Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная валидация и сравнение различных ультразвуковых методов для различения доброкачественных и злокачественных новообразований яичников/труб перед хирургическим вмешательством (IOTA7)

12 апреля 2020 г. обновлено: Dirk Timmerman, KU Leuven

Проспективная валидация и сравнение субъективной оценки, модели ADNEX Международного анализа опухолей яичников (IOTA), модели логистической регрессии LR2, простых правил и индекса риска злокачественности (RMI) для различения доброкачественных и злокачественных образований придатков в руках ультразвуковых исследователей с Различные уровни опыта

Способность различных методов различать доброкачественные и злокачественные опухоли придатков была сравнена в метаанализе, показывающем, что Простые правила IOTA и модель логистической регрессии IOTA LR2 превосходят RMI и все другие методы прогнозирования злокачественности опухолей придатков. включены в метаанализ. Однако справедливое сравнение методов требует, чтобы они применялись к одной и той же популяции опухолей.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно проверить Простые правила, ADNEX, модель риска Простых правил, LR2 и RMI на большом многоцентровом наборе данных, чтобы обеспечить прямое сравнение этих инструментов.

IOTA7 — международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование, включающее в себя различные типы ультразвуковых центров и специалистов с разным уровнем опыта ультразвуковой диагностики. Всего в IOTA 7 будет включено около 1700 образований придатков с гистологическим исходом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак яичников является распространенным и смертельным заболеванием, для которого известно, что раннее выявление и лечение в центрах с большим объемом пациентов и специализированными клиницистами улучшают выживаемость. Следовательно, точные методы предоперационной характеристики опухоли яичников имеют решающее значение.

Лучшим ультразвуковым методом для различения доброкачественных и злокачественных образований в придатках является субъективная оценка, то есть субъективная оценка результатов ультразвукового исследования. Субъективная оценка, однако, требует очень опытного УЗИ-эксперта. Более объективные методы могут предпочесть менее опытные эксперты, которые не уверены в использовании субъективной оценки. Одним из таких методов является индекс риска злокачественных новообразований (RMI). Есть и более современные методы. Группа Международного анализа опухолей яичников (IOTA) создала модели логистической регрессии (LR1, LR2 и модель ADNEX), включающие клиническую и ультразвуковую информацию для расчета вероятности злокачественного новообразования в придатках.

Группа IOTA также предложила простые правила УЗИ, которые можно использовать для классификации образований придатков на доброкачественные или злокачественные.

Способность различных методов различать доброкачественные и злокачественные опухоли придатков была сравнена в метаанализе, показывающем, что Простые правила IOTA и модель логистической регрессии IOTA LR2 превосходят RMI и все другие методы прогнозирования злокачественности опухолей придатков. включены в метаанализ. Однако справедливое сравнение методов требует, чтобы они применялись к одной и той же популяции опухолей.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно проверить Простые правила, ADNEX, модель риска Простых правил, LR2 и RMI на большом многоцентровом наборе данных, чтобы обеспечить прямое сравнение этих инструментов. Пациентов будут осматривать операторы с разным уровнем опыта, чтобы исследователи могли изучить, как опыт может повлиять на эффективность диагностики.

IOTA7 — международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование, включающее в себя различные типы ультразвуковых центров и специалистов с разным уровнем опыта ультразвуковой диагностики. Всего в IOTA 7 будет включено около 1700 образований придатков с гистологическим исходом.

Пациенты с известной или подозреваемой опухолью придатков, обследованные с помощью трансвагинального (или трансректального, если вагинальное исследование невозможно) ультразвуковым специалистом, сертифицированным IOTA, и у которых подтверждено, что опухоль придатков признана нефизиологической, но, вероятно, подвергнется хирургическому вмешательству (в первую очередь планируется хирургическое лечение). на основании субъективной оценки исследователя УЗИ) будут набраны последовательно. После включения в исследование от пациента получено устное или письменное (в зависимости от требований локального этического комитета) информированное согласие.

Сбор данных осуществляется с помощью веб-программного обеспечения для сбора клинических данных (CDM). Данные хранятся на защищенном сервере.

Сначала в CDM вводится клиническая информация о пациенте. Во-вторых, ультразвуковой врач ставит диагноз на основе субъективной оценки и отмечает предлагаемое лечение. В-третьих, вводится подробная ультразвуковая информация, необходимая для проверки различных моделей. Когда эти данные замораживаются (чтобы их больше нельзя было изменить), экзаменатор получает доступ к результатам Простых правил и ADNEX. Затем врач УЗИ записывает, заставляют ли его/ее эти результаты изменить лечение, предложенное на основе субъективной оценки. Если да, то новое руководство указано.

