Validación prospectiva y comparación de diferentes métodos de ultrasonido para la discriminación entre masas ováricas/tubáricas benignas y malignas antes de la cirugía (IOTA7)

El cáncer de ovario es una enfermedad común y letal para la cual se sabe que la detección y el tratamiento tempranos en centros de alto volumen y por médicos especializados mejoran la supervivencia. Por lo tanto, los métodos precisos para caracterizar preoperatoriamente la naturaleza de un tumor de ovario son fundamentales.

El mejor método ecográfico para discriminar entre masas anexiales benignas y malignas es la evaluación subjetiva, es decir, la evaluación subjetiva de los hallazgos ecográficos. La evaluación subjetiva, sin embargo, requiere un examinador de ultrasonido muy experimentado. Los examinadores menos experimentados que no confían en el uso de la evaluación subjetiva pueden preferir métodos más objetivos. El índice de riesgo de malignidad (RMI) es uno de esos métodos. También hay métodos desarrollados más recientemente. El grupo International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) ha creado modelos de regresión logística (LR1, LR2 y el modelo ADNEX) que incluyen información clínica y ecográfica para calcular la probabilidad de malignidad en masas anexiales.

El grupo IOTA también ha sugerido reglas simples de ultrasonido que pueden usarse para clasificar las masas anexiales como benignas o malignas.

La capacidad de diferentes métodos para discriminar entre masas anexiales benignas y malignas se comparó en un metanálisis que mostró que las Reglas simples de IOTA y el modelo de regresión logística LR2 de IOTA fueron superiores a RMI y a todos los demás métodos para predecir la malignidad en una masa anexial incluidos en el metanálisis. Sin embargo, una comparación justa de los métodos requiere que se apliquen a la misma población tumoral.

El objetivo general de este estudio es validar prospectivamente Simple Rules, ADNEX, el modelo de riesgo de Simple Rules, LR2 y RMI en un gran conjunto de datos multicéntrico para permitir la comparación directa de estas herramientas. Los pacientes serán examinados por operadores con diferentes niveles de experiencia, de modo que los investigadores puedan estudiar cómo la experiencia podría afectar el rendimiento del diagnóstico.

IOTA7 es un estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional que incluye diferentes tipos de centros de ultrasonido y examinadores con diferentes niveles de experiencia en ultrasonido. En total, alrededor de 1700 masas anexiales con resultado histológico se incluirán en IOTA 7.

Pacientes con una masa anexial conocida o sospechosa examinada con ultrasonido transvaginal (o transrectal si la vagina no es posible) por un examinador de ultrasonido certificado por IOTA y se confirmó que tienen una masa anexial que se consideró que no era fisiológica pero que probablemente se sometería a cirugía (principalmente planificada para manejo quirúrgico basado en la evaluación subjetiva del investigador de ultrasonido) serán reclutados consecutivamente Tras la inclusión en el estudio, se obtiene un consentimiento informado oral o escrito (según los requisitos del Comité de Ética local) del paciente.

La recopilación de datos se realiza a través del software de minería de datos clínicos (CDM) basado en la web. Los datos se almacenan en un servidor seguro.

Primero, la información clínica sobre el paciente se ingresa en CDM. En segundo lugar, el examinador de ultrasonido proporciona un diagnóstico basado en una evaluación subjetiva y toma nota del manejo sugerido. En tercer lugar, se introduce la información ecográfica detallada necesaria para validar los diferentes modelos. Cuando estos datos han sido congelados (para que ya no puedan ser cambiados) el examinador obtiene acceso a los resultados de las Reglas Simples y ADNEX. Luego, el ecografista registra si estos resultados le hacen cambiar el manejo sugerido en base a una evaluación subjetiva. En caso afirmativo se especifica la nueva gestión.

El estándar de oro para la validación de la capacidad discriminatoria y la calibración es la histología de la masa anexial dentro de los 180 días posteriores al examen de ultrasonido después de la extirpación quirúrgica por laparotomía o laparoscopia, según lo considere apropiado el cirujano. En caso de malignidad, se anota el estadio de los tumores malignos utilizando la clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO).