala de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Inventario Breve del Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-SF) Puntaje de la Subescala de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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EuroQol-5D (EQ-5D) para medir el estado de salud
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Uso de medicamentos analgésicos suplementarios
Periodo de tiempo: Días 1 - 28
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La cantidad diaria promedio de comprimidos de analgésicos complementarios tomados durante el estudio.
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Días 1 - 28
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Respondedor al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
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El porcentaje de reducción desde la puntuación media inicial de "dolor promedio durante las últimas 24 horas" hasta la puntuación media de dolor de la semana 4 de la subescala de gravedad del dolor mBPI-SF.
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Semana 4
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Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Evaluación de seguridad para evaluar el impacto de VM902A en el estado de ánimo (ansiedad y depresión)
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Línea de base a la semana 4
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Puntaje de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Evaluación de seguridad para evaluar la ocurrencia de ideación suicida emergente del tratamiento
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Línea de base a la semana 4
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Puntuación de la Encuesta de Síntomas Autonómicos (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Evaluación de seguridad para evaluar los síntomas de disfunción autonómica
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Línea de base a la semana 4
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Puntuación de la clasificación de Kellgren-Lawrence (K-L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Evaluación de seguridad para clasificar la gravedad de la OA de rodilla
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Línea de base a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- TKA2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .