Prospektiv validering och jämförelse av olika ultraljudsmetoder för diskriminering mellan benigna och maligna äggstockar/tubalmassor före operation (IOTA7)

Ovariecancer är en vanlig och dödlig sjukdom för vilken tidig upptäckt och behandling i högvolymcentra och av specialiserade läkare är känd för att förbättra överlevnaden. Därför är noggranna metoder för att preoperativt karakterisera en äggstockstumörs natur avgörande.

Den bästa ultraljudsmetoden för att skilja mellan benigna och maligna adnexala massor är subjektiv bedömning, det vill säga subjektiv utvärdering av ultraljudsfynd. Subjektiv bedömning kräver dock en mycket erfaren ultraljudsgranskare. Mer objektiva metoder kan föredras av mindre erfarna examinatorer som inte är säkra på att använda subjektiv bedömning. Risk of Malignancy Index (RMI) är en sådan metod. Det finns också mer nyligen utvecklade metoder. Gruppen International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) har skapat logistiska regressionsmodeller (LR1, LR2 och ADNEX-modellen) inklusive klinisk information och ultraljudsinformation för att beräkna sannolikheten för malignitet i adnexala massor.

IOTA-gruppen har också föreslagit enkla ultraljudsregler som kan användas för att klassificera adnexala massor som godartade eller maligna.

Olika metoders förmåga att skilja mellan benigna och maligna adnexala massor har jämförts i en metaanalys som visar att IOTA Simple Rules och IOTA logistiska regressionsmodellen LR2 var överlägsna RMI och alla andra metoder för att förutsäga malignitet i en adnexal massa ingår i metaanalysen. En rättvis jämförelse av metoder kräver dock att de tillämpas på samma tumörpopulation.

Det allmänna målet med denna studie är att prospektivt validera Simple Rules, ADNEX, Simple Rules risk model, LR2 och RMI på en stor multicenterdatauppsättning för att möjliggöra direkt jämförelse av dessa verktyg. Patienterna kommer att undersökas av operatörer med olika erfarenhetsnivåer, så att utredarna kan studera hur erfarenhet kan påverka diagnostisk prestanda.

IOTA7 är en internationell multicenter prospektiv observationsstudie som inkluderar olika typer av ultraljudscenter och examinatorer med olika nivåer av ultraljudserfarenhet. Totalt kommer cirka 1700 adnexala massor med histologiskt utfall att inkluderas i IOTA 7.

Patienter med en känd eller misstänkt adnexal massa har undersökts med transvaginalt (eller transrektalt om vaginalt inte är möjligt) ultraljud av en IOTA-certifierad ultraljudsgranskare och bekräftat att de har en adnexal massa som bedöms inte vara fysiologisk men sannolikt kommer att genomgå operation (i första hand planerad för kirurgisk behandling baserat på subjektiv bedömning av ultraljudsutredaren) kommer att rekryteras i följd. Vid inkludering i studien erhålls ett muntligt eller skriftligt (beroende på kraven från den lokala etiska kommittén) informerat samtycke från patienten.

Datainsamling görs genom den webbaserade programvaran för klinisk dataminer (CDM). Data lagras på en säker server.

Först läggs klinisk information om patienten in i CDM. För det andra ger ultraljudsundersökaren en diagnos baserad på subjektiv bedömning och noterar den föreslagna behandlingen. För det tredje matas detaljerad ultraljudsinformation som behövs för att de olika modellerna ska valideras. När dessa data har frysts (så att de inte längre kan ändras) får examinatorn tillgång till resultaten av Simple Rules och ADNEX. Ultraljudsgranskaren registrerar sedan om dessa resultat får honom/henne att ändra den föreslagna ledningen utifrån subjektiv bedömning. I så fall anges den nya ledningen.

Guldstandarden för validering av särskiljande förmåga och kalibrering är histologin för adnexalmassan inom 180 dagar efter ultraljudsundersökningen efter kirurgiskt avlägsnande genom laparotomi eller laparoskopi enligt vad kirurgen anser lämpligt. Vid malignitet noteras stadiet för de maligna tumörerna med klassificeringen av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).