Validation prospective et comparaison de différentes méthodes d'échographie pour la discrimination entre les masses ovariennes/tubaires bénignes et malignes avant la chirurgie (IOTA7)

Le cancer de l'ovaire est une maladie courante et mortelle pour laquelle la détection précoce et le traitement dans des centres à volume élevé et par des cliniciens spécialisés sont connus pour améliorer la survie. Par conséquent, des méthodes précises pour caractériser en préopératoire la nature d'une tumeur ovarienne sont essentielles.

La meilleure méthode échographique pour la discrimination entre les masses annexielles bénignes et malignes est l'évaluation subjective, c'est-à-dire l'évaluation subjective des résultats de l'échographie. L'évaluation subjective, cependant, nécessite un examinateur en échographie très expérimenté. Des méthodes plus objectives peuvent être préférées par des examinateurs moins expérimentés qui ne sont pas à l'aise avec l'utilisation d'une évaluation subjective. L'indice de risque de malignité (RMI) est l'une de ces méthodes. Il existe également des méthodes développées plus récemment. Le groupe d'analyse internationale des tumeurs ovariennes (IOTA) a créé des modèles de régression logistique (LR1, LR2 et le modèle ADNEX) comprenant des informations cliniques et échographiques pour calculer la probabilité de malignité dans les masses annexielles.

Le groupe IOTA a également suggéré des règles échographiques simples qui peuvent être utilisées pour classer les masses annexielles comme bénignes ou malignes.

La capacité de différentes méthodes à discriminer les masses annexielles bénignes et malignes a été comparée dans une méta-analyse montrant que les règles simples IOTA et le modèle de régression logistique IOTA LR2 étaient supérieurs au RMI et à toutes les autres méthodes de prédiction de la malignité dans une masse annexielle. inclus dans la méta-analyse. Cependant, une juste comparaison des méthodes nécessite qu'elles soient appliquées sur la même population tumorale.

L'objectif général de cette étude est de valider prospectivement les règles simples, ADNEX, le modèle de risque des règles simples, LR2 et RMI sur un grand ensemble de données multicentriques pour permettre une comparaison directe de ces outils. Les patients seront examinés par des opérateurs de différents niveaux d'expérience, de sorte que les enquêteurs puissent étudier comment l'expérience pourrait affecter les performances de diagnostic.

IOTA7 est une étude observationnelle prospective multicentrique internationale incluant différents types de centres d'échographie et d'examinateurs ayant différents niveaux d'expérience en échographie. Au total, environ 1700 masses annexielles avec résultat histologique seront incluses dans IOTA 7.

Patientes avec une masse annexielle connue ou suspectée examinée par échographie transvaginale (ou transrectale si vaginale n'est pas possible) par un examinateur en échographie certifié IOTA et confirmée comme ayant une masse annexielle jugée non physiologique mais susceptible de subir une intervention chirurgicale (principalement prévue pour une prise en charge chirurgicale sur la base d'une évaluation subjective par l'investigateur en échographie) seront recrutés consécutivement Lors de l'inclusion dans l'étude, un consentement éclairé oral ou écrit (selon les exigences du comité d'éthique local) est obtenu du patient.

La collecte de données est effectuée via le logiciel Web Clinical Data Miner (CDM). Les données sont stockées sur un serveur sécurisé.

Tout d'abord, les informations cliniques sur le patient sont saisies dans le CDM. Deuxièmement, l'examinateur en échographie fournit un diagnostic basé sur une évaluation subjective et note la prise en charge suggérée. Troisièmement, les informations échographiques détaillées nécessaires pour les différents modèles à valider sont saisies. Lorsque ces données ont été gelées (elles ne peuvent donc plus être modifiées), l'examinateur a accès aux résultats des règles simples et de l'ANNEXE. L'échographiste note alors si ces résultats l'incitent à modifier la prise en charge proposée sur la base d'une appréciation subjective. Si c'est le cas, la nouvelle direction est spécifiée.

L'étalon-or pour la validation de la capacité discriminative et de l'étalonnage est l'histologie de la masse annexielle dans les 180 jours suivant l'examen échographique suivant l'ablation chirurgicale par laparotomie ou laparoscopie, selon ce que le chirurgien juge approprié. En cas de malignité, le stade des tumeurs malignes selon la classification de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) est noté.