Золотым стандартом для подтверждения способности различать и калибровки является гистология образования придатков в течение 180 дней после ультразвукового исследования после хирургического удаления путем лапаротомии или лапароскопии, как считает целесообразным хирург. При малигнизации отмечают стадию злокачественной опухоли по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
          • Dirk Timmerman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с известной или подозреваемой опухолью придатков, обследованные с помощью трансвагинального (или трансректального, если вагинальное невозможно) ультразвуковым исследованием сертифицированным IOTA ультразвуковым исследователем и подтвержденным наличием опухоли придатков, оцененной как нефизиологическая, но, вероятно, подлежащая хирургическому вмешательству (в первую очередь планируется хирургическое вмешательство). лечение на основе субъективной оценки исследователя УЗИ).

Будут задействованы различные типы ультразвуковых центров (общая гинекологическая поликлиника или специализированные ультразвуковые центры) и специалисты с разным уровнем опыта ультразвуковой диагностики.

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина с опухолью придатков, которая оценивается как нефизиологическая и, вероятно, подвергнется хирургическому вмешательству (в первую очередь планируется хирургическое лечение на основе субъективной оценки, проведенной врачом УЗИ; однако специалисту УЗИ разрешается изменить рекомендуемое лечение на консервативное лечение после получения результатов). Простых правил или ПРИЛОЖЕНИЙ известны).
  • Беременные пациенты могут быть включены, но будут проанализированы отдельно.
  • Пациенты, окончательно отобранные для консервативного лечения, могут быть включены, но не будут использоваться для всех статистических анализов.
  • Для пациентов, отобранных для операции, отсрочка операции не является критерием исключения для этого исследования, но для выбранных целей будут оцениваться только те пациенты, у которых операция была выполнена в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
  • Пациентов можно отбирать в любом возрасте, но для пациентов
  • Пациенты, прошедшие только трансабдоминальное сканирование, могут быть включены в исследование, но будут анализироваться отдельно.

Критерий исключения:

  • Предыдущая двусторонняя аднексэктомия
  • Отказ или отзыв информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное отношение правдоподобия в отношении обнаружения злокачественных новообразований для различных методов УЗИ
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
AUC для различения доброкачественных и злокачественных образований для моделей прогнозирования.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гибкие калибровочные кривые, основанные на локальной регрессии (лёсс) для оценки калибровки предполагаемых рисков злокачественности, полученных с помощью моделей прогнозирования риска.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное отношение правдоподобия в отношении обнаружения злокачественных новообразований для различных методов УЗИ в руках исследователей с разным уровнем опыта.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
AUC для моделей прогнозирования в руках экспертов с разным уровнем опыта.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное отношение правдоподобия в отношении обнаружения злокачественных новообразований для различных ультразвуковых методов, когда Простые правила не позволяют сделать окончательный вывод.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
AUC для моделей прогнозирования, где простые правила не позволяют сделать окончательный вывод.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
Изменение предлагаемого лечения на основе субъективной оценки в зависимости от уровня квалификации врача УЗИ после демонстрации результатов Простых правил.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
Индекс политомической дискриминации для модели ADNEX для различения различных классов гистологии.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
AUC для каждой пары категорий результатов с использованием метода условного риска для модели ADNEX для различения различных классов гистологии.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
Мультиномиальные калибровочные кривые для модели ADNEX для прогнозирования доброкачественных опухолей, пограничных опухолей, первичного рака яичников 1-й стадии, первичного рака яичников 2-4 стадии и метастатического рака.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
Скорректированные отношения шансов в отношении злокачественности для выбранных ультразвуковых характеристик, в основном характеристик папилляции, в подгруппе однокамерных кист с папилляциями.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
Чувствительность и специфичность в отношении злокачественности при различных порогах риска для модели прогнозирования риска однокамерных кист с сосочками на основе ограниченного числа переменных, выбранных априори.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
AUC для модели прогнозирования риска однокамерных кист с сосочками на основе ограниченного числа переменных, выбранных априори.
Временное ограничение: В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.
В течение предполагаемого периода набора 2 года. Золотым стандартом является гистопатологическая диагностика в течение 180 дней после ультразвукового исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Учебный стул: Tom Bourne, MD, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UNITED KINGDOM
  • Учебный стул: Ben Van Calster, MSc, PhD, Department Development & Regeneration, KU Leuven, Leuven, BELGIUM
  • Учебный стул: Ignace Vergote, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospitals KU Leuven, Leuven, BELGIUM
  • Учебный стул: Lil Valentin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skåne University Hospital, Malmö, SWEDEN
  • Учебный стул: Antonia C Testa, MD, PhD, Unità Operativa di Ginecologia Oncologica Dipartimento Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente, Università Cattolica di Sacro Cuore, Roma, ITALY
  • Учебный стул: Sabine Van Huffel, MSc, PhD, Department of electrical engineering (ESAT SCD-SISTA), KU Leuven, Heverlee-Leuven, BELGIUM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOTA7 s59207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться