Prospectieve validatie en vergelijking van verschillende echografiemethoden voor onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige ovarium-/tubaire massa's voorafgaand aan de operatie (IOTA7)

Eierstokkanker is een veel voorkomende en dodelijke ziekte waarvan bekend is dat vroege detectie en behandeling in centra met een hoog volume en door gespecialiseerde clinici de overleving verbetert. Daarom zijn nauwkeurige methoden om preoperatief de aard van een eierstoktumor te karakteriseren cruciaal.

De beste ultrasone methode om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's is subjectieve beoordeling, d.w.z. subjectieve evaluatie van echografische bevindingen. Subjectieve beoordeling vereist echter een zeer ervaren echoscopist. Meer objectieve methoden kunnen de voorkeur hebben van minder ervaren examinatoren die geen vertrouwen hebben in het gebruik van subjectieve beoordelingen. De Risk of Malignancy Index (RMI) is zo'n methode. Er zijn ook meer recent ontwikkelde methoden. De groep International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) heeft logistische regressiemodellen (LR1, LR2 en het ADNEX-model) gemaakt, inclusief klinische en echografie-informatie om de waarschijnlijkheid van maligniteit in adnexmassa's te berekenen.

De IOTA-groep heeft ook eenvoudige echografieregels voorgesteld die kunnen worden gebruikt om adnexale massa's te classificeren als goedaardig of kwaadaardig.

Het vermogen van verschillende methoden om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's is vergeleken in een meta-analyse die aantoont dat de IOTA Simple Rules en het IOTA logistische regressiemodel LR2 superieur waren aan RMI en aan alle andere methoden voor het voorspellen van maligniteit in een adnexmassa meegenomen in de meta-analyse. Een eerlijke vergelijking van methoden vereist echter dat ze op dezelfde tumorpopulatie worden toegepast.

Het algemene doel van deze studie is om de Simple Rules, ADNEX, het Simple Rules risicomodel, LR2 en RMI prospectief te valideren op een grote multicenter dataset om een ​​directe vergelijking van deze tools mogelijk te maken. De patiënten zullen worden onderzocht door operators met verschillende ervaringsniveaus, zodat de onderzoekers kunnen bestuderen hoe ervaring de diagnostische prestaties kan beïnvloeden.

IOTA7 is een internationale multicenter prospectieve observationele studie met verschillende soorten echografiecentra en examinatoren met verschillende niveaus van echografie-ervaring. In totaal zullen ongeveer 1700 adnexmassa's met histologische uitkomst worden opgenomen in IOTA 7.

Patiënten met een bekende of vermoedelijke adnexmassa onderzocht met transvaginale (of transrectale als vaginaal niet mogelijk is) echografie door een IOTA-gecertificeerde ultrasone onderzoeker en waarvan is bevestigd dat ze een adnexmassa hebben waarvan wordt aangenomen dat deze niet fysiologisch is maar waarschijnlijk een operatie zal ondergaan (voornamelijk gepland voor chirurgische behandeling op basis van subjectieve beoordeling door de ultrasone onderzoeker) zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd. Bij opname in het onderzoek wordt een mondelinge of schriftelijke (afhankelijk van de vereisten van de lokale ethische commissie) geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen.

Het verzamelen van gegevens gebeurt via de webgebaseerde software voor klinische dataminer (CDM). Gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server.

Eerst wordt klinische informatie over de patiënt ingevoerd in CDM. Ten tweede stelt de echoscopist een diagnose op basis van subjectieve beoordeling en neemt hij nota van de voorgestelde behandeling. Ten derde wordt gedetailleerde ultrasone informatie ingevoerd die nodig is voor de verschillende te valideren modellen. Wanneer deze gegevens zijn bevroren (zodat ze niet meer kunnen worden gewijzigd) krijgt de examinator toegang tot de resultaten van de Eenvoudige Regels en ADNEX. De echoscopist registreert vervolgens of hij/zij op basis van deze resultaten het op basis van subjectieve beoordeling voorgestelde beleid wijzigt. Als dat het geval is, wordt het nieuwe management opgegeven.

Gouden standaard voor validatie van onderscheidend vermogen en kalibratie is de histologie van de adnexmassa binnen 180 dagen na het echografisch onderzoek na chirurgische verwijdering door laparotomie of laparoscopie, zoals passend geacht door de chirurg. In geval van maligniteit wordt het stadium van de kwaadaardige tumoren genoteerd volgens de classificatie van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO).