Prospektiv validering og sammenligning av ulike ultralydmetoder for diskriminering mellom godartede og ondartede ovarie-/tubalmasser før kirurgi (IOTA7)

Eggstokkreft er en vanlig og dødelig sykdom der tidlig oppdagelse og behandling i høyvolumsentre og av spesialiserte klinikere er kjent for å forbedre overlevelsen. Derfor er nøyaktige metoder for preoperativ karakterisering av en ovariesvulst avgjørende.

Den beste ultralydmetoden for å skille mellom benigne og ondartede adnexale masser er subjektiv vurdering, dvs. subjektiv evaluering av ultralydfunn. Subjektiv vurdering krever imidlertid en meget erfaren ultralydundersøkelse. Mer objektive metoder kan foretrekkes av mindre erfarne sensorer som ikke er trygge på å bruke subjektiv vurdering. Risk of Malignancy Index (RMI) er en slik metode. Det finnes også nyere utviklede metoder. Gruppen International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) har laget logistiske regresjonsmodeller (LR1, LR2 og ADNEX-modellen) inkludert klinisk informasjon og ultralydinformasjon for å beregne sannsynligheten for malignitet i adnexale masser.

IOTA-gruppen har også foreslått enkle ultralydregler som kan brukes til å klassifisere adnexale masser som godartede eller ondartede.

Evnen til ulike metoder til å skille mellom godartede og ondartede adnexale masser er sammenlignet i en meta-analyse som viser at IOTA Simple Rules og IOTA logistiske regresjonsmodellen LR2 var overlegne RMI og alle andre metoder for å forutsi malignitet i en adnexal masse inkludert i metaanalysen. En rettferdig sammenligning av metoder krever imidlertid at de brukes på samme tumorpopulasjon.

Det generelle målet med denne studien er å prospektivt validere Simple Rules, ADNEX, Simple Rules risikomodellen, LR2 og RMI på et stort multisenterdatasett for å tillate direkte sammenligning av disse verktøyene. Pasientene vil bli undersøkt av operatører med varierende erfaringsnivå, slik at etterforskerne kan studere hvordan erfaring kan påvirke diagnostisk ytelse.

IOTA7 er en internasjonal multisenter prospektiv observasjonsstudie som inkluderer ulike typer ultralydsentre og undersøkere med ulike nivåer av ultralydserfaring. Totalt vil rundt 1700 adneksale masser med histologisk utfall inkluderes i IOTA 7.

Pasienter med en kjent eller mistenkt adnexal masse undersøkt med transvaginal (eller transrektal hvis vaginal ikke er mulig) ultralyd av en IOTA-sertifisert ultralydundersøker og bekreftet å ha en adnexal masse bedømt til å ikke være fysiologisk, men sannsynligvis til å gjennomgå kirurgi (primært planlagt for kirurgisk behandling) basert på subjektiv vurdering fra ultralydutforskeren) vil bli rekruttert fortløpende. Ved inkludering i studien innhentes et muntlig eller skriftlig (avhengig av kravene fra den lokale etiske komité) informert samtykke fra pasienten.

Datainnsamlingen gjøres gjennom den nettbaserte programvaren for klinisk data miner (CDM). Data lagres på en sikker server.

Først legges klinisk informasjon om pasienten inn i CDM. For det andre gir ultralydundersøkelsen en diagnose basert på subjektiv vurdering, og noterer den foreslåtte behandlingen. For det tredje legges inn detaljert ultralydinformasjon som er nødvendig for at de forskjellige modellene skal valideres. Når disse dataene har blitt fryst (slik at de ikke lenger kan endres) får sensor tilgang til resultatene av Simple Rules og ADNEX. Ultralydundersøkelsen registrerer deretter om disse resultatene får ham/henne til å endre ledelsen som er foreslått på grunnlag av subjektiv vurdering. I så fall spesifiseres den nye ledelsen.

Gullstandarden for validering av diskriminerende evne og kalibrering er histologien til adnexalmassen innen 180 dager etter ultralydundersøkelsen etter kirurgisk fjerning ved laparotomi eller laparoskopi som anses som passende av kirurgen. Ved malignitet noteres stadiet av de ondartede svulstene ved bruk av klassifiseringen til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).