수술 전 양성 및 악성 난소/난관 종괴를 구별하기 위한 다양한 초음파 방법의 전향적 검증 및 비교 (IOTA7)
주관적 평가의 전향적 검증 및 비교, 국제 난소 종양 분석(IOTA) ADNEX 모델, 로지스틱 회귀 모델 LR2, 간단한 규칙 및 초음파 검사자의 손에 있는 양성 및 악성 부속기 종괴의 구별을 위한 악성 지수(RMI)의 위험 다양한 수준의 경험
양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하는 다양한 방법의 능력이 메타 분석에서 비교되었으며 IOTA 단순 규칙 및 IOTA 로지스틱 회귀 모델 LR2가 부속기 종괴의 악성 종양을 예측하기 위한 RMI 및 기타 모든 방법보다 우수함을 보여줍니다. 메타 분석에 포함됩니다. 그러나 방법을 공정하게 비교하려면 동일한 종양 집단에 적용해야 합니다.
이 연구의 일반적인 목적은 이러한 도구를 직접 비교할 수 있도록 대규모 다기관 데이터 세트에서 Simple Rules, ADNEX, Simple Rules 위험 모델, LR2 및 RMI를 전향적으로 검증하는 것입니다.
IOTA7은 다양한 유형의 초음파 센터와 다양한 수준의 초음파 경험을 가진 검사자를 포함하는 국제 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 총 약 1700개의 조직학적 결과가 있는 부속기 종괴가 IOTA 7에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난소암은 일반적이고 치명적인 질병으로 대량 센터에서 전문 임상의에 의한 조기 발견 및 치료가 생존율을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 수술 전 난소 종양의 특성을 특성화하는 정확한 방법이 중추적입니다.
양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하는 가장 좋은 초음파 방법은 주관적 평가, 즉 초음파 소견의 주관적 평가입니다. 그러나 주관적인 평가에는 매우 경험이 풍부한 초음파 검사자가 필요합니다. 주관적 평가를 사용하는 데 자신이 없는 경험이 적은 심사관은 보다 객관적인 방법을 선호할 수 있습니다. 악성 종양 위험 지수(RMI)는 그러한 방법 중 하나입니다. 최근에 개발된 방법도 있습니다. IOTA(International Ovarian Tumor Analysis) 그룹은 부속기 종양의 악성 가능성을 계산하기 위해 임상 및 초음파 정보를 포함하는 로지스틱 회귀 모델(LR1, LR2 및 ADNEX 모델)을 만들었습니다.
IOTA 그룹은 또한 부속기 종괴를 양성 또는 악성으로 분류하는 데 사용할 수 있는 간단한 초음파 규칙을 제안했습니다.
양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하는 다양한 방법의 능력이 메타 분석에서 비교되었으며 IOTA 단순 규칙 및 IOTA 로지스틱 회귀 모델 LR2가 부속기 종괴의 악성 종양을 예측하기 위한 RMI 및 기타 모든 방법보다 우수함을 보여줍니다. 메타 분석에 포함됩니다. 그러나 방법을 공정하게 비교하려면 동일한 종양 집단에 적용해야 합니다.
이 연구의 일반적인 목적은 이러한 도구를 직접 비교할 수 있도록 대규모 다기관 데이터 세트에서 Simple Rules, ADNEX, Simple Rules 위험 모델, LR2 및 RMI를 전향적으로 검증하는 것입니다. 다양한 수준의 경험을 가진 조작자가 환자를 검사하여 조사관이 경험이 진단 성능에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 연구할 수 있습니다.
IOTA7은 다양한 유형의 초음파 센터와 다양한 수준의 초음파 경험을 가진 검사자를 포함하는 국제 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 총 약 1700개의 조직학적 결과가 있는 부속기 종괴가 IOTA 7에 포함될 것입니다.
IOTA 공인 초음파 검사관에 의해 경질(또는 질이 불가능한 경우 경직장) 초음파 검사를 통해 부속기 종괴가 알려지거나 의심되는 환자로서 생리학적이지는 않지만 수술을 받을 가능성이 있다고 판단되는 부속기 종괴가 있는 것으로 확인된 환자(주로 외과적 관리를 위해 계획됨) 초음파 조사자의 주관적 평가를 기반으로)는 연속적으로 모집됩니다. 연구에 포함되면 환자로부터 구두 또는 서면(지역 윤리 위원회의 요구 사항에 따라) 사전 동의를 얻습니다.
데이터 수집은 웹 기반 임상 데이터 마이너(CDM) 소프트웨어를 통해 수행됩니다. 데이터는 보안 서버에 저장됩니다.
먼저 환자에 대한 임상 정보가 CDM에 입력됩니다. 둘째, 초음파 검사자는 주관적인 평가를 바탕으로 진단을 내리고 제안된 관리를 기록합니다. 셋째, 검증할 다양한 모델에 필요한 자세한 초음파 정보가 입력됩니다. 이러한 데이터가 동결되면(따라서 더 이상 변경할 수 없음) 조사관은 단순 규칙 및 ADNEX의 결과에 액세스할 수 있습니다. 그런 다음 초음파 검사자는 이러한 결과가 주관적 평가를 기반으로 제안된 관리를 변경하는지 여부를 기록합니다. 그렇다면 새 관리가 지정됩니다.
식별 능력 및 보정의 검증을 위한 황금 표준은 외과의가 적절하다고 간주하는 개복술 또는 복강경 검사에 의한 외과적 제거 후 초음파 검사 후 180일 이내에 부속기 종괴의 조직학입니다. 악성의 경우에는 국제산부인과연맹(FIGO)의 분류를 이용하여 악성종양의 병기를 기재한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Dirk Timmerman, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
IOTA 인증 초음파 검사관이 경질(또는 질이 불가능한 경우 경직장) 초음파로 검사한 부속기 종괴가 알려졌거나 의심되는 연속 환자로서 생리학적이지는 않지만 수술을 받을 가능성이 있다고 판단되는 부속기 종괴(주로 외과적 수술 계획 초음파 조사자의 주관적 평가에 근거한 관리).
다양한 유형의 초음파 센터(산부인과 외래 또는 전문 초음파 센터)와 다양한 수준의 초음파 경험을 가진 검사원이 참여하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 생리학적 이상이 아닌 것으로 판단되어 수술의 가능성이 있는 부속기 종괴를 보이는 모든 여성(초음파 검사자의 주관적 평가에 따라 수술적 관리를 우선적으로 계획하나, 초음파 검사자는 결과 후 권고 관리에서 보존적 관리로 변경할 수 있음) Simple Rules 또는 ADNEX가 알려져 있음).
- 임신한 환자가 포함될 수 있지만 별도로 분석됩니다.
- 보존적 관리를 위해 최종 선정된 환자는 포함될 수 있지만 모든 통계 분석에 사용되지는 않습니다.
- 수술을 위해 선택된 환자의 경우, 수술의 지연은 본 연구의 배제 기준이 아니지만, 선별된 목적을 위해 초음파 검사 후 180일 이내에 수술이 수행된 환자만 평가됩니다.
- 환자는 모든 연령에서 선택할 수 있지만 환자
- 경복부 스캐닝만 받은 환자도 연구에 포함될 수 있지만 별도로 분석됩니다.
제외 기준:
- 이전 양측 부속기 절제술
- 정보에 입각한 동의의 거부 또는 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 초음파 방법에 대한 악성 검출에 관한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 우도 비율
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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예측 모델에 대한 양성 및 악성 종괴를 구별하기 위한 AUC.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위험 예측 모델에 의해 주어진 악성 종양에 대한 추정된 위험의 보정을 평가하기 위해 로컬 회귀(황토)를 기반으로 하는 유연한 보정 곡선.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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다양한 수준의 경험을 가진 검사자의 손에서 다양한 초음파 방법에 대한 악성 종양 검출과 관련하여 민감도, 특이성, 양성 및 음성 우도 비율.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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다양한 수준의 경험을 가진 심사관의 예측 모델에 대한 AUC.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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간단한 규칙이 결정적이지 않은 다양한 초음파 방법에 대한 악성 탐지와 관련하여 민감도, 특이성, 양성 및 음성 우도 비율.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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단순 규칙이 결정적이지 않은 예측 모델의 AUC.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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간단한 규칙의 결과가 나타난 후 초음파 검사자의 전문성 수준에 따라 주관적 평가를 기반으로 제안된 관리 변경.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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ADNEX 모델이 서로 다른 조직학 클래스를 구별하기 위한 다항 식별 지수.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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ADNEX 모델에 대한 조건부 위험 방법을 사용하여 각 결과 범주 쌍에 대한 AUC는 서로 다른 조직학 클래스를 구별합니다.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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양성 종양, 경계성 종양, 1기 원발성 난소암, 2-4기 원발성 난소암 및 전이성 암을 예측하기 위한 ADNEX 모델의 다항 보정 곡선.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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유두가 있는 단방성 낭종의 하위 그룹에서 선택된 초음파 특성, 주로 유두형성 특성에 대한 악성에 대한 교차비를 조정했습니다.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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선험적으로 선택된 제한된 수의 변수를 기반으로 유두가 있는 단안 낭종의 위험 예측 모델에 대한 다양한 위험 컷오프에서 악성 종양에 관한 민감도 및 특이성.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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선험적으로 선택된 제한된 수의 변수를 기반으로 유두가 있는 단구 낭종의 위험 예측 모델에 대한 AUC.
기간: 2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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2년의 예상 채용 기간 동안. Gold standard는 초음파 검사 후 180일 이내의 조직병리학적 진단입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tom Bourne, MD, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UNITED KINGDOM
- 연구 의자: Ben Van Calster, MSc, PhD, Department Development & Regeneration, KU Leuven, Leuven, BELGIUM
- 연구 의자: Ignace Vergote, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospitals KU Leuven, Leuven, BELGIUM
- 연구 의자: Lil Valentin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skåne University Hospital, Malmö, SWEDEN
- 연구 의자: Antonia C Testa, MD, PhD, Unità Operativa di Ginecologia Oncologica Dipartimento Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente, Università Cattolica di Sacro Cuore, Roma, ITALY
- 연구 의자: Sabine Van Huffel, MSc, PhD, Department of electrical engineering (ESAT SCD-SISTA), KU Leuven, Heverlee-Leuven, BELGIUM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
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- IOTA7 s59207
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