Prospektive Validierung und Vergleich verschiedener Ultraschallmethoden zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarial-/Tubenmassen vor der Operation (IOTA7)

Eierstockkrebs ist eine häufige und tödliche Erkrankung, für die bekannt ist, dass die Früherkennung und Behandlung in Hochfrequenzzentren und durch spezialisierte Kliniker das Überleben verbessert. Daher sind genaue Methoden zur präoperativen Charakterisierung der Art eines Ovarialtumors von entscheidender Bedeutung.

Die beste Ultraschallmethode zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnexmassen ist die subjektive Beurteilung, d. h. die subjektive Bewertung von Ultraschallbefunden. Die subjektive Beurteilung erfordert jedoch einen sehr erfahrenen Ultraschalluntersucher. Objektivere Methoden können von weniger erfahrenen Untersuchern bevorzugt werden, die sich nicht sicher sind, subjektive Bewertungen zu verwenden. Der Risk of Malignancy Index (RMI) ist eine solche Methode. Es gibt auch neuere Methoden. Die International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-Gruppe hat logistische Regressionsmodelle (LR1, LR2 und das ADNEX-Modell) erstellt, die klinische und Ultraschallinformationen enthalten, um die Wahrscheinlichkeit einer Malignität in Adnexmassen zu berechnen.

Die IOTA-Gruppe hat auch einfache Ultraschallregeln vorgeschlagen, die verwendet werden können, um Adnexmassen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren.

Die Fähigkeit verschiedener Methoden, zwischen gutartigen und bösartigen Adnexmassen zu unterscheiden, wurde in einer Metaanalyse verglichen, die zeigt, dass die IOTA Simple Rules und das IOTA logistische Regressionsmodell LR2 RMI und allen anderen Methoden zur Vorhersage von Malignität in einer Adnexmasse überlegen waren in die Metaanalyse aufgenommen. Ein fairer Vergleich der Methoden erfordert jedoch, dass sie auf dieselbe Tumorpopulation angewendet werden.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung von Simple Rules, ADNEX, dem Simple Rules-Risikomodell, LR2 und RMI an einem großen multizentrischen Datensatz, um einen direkten Vergleich dieser Tools zu ermöglichen. Die Patienten werden von Bedienern mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau untersucht, sodass die Ermittler untersuchen können, wie sich die Erfahrung auf die diagnostische Leistung auswirken könnte.

IOTA7 ist eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, an der verschiedene Arten von Ultraschallzentren und Untersuchern mit unterschiedlichen Ultraschallerfahrungen beteiligt sind. Insgesamt werden etwa 1700 Adnexmassen mit histologischem Ergebnis in IOTA 7 aufgenommen.

Patienten mit bekannter oder vermuteter Adnexmasse, die von einem IOTA-zertifizierten Ultraschallprüfer mit transvaginalem (oder transrektalem, falls vaginal nicht möglich) Ultraschall untersucht wurde und bei der bestätigt wurde, dass sie eine Adnexmasse hat, die als nicht physiologisch beurteilt wird, aber wahrscheinlich operiert wird (primär für chirurgische Behandlung geplant). basierend auf subjektiver Einschätzung durch den Ultraschall-Untersucher) werden fortlaufend rekrutiert. Bei Aufnahme in die Studie wird eine mündliche oder schriftliche (je nach den Anforderungen der lokalen Ethikkommission) Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.

Die Datenerfassung erfolgt über die webbasierte Software Clinical Data Miner (CDM). Die Daten werden auf einem sicheren Server gespeichert.

Zunächst werden klinische Informationen über den Patienten in CDM eingegeben. Zweitens stellt der Ultraschalluntersucher eine Diagnose basierend auf einer subjektiven Beurteilung und notiert die vorgeschlagene Behandlung. Drittens werden detaillierte Ultraschallinformationen eingegeben, die für die verschiedenen zu validierenden Modelle benötigt werden. Wenn diese Daten eingefroren wurden (so dass sie nicht mehr geändert werden können), erhält der Prüfer Zugriff auf die Ergebnisse der Simple Rules und ADNEX. Der Ultraschalluntersucher hält dann fest, ob diese Ergebnisse ihn dazu veranlassen, die vorgeschlagene Behandlung auf der Grundlage einer subjektiven Einschätzung zu ändern. Wenn ja, wird das neue Management bestimmt.

Goldstandard für die Validierung der Unterscheidungsfähigkeit und Kalibrierung ist die Histologie der Adnexmasse innerhalb von 180 Tagen nach der Ultraschalluntersuchung nach chirurgischer Entfernung durch Laparotomie oder Laparoskopie, wie vom Chirurgen als angemessen erachtet. Bei Bösartigkeit wird das Stadium der bösartigen Tumoren nach der Klassifikation der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vermerkt.