Convalida prospettica e confronto di diversi metodi ecografici per la discriminazione tra masse ovariche/tubariche benigne e maligne prima dell'intervento chirurgico (IOTA7)

Il carcinoma ovarico è una malattia comune e letale per la quale è noto che la diagnosi precoce e il trattamento in centri ad alto volume e da parte di medici specializzati migliorano la sopravvivenza. Quindi, metodi accurati per caratterizzare preoperatoriamente la natura di un tumore ovarico sono fondamentali.

Il miglior metodo ecografico per la discriminazione tra masse annessiali benigne e maligne è la valutazione soggettiva, ovvero la valutazione soggettiva dei reperti ecografici. La valutazione soggettiva, tuttavia, richiede un ecografo molto esperto. Metodi più oggettivi possono essere preferiti dagli esaminatori meno esperti che non sono sicuri nell'usare la valutazione soggettiva. L'indice di rischio di malignità (RMI) è uno di questi metodi. Esistono anche metodi sviluppati più di recente. Il gruppo IOTA (International Ovarian Tumor Analysis) ha creato modelli di regressione logistica (LR1, LR2 e modello ADNEX) che includono informazioni cliniche ed ecografiche per calcolare la probabilità di malignità nelle masse annessiali.

Il gruppo IOTA ha anche suggerito semplici regole ecografiche che possono essere utilizzate per classificare le masse annessiali come benigne o maligne.

La capacità di diversi metodi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne è stata confrontata in una meta-analisi che mostra che le semplici regole IOTA e il modello di regressione logistica IOTA LR2 erano superiori all'RMI e a tutti gli altri metodi per prevedere la malignità in una massa annessiale inclusi nella meta-analisi. Tuttavia, un confronto equo dei metodi richiede che vengano applicati sulla stessa popolazione tumorale.

L'obiettivo generale di questo studio è convalidare in modo prospettico Simple Rules, ADNEX, Simple Rules risk model, LR2 e RMI su un ampio set di dati multicentrico per consentire il confronto diretto di questi strumenti. I pazienti saranno esaminati da operatori con diversi livelli di esperienza, in modo tale che gli investigatori possano studiare come l'esperienza potrebbe influenzare le prestazioni diagnostiche.

IOTA7 è uno studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale che comprende diversi tipi di centri ecografici ed esaminatori con diversi livelli di esperienza ecografica. In totale, saranno incluse in IOTA 7 circa 1700 masse annessiali con esito istologico.

Pazienti con una massa annessiale nota o sospetta esaminata con ecografia transvaginale (o transrettale se vaginale non è possibile) da un ecografo certificato IOTA e confermata di avere una massa annessiale giudicata non fisiologica ma suscettibile di essere sottoposta a intervento chirurgico (pianificato principalmente per la gestione chirurgica sulla base della valutazione soggettiva dello sperimentatore ecografico) sarà reclutato consecutivamente Dopo l'inclusione nello studio, si ottiene dal paziente un consenso informato orale o scritto (a seconda dei requisiti del comitato etico locale).

La raccolta dei dati viene effettuata tramite il software Web-based Clinical Data Miner (CDM). I dati sono archiviati su un server sicuro.

Innanzitutto, le informazioni cliniche sul paziente vengono inserite nel CDM. In secondo luogo, l'esaminatore ecografico fornisce una diagnosi basata su una valutazione soggettiva e annota la gestione suggerita. In terzo luogo, vengono inserite le informazioni ecografiche dettagliate necessarie per i diversi modelli da convalidare. Quando questi dati sono stati congelati (quindi non possono più essere modificati) l'esaminatore ottiene l'accesso ai risultati delle regole semplici e dell'ADNEX. L'ecografo poi registra se questi risultati gli fanno modificare la gestione suggerita sulla base di una valutazione soggettiva. In tal caso viene specificata la nuova gestione.

Il gold standard per la validazione della capacità discriminativa e la calibrazione è l'istologia della massa annessiale entro 180 giorni dall'esame ecografico successivo alla rimozione chirurgica per via laparotomica o laparoscopica come ritenuto opportuno dal chirurgo. In caso di malignità, viene annotato lo stadio dei tumori maligni utilizzando la classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO).