Tutkimus VM902A:n analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan VM902A:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kohtalaista tai vaikeaa kroonista kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VM902A:n kipua lievittävää tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti päivässä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven OA:n aiheuttama krooninen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Investigational Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Investigational Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Investigational Site
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Investigational Site
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Investigational Site
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:
- ≥ 40 ja ≤ 75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen polven OA-kipu (kesto useita tunteja päivässä) vallitsevana kiputilana vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
Primaarisen kiputilan diagnostiset kriteerit (American College of Rheumatology [ACR] kliiniset ja radiografiset kriteerit):
- Polvikivun lisäksi vähintään 1 seuraavista: ikä > 50, jäykkyys < 30 min, krepitys aktiivisessa liikkeessä ja
- Kellgren-Lawrence (K-L) luokan 2 tai 3 röntgenkuvaus seulontakäynnillä paikallisen radiologin tai reumatologin määrittämänä. Huomaa, että K-L-luokat 2–3 edellyttävät osteofyyttien läsnäoloa, mikä vaaditaan polven OA:n ACR:n kliinisen ja radiografisen kriteerin täyttämiseksi.
Koehenkilöt, joiden etupolven OA-kipua ei ole hoidettu riittävästi ennen seulontakäyntiä:
• Koehenkilöillä on oltava itse ilmoittama keskimääräinen kivun voimakkuuden luokitus, joka on kohtalainen tai vaikea sanallisella luokitusasteikolla (eli ei yhtään, lievä, kohtalainen ja vaikea) seulontakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Koehenkilöillä on oltava "keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" pisteet ≥ 5 ja ≤ 9 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) indeksipolven osalta ≥ 3 peräkkäisenä päivänä seulontajakson aikana, ja heidät on saatava satunnaistettavaksi 72:n kuluessa. tuntia kelpuutuksen täyttymisen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat lopettaa minkä tahansa/kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat kipulääkkeet, opioidit, marihuana ja paikalliset kipulääkkeet OA-kivun hoitoon, käytön hoidon ajaksi, lukuun ottamatta tutkimuskohtaista pelastushoitoa. lääkitys.
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:
- Koehenkilöt, joilla on röntgenkuvaus OA:sta ja K-L luokka 0, 1 tai 4
- Kohteet, joilla on destruktiivisen artropatian riski, potilaat, joilla on ollut osteonekroosi, osteoporoosin aiheuttama murtuma, nopeasti etenevä nivelrikko (RPOA 1 ja 2), subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma ja lonkan/polven sijoiltaanmeno
- Koehenkilöt, jotka katsoivat suureksi leikkausriskiksi American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysisen leikkauksen luokittelujärjestelmän perusteella, tai henkilöt, jotka eivät olisi halukkaita nivelleikkaukseen tarvittaessa
- Potilaat, joilla on muita kroonisia kiputiloja kuin polven OA:n hallitseva kiputila, mukaan lukien kihti (lukuun ottamatta potilaita, joilla on kihti, jota hoidetaan ruokavaliolla ja/tai virtsahappoa vähentävillä lääkkeillä ja/tai kolkisiinilla, ja joilla ei ole ollut yhtään kohtausta viimeisen 2 vuoden aikana), pseudogout, psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen Lymen tauti, nivelreuma tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, fibromyalgia, neuropaattiset kiputilat, bursiitti tai akuutti vamma tai merkkejä aktiivisesta infektiosta kohteessa kipualue
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu sairauskohdan kirurgisia interventioita tai muita suuria leikkauksia tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin tehty etupolven nivelleikkaus
- Koehenkilöt, joille on tehty polven tai lonkan artroskopia 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai jolle on tehty polvi- tai lonkkaleikkaus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
VM902A:ta ja/tai naprokseenia vastaavat kapselit otettuna suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: VM902A 200 mg
VM902A 200 mg kapselit
|
Otettu suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä
VM902A:ta ja/tai naprokseenia vastaavat kapselit otettuna suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: VM902A 400 mg
VM902A 400 mg kapselit (2 x 200 mg kapselia)
|
VM902A:ta ja/tai naprokseenia vastaavat kapselit otettuna suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä
Otettu suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg kapselit
|
VM902A:ta ja/tai naprokseenia vastaavat kapselit otettuna suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä
Otettu suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen "keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" -pisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen "Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen "kipu juuri nyt" -pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Western Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin OA-indeksin (WOMAC) kivun vaikeusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Western Ontario ja McMaster OA Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Länsi-Ontarion ja McMaster OA -indeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalapisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Muokattu lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (mBPI-SF) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Kivun vakavuuden alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) Pain Interference Subscale Score
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D) terveydentilan mittaamiseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) kaksoissokkojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Täydentävän analgeettisen lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Tutkimuksen aikana otettujen lisäkipulääketablettien keskimääräinen päivittäinen määrä.
|
Päivät 1-28
|
|
Vastaa hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Prosentuaalinen vähennys perustasosta "keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" viikon 4 keskimääräiseen kipupisteeseen mBPI-SF kivun vaikeusasteikolla.
|
Viikko 4
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Turvallisuusarviointi VM902A:n vaikutuksen arvioimiseksi mielialaan (ahdistus ja masennus)
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating -pisteet (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Turvallisuusarviointi hoidon aiheuttamien itsemurha-ajatusten esiintymisen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Survey of Autonomic Symptoms (SAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Turvallisuusarviointi autonomisen toimintahäiriön oireiden arvioimiseksi
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Kellgren-Lawrence Luokittelu (K-L) Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Turvallisuusarviointi polven OA:n vakavuuden luokittelemiseksi
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKA2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .