Validação Prospectiva e Comparação de Diferentes Métodos de Ultrassom para Discriminação entre Massas Ovarianas/Tubárias Benignas e Malignas Antes da Cirurgia (IOTA7)

O câncer de ovário é uma doença comum e letal para a qual a detecção precoce e tratamento em centros de alto volume e por médicos especializados é conhecido por melhorar a sobrevida. Portanto, métodos precisos para caracterizar no pré-operatório a natureza de um tumor ovariano são essenciais.

O melhor método ultrassonográfico para a discriminação entre massas anexiais benignas e malignas é a avaliação subjetiva, ou seja, avaliação subjetiva dos achados ultrassonográficos. A avaliação subjetiva, no entanto, requer um examinador de ultrassom muito experiente. Métodos mais objetivos podem ser preferidos por examinadores menos experientes que não estão confiantes em usar avaliações subjetivas. O Índice de Risco de Malignidade (RMI) é um desses métodos. Existem também métodos desenvolvidos mais recentemente. O grupo International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) criou modelos de regressão logística (LR1, LR2 e o modelo ADNEX), incluindo informações clínicas e ultrassonográficas para calcular a probabilidade de malignidade em massas anexiais.

O grupo IOTA também sugeriu regras simples de ultrassom que podem ser usadas para classificar massas anexiais como benignas ou malignas.

A capacidade de diferentes métodos para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas foi comparada em uma meta-análise mostrando que as Regras Simples IOTA e o modelo de regressão logística IOTA LR2 foram superiores ao RMI e a todos os outros métodos para prever malignidade em uma massa anexial incluídos na meta-análise. No entanto, uma comparação justa dos métodos exige que eles sejam aplicados na mesma população tumoral.

O objetivo geral deste estudo é validar prospectivamente o Simple Rules, ADNEX, o modelo de risco Simple Rules, LR2 e RMI em um grande conjunto de dados multicêntrico para permitir a comparação direta dessas ferramentas. Os pacientes serão examinados por operadores com vários níveis de experiência, de modo que os investigadores possam estudar como a experiência pode afetar o desempenho do diagnóstico.

O IOTA7 é um estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional que inclui diferentes tipos de centros de ultrassom e examinadores com diferentes níveis de experiência em ultrassom. No total, cerca de 1700 massas anexiais com resultado histológico serão incluídas no IOTA 7.

Pacientes com massa anexial conhecida ou suspeita examinadas com ultrassom transvaginal (ou transretal, se vaginal não for possível) por um examinador de ultrassom certificado pela IOTA e com confirmação de massa anexial considerada não fisiológica, mas com probabilidade de passar por cirurgia (principalmente planejada para tratamento cirúrgico com base na avaliação subjetiva do investigador de ultrassom) serão recrutados consecutivamente Após a inclusão no estudo, um consentimento informado oral ou escrito (dependendo dos requisitos do Comitê de Ética local) é obtido do paciente.

A coleta de dados é feita por meio do software de mineração de dados clínicos (CDM) baseado na Web. Os dados são armazenados em um servidor seguro.

Primeiro, as informações clínicas sobre o paciente são inseridas no CDM. Em segundo lugar, o examinador de ultrassom fornece um diagnóstico com base na avaliação subjetiva e anota o tratamento sugerido. Terceiro, informações detalhadas de ultrassom necessárias para os diferentes modelos a serem validados são inseridas. Quando esses dados são congelados (para que não possam mais ser alterados), o examinador tem acesso aos resultados das Regras Simples e ADNEX. O ultrassonografista então registra se esses resultados o fazem mudar o manejo sugerido com base na avaliação subjetiva. Nesse caso, o novo gerenciamento é especificado.

O padrão ouro para validação da capacidade discriminativa e calibração é a histologia da massa anexial em até 180 dias após o exame de ultrassom após a remoção cirúrgica por laparotomia ou laparoscopia conforme considerado apropriado pelo cirurgião. Em caso de malignidade, o estágio dos tumores malignos usando a classificação da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) é anotado.