Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ultraäänimenetelmien tuleva validointi ja vertailu hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten munasarja-/munasolumassan erottamiseksi ennen leikkausta (IOTA7)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dirk Timmerman, KU Leuven

Subjektiivisen arvioinnin tuleva validointi ja vertailu, kansainvälinen munasarjakasvainanalyysi (IOTA) ADNEX-malli, logistinen regressiomalli LR2, yksinkertaiset säännöt ja pahanlaatuisten kasvainten riskiindeksi (RMI) hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten lisäkalvomassojen välistä erottelua varten ultraäänitutkimusten käsissä Eri kokemustasot

Eri menetelmien kykyä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset lisäkalvomassat on verrattu meta-analyysissä, joka osoitti, että IOTA Simple Rules ja IOTA logistinen regressiomalli LR2 olivat parempia kuin RMI ja kaikki muut menetelmät pahanlaatuisuuden ennustamiseksi adnexaalisessa massassa. sisällytetty meta-analyysiin. Menetelmien oikeudenmukainen vertailu edellyttää kuitenkin, että niitä sovelletaan samaan kasvainpopulaatioon.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida yksinkertaiset säännöt, ADNEX, yksinkertaisten sääntöjen riskimalli, LR2 ja RMI suuressa monikeskustietojoukossa, jotta näitä työkaluja voidaan verrata suoraan.

IOTA7 on kansainvälinen prospektiivinen monikeskustutkimus, joka sisältää erilaisia ​​ultraäänikeskuksia ja tutkijoita, joilla on eri tasoinen ultraäänikokemus. Yhteensä noin 1 700 adnexaalista massaa, joilla on histologinen tulos, sisällytetään IOTA 7:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on yleinen ja tappava sairaus, jonka varhaisen havaitsemisen ja hoidon suuren volyymin keskuksissa ja erikoislääkärien toimesta tiedetään parantavan selviytymistä. Tästä syystä tarkat menetelmät munasarjakasvaimen luonteen karakterisoimiseksi ennen leikkausta ovat keskeisiä.

Paras ultraäänimenetelmä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten liitosmassan erottamiseen on subjektiivinen arviointi eli ultraäänilöydösten subjektiivinen arviointi. Subjektiivinen arviointi vaatii kuitenkin erittäin kokeneen ultraäänitutkijan. Vähemmän kokeneet tutkijat, jotka eivät ole varmoja subjektiivisen arvioinnin käyttämisestä, voivat suosia objektiivisempia menetelmiä. Maligniteetin riskiindeksi (RMI) on yksi tällainen menetelmä. On myös viime aikoina kehitettyjä menetelmiä. Kansainvälinen munasarjatuumorianalyysiryhmä (IOTA) on luonut logistiset regressiomallit (LR1, LR2 ja ADNEX-malli), jotka sisältävät kliinisiä ja ultraäänitietoja, jotta voidaan laskea pahanlaatuisten kasvainten todennäköisyys lisäkalvon massoissa.

IOTA-ryhmä on myös ehdottanut yksinkertaisia ​​ultraäänisääntöjä, joiden avulla voidaan luokitella adnexaaliset massat hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.

Eri menetelmien kykyä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset lisäkalvomassat on verrattu meta-analyysissä, joka osoitti, että IOTA Simple Rules ja IOTA logistinen regressiomalli LR2 olivat parempia kuin RMI ja kaikki muut menetelmät pahanlaatuisuuden ennustamiseksi adnexaalisessa massassa. sisällytetty meta-analyysiin. Menetelmien oikeudenmukainen vertailu edellyttää kuitenkin, että niitä sovelletaan samaan kasvainpopulaatioon.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida yksinkertaiset säännöt, ADNEX, yksinkertaisten sääntöjen riskimalli, LR2 ja RMI suuressa monikeskustietojoukossa, jotta näitä työkaluja voidaan verrata suoraan. Potilaita tutkivat eri kokemuksen omaavat operaattorit, jotta tutkijat voivat selvittää, miten kokemus voi vaikuttaa diagnostiseen suorituskykyyn.

IOTA7 on kansainvälinen prospektiivinen monikeskustutkimus, joka sisältää erilaisia ​​ultraäänikeskuksia ja tutkijoita, joilla on eri tasoinen ultraäänikokemus. Yhteensä noin 1 700 adnexaalista massaa, joilla on histologinen tulos, sisällytetään IOTA 7:ään.

Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty adnexaalinen massa, jotka IOTA-sertifioitu ultraäänitutkija on tutkinut transvaginaalisella (tai transrektaalisella, jos vaginaalista ei ole mahdollista) ultraäänellä ja joiden adnexaalinen massa on todettu olevan fysiologinen, mutta todennäköisesti joutuvat leikkaukseen (suunniteltu ensisijaisesti kirurgiseen hoitoon) ultraäänitutkijan subjektiivisen arvioinnin perusteella) rekrytoidaan peräkkäin Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä potilaalta hankitaan suullinen tai kirjallinen (riippuen paikallisen eettisen toimikunnan vaatimuksista) tietoinen suostumus.

Tiedonkeruu tapahtuu web-pohjaisen CDM (Clinic Data Miner) -ohjelmiston kautta. Tiedot tallennetaan suojatulle palvelimelle.

Ensinnäkin potilasta koskevat kliiniset tiedot syötetään CDM:ään. Toiseksi ultraäänitutkija tekee diagnoosin subjektiivisen arvioinnin perusteella ja panee merkille ehdotetun hoidon. Kolmanneksi syötetään yksityiskohtaiset ultraäänitiedot, joita tarvitaan validoitaviin eri malleihin. Kun nämä tiedot on jäädytetty (joten niitä ei voi enää muuttaa), tutkija pääsee käsiksi yksinkertaisten sääntöjen ja ADNEXin tuloksiin. Tämän jälkeen ultraäänitutkija kirjaa, saavatko nämä tulokset hänet muuttamaan subjektiivisen arvioinnin perusteella ehdotettua johtamista. Jos näin on, uusi johto määritellään.

Kultastandardi erottelukyvyn ja kalibroinnin validoinnille on adnexaalisen massan histologia 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta, joka seuraa kirurgin sopivaksi katsoman laparotomian tai laparoskooppisen poiston jälkeen. Pahanlaatuisten kasvainten tapauksessa pahanlaatuisten kasvainten vaihe merkitään kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokitukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dirk Timmerman, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty adnexaalinen massa, jotka on tutkittu transvaginaalisella (tai transrektaalisella, jos vaginaalinen ei ole mahdollista) ultraäänellä IOTA-sertifioidun ultraäänitutkijan toimesta ja varmistettu, että heidän adnexaalisen massan ei arvioitu olevan fysiologinen, mutta jolle todennäköisesti tehdään leikkaus (suunniteltu ensisijaisesti leikkaukseen) ultraäänitutkijan subjektiiviseen arvioon perustuva hoito).

