Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja i porównanie różnych metod ultrasonograficznych do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów jajników/jajowodów przed operacją (IOTA7)

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dirk Timmerman, KU Leuven

Prospektywna walidacja i porównanie subiektywnej oceny, model ADNEX Międzynarodowej Analizy Guza Jajnika (IOTA), model regresji logistycznej LR2, proste zasady i wskaźnik ryzyka złośliwości (RMI) do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków w rękach ultrasonografów z Różne poziomy doświadczenia

Zdolność różnych metod do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków została porównana w metaanalizie wykazującej, że proste reguły IOTA i model regresji logistycznej IOTA LR2 były lepsze od RMI i wszystkich innych metod przewidywania złośliwości guza przydatków włączone do metaanalizy. Jednak rzetelne porównanie metod wymaga ich zastosowania w tej samej populacji guzów.

Ogólnym celem tego badania jest prospektywna walidacja prostych reguł, ADNEX, modelu ryzyka prostych reguł, LR2 i RMI na dużym wieloośrodkowym zbiorze danych, aby umożliwić bezpośrednie porównanie tych narzędzi.

IOTA7 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące różne rodzaje ośrodków ultrasonograficznych i egzaminatorów o różnym poziomie doświadczenia w ultrasonografii. W sumie około 1700 guzów przydatków z wynikiem histologicznym zostanie uwzględnionych w IOTA 7.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest powszechną i śmiertelną chorobą, w przypadku której wiadomo, że wczesne wykrycie i leczenie w ośrodkach o dużej objętości i przez wyspecjalizowanych klinicystów poprawia przeżywalność. Dlatego kluczowe znaczenie mają dokładne metody przedoperacyjnego scharakteryzowania charakteru guza jajnika.

Najlepszą metodą ultrasonograficzną różnicowania łagodnych i złośliwych guzów przydatków jest subiektywna ocena, tj. subiektywna ocena wyników badań ultrasonograficznych. Subