手術前の卵巣/卵管腫瘤の良性と悪性を識別するためのさまざまな超音波法の前向き検証と比較 (IOTA7)

卵巣がんは一般的で致死的な疾患であり、大規模センターや専門の臨床医による早期発見と治療が生存率を改善することが知られています。 したがって、卵巣腫瘍の性質を術前に特徴付ける正確な方法は極めて重要です。

良性および悪性の付属器腫瘤を識別するための最良の超音波法は、主観的評価、すなわち超音波所見の主観的評価です。 ただし、主観的な評価には、非常に経験豊富な超音波検査者が必要です。 より客観的な方法は、主観的評価の使用に自信がない経験の浅い検査者に好まれる場合があります。 Risk of Malignancy Index (RMI) は、そのような方法の 1 つです。 最近開発された方法もあります。 International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) グループは、臨床および超音波情報を含むロジスティック回帰モデル (LR1、LR2、および ADNEX モデル) を作成し、付属器腫瘤における悪性腫瘍の可能性を計算しました。

IOTA グループは、付属器の腫瘤を良性または悪性に分類するために使用できる簡単な超音波規則も提案しています。

良性および悪性の付属器腫瘤を区別するさまざまな方法の能力は、IOTA Simple Rules および IOTA ロジスティック回帰モデル LR2 が RMI および付属器腫瘤の悪性腫瘍を予測する他のすべての方法よりも優れていることを示すメタ分析で比較されています。メタアナリシスに含まれています。 ただし、方法を公正に比較するには、それらを同じ腫瘍集団に適用する必要があります。

この調査の一般的な目的は、大規模な多施設データセットで Simple Rules、ADNEX、Simple Rules リスク モデル、LR2、および RMI を前向きに検証して、これらのツールを直接比較できるようにすることです。 患者は、経験が診断性能にどのように影響するかを研究者が研究できるように、さまざまなレベルの経験を持つオペレーターによって検査されます。

IOTA7 は、さまざまなタイプの超音波センターとさまざまなレベルの超音波経験を持つ検査者を含む、国際的な多施設前向き観察研究です。 合計で、組織学的結果を伴う約 1700 の付属器腫瘤が IOTA 7 に含まれます。

既知または疑われる付属器腫瘤を有する患者は、IOTA認定の超音波検査者によって経膣（または膣が不可能な場合は経直腸）超音波で検査され、生理学的ではないが手術を受ける可能性が高いと判断された付属器腫瘤があることが確認されました（主に外科的管理のために計画されています超音波研究者による主観的評価に基づく) 連続して募集されます 研究に含めると、口頭または書面 (地元の倫理委員会の要件に応じて) のインフォームド コンセントが患者から得られます。

データ収集は、Web ベースの臨床データ マイナー (CDM) ソフトウェアを介して行われます。 データは安全なサーバーに保存されます。

まず、患者に関する臨床情報が CDM に入力されます。 第二に、超音波検査者は、主観的な評価に基づいて診断を行い、提案された管理をメモします。 第 3 に、さまざまなモデルを検証するために必要な詳細な超音波情報が入力されます。 これらのデータが凍結されると (そのため変更できなくなります)、審査官は単純規則と ADNEX の結果にアクセスできます。 次に、超音波検査者は、これらの結果が、主観的評価に基づいて管理者が提案した変更をもたらすかどうかを記録します。 もしそうなら、新しい管理が指定されています。

弁別能力とキャリブレーションの検証のゴールド スタンダードは、外科医が適切と考える開腹術または腹腔鏡検査による外科的除去後の超​​音波検査後 180 日以内の付属器質量の組織像です。 悪性腫瘍の場合、国際婦人科産科連合（FIGO）の分類を使用した悪性腫瘍の病期が記録されます。