Mukana ovat erityyppiset ultraäänikeskukset (yleinen gynekologinen poliklinikka tai erikoistuneet ultraäänikeskukset) ja tutkijat, joilla on eri tasoinen ultraäänikokemus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisella naisella, jolla on adnexaalinen massa, jonka ei arvioitu olevan fysiologinen ja jolle todennäköisesti tehdään leikkaus (suunniteltu ensisijaisesti kirurgiseen hoitoon ultraäänitutkijan subjektiivisen arvioinnin perusteella; ultraäänitutkija voi kuitenkin tulosten jälkeen muuttaa suositeltua hoitoa konservatiiviseksi hoidoksi yksinkertaisista säännöistä tai ADNEX:stä).
  • Raskaana olevat potilaat voidaan ottaa mukaan, mutta ne analysoidaan erikseen.
  • Lopulta konservatiiviseen hoitoon valitut potilaat voidaan ottaa mukaan, mutta niitä ei käytetä kaikkiin tilastollisiin analyyseihin.
  • Leikkaukseen valituille potilaille leikkauksen viivästyminen ei ole poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa, vaan valituissa tavoitteissa arvioidaan vain ne potilaat, joille leikkaus tehtiin 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
  • Potilaita voidaan valita missä tahansa iässä, mutta potilaille
  • Potilaat, joille on tehty vain transabdominaalinen skannaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heidät analysoidaan erikseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kahdenvälinen adnexectomy
  • Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet koskien pahanlaatuisuuden havaitsemista eri ultraäänimenetelmillä
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
AUC-arvot hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten massojen erottamiseksi ennustemalleissa.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Joustavat kalibrointikäyrät, jotka perustuvat paikalliseen regressioon (lössi), jotta voidaan arvioida riskien ennustemallien antamat arvioidut riskit pahanlaatuisuuteen.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet maligniteettien havaitsemisessa eri ultraäänimenetelmillä, eri kokemustason tutkijoiden käsissä.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Ennustemallien AUC-arvot eri kokemustason tutkijoiden käsissä.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa eri ultraäänimenetelmillä, joissa yksinkertaiset säännöt eivät ole vakuuttavia.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Ennustemallien AUC-arvot, joissa yksinkertaiset säännöt eivät ole vakuuttavia.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Ehdotetun hallinnan muutos subjektiivisen arvioinnin perusteella ultraäänitutkijan asiantuntemustasosta riippuen, kun yksinkertaisten sääntöjen tulokset on esitetty.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
ADNEX-mallin polytominen erotteluindeksi, joka tekee eron eri histologialuokkien välillä.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Jokaisen tulosluokkaparin AUC-arvot käyttämällä ADNEX-mallin ehdollisen riskin menetelmää eri histologialuokkien erottamiseksi.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Multinomiset kalibrointikäyrät ADNEX-mallille hyvänlaatuisten kasvainten, rajakasvainten, vaiheen 1 primaarisen munasarjasyövän, vaiheen 2-4 primaarisen munasarjasyövän ja metastaattisen syövän ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Mukautetut todennäköisyyssuhteet pahanlaatuisuuden suhteen valituille ultraääniominaisuuksille, pääasiassa papillaatio-ominaisuuksille, yksisilmäisten kystojen alaryhmässä, joissa on papillaatioita.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten kasvainten suhteen eri riskirajoilla, riskien ennustemallille yksisilmäisissä kystaissa, joissa on papillaatioita, perustuen rajoitettuun määrään etukäteen valittuja muuttujia.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
AUC riskinennustusmallille yksisilmäisissä kystaissa, joissa on papillaatioita, perustuu rajoitettuun määrään etukäteen valittuja muuttujia.
Aikaikkuna: Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.
Arvioidun 2 vuoden rekrytointijakson aikana. Kultastandardi on histopatologinen diagnoosi 180 päivän sisällä ultraäänitutkimuksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tom Bourne, MD, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UNITED KINGDOM
  • Opintojen puheenjohtaja: Ben Van Calster, MSc, PhD, Department Development & Regeneration, KU Leuven, Leuven, BELGIUM
  • Opintojen puheenjohtaja: Ignace Vergote, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospitals KU Leuven, Leuven, BELGIUM
  • Opintojen puheenjohtaja: Lil Valentin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skåne University Hospital, Malmö, SWEDEN
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonia C Testa, MD, PhD, Unità Operativa di Ginecologia Oncologica Dipartimento Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente, Università Cattolica di Sacro Cuore, Roma, ITALY
  • Opintojen puheenjohtaja: Sabine Van Huffel, MSc, PhD, Department of electrical engineering (ESAT SCD-SISTA), KU Leuven, Heverlee-Leuven, BELGIUM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa