Prospektivní validace a srovnání různých ultrazvukových metod pro rozlišení mezi benigními a maligními ovariálními/tubálními masami před operací (IOTA7)

Rakovina vaječníků je běžné a smrtelné onemocnění, u kterého je známo, že včasná detekce a léčba ve velkoobjemových centrech a specializovanými lékaři zlepšují přežití. Přesné metody k předoperační charakterizaci povahy ovariálního nádoru jsou tedy klíčové.

Nejlepší ultrazvukovou metodou pro rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami je subjektivní hodnocení, tedy subjektivní hodnocení ultrazvukového nálezu. Subjektivní posouzení však vyžaduje velmi zkušeného ultrazvukového vyšetřovatele. Objektivnější metody mohou preferovat méně zkušení zkoušející, kteří si nejsou jisti použitím subjektivního hodnocení. Jednou z takových metod je index rizika malignity (RMI). Existují i ​​novější metody vyvinuté. Skupina International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) vytvořila logistické regresní modely (LR1, LR2 a model ADNEX) včetně klinických a ultrazvukových informací pro výpočet pravděpodobnosti malignity u adnexálních mas.

Skupina IOTA také navrhla jednoduchá pravidla pro ultrazvuk, která lze použít ke klasifikaci adnexálních hmot jako benigních nebo maligních.

Schopnost různých metod rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami byla porovnána v metaanalýze ukazující, že jednoduchá pravidla IOTA a logistický regresní model IOTA LR2 byly lepší než RMI a všechny ostatní metody pro predikci malignity v adnexální mase. zahrnuté do metaanalýzy. Spravedlivé srovnání metod však vyžaduje, aby byly aplikovány na stejnou populaci nádorů.

Obecným cílem této studie je prospektivně ověřit Simple Rules, ADNEX, model rizika Simple Rules, LR2 a RMI na velkém multicentrickém souboru dat, aby bylo možné tyto nástroje přímo porovnávat. Pacienty budou vyšetřovat operátoři s různou úrovní zkušeností, takže vyšetřovatelé mohou studovat, jak může zkušenost ovlivnit diagnostický výkon.

IOTA7 je mezinárodní multicentrická prospektivní observační studie zahrnující různé typy ultrazvukových center a vyšetřovatelů s různou úrovní ultrazvukových zkušeností. Celkem bude do IOTA 7 zahrnuto asi 1700 adnexálních mas s histologickým výsledkem.

Pacienti se známou nebo suspektní adnexální masou vyšetřenou transvaginálním (nebo transrektálním, pokud vaginální není možné) ultrazvukem certifikovaným ultrazvukovým vyšetřovatelem IOTA a potvrzeným, že mají adnexální masu, která není považována za fyziologickou, ale pravděpodobně podstoupí operaci (především plánovaná pro chirurgické řešení na základě subjektivního hodnocení ultrazvukovým vyšetřovatelem) budou zařazováni postupně. Po zařazení do studie je od pacienta získán ústní nebo písemný (v závislosti na požadavcích místní etické komise) informovaný souhlas.

Sběr dat se provádí prostřednictvím webového softwaru pro dolování klinických dat (CDM). Data jsou uložena na zabezpečeném serveru.

Nejprve se do CDM zadají klinické informace o pacientovi. Za druhé, ultrazvukový vyšetřovatel stanoví diagnózu založenou na subjektivním posouzení a zaznamená navrhovaný způsob léčby. Za třetí jsou zadány podrobné ultrazvukové informace potřebné pro různé modely, které mají být validovány. Když jsou tato data zmrazena (takže je již nelze měnit), zkoušející získá přístup k výsledkům Jednoduchých pravidel a ADNEX. Ultrazvukový vyšetřující pak zaznamená, zda tyto výsledky nutí změnit management navržený na základě subjektivního posouzení. Pokud ano, je určeno nové vedení.

Zlatým standardem pro validaci rozlišovací schopnosti a kalibraci je histologie adnexální hmoty do 180 dnů po ultrazvukovém vyšetření po chirurgickém odstranění laparotomií nebo laparoskopií, jak to chirurg považuje za vhodné. V případě malignity se zaznamenává stadium zhoubných nádorů podle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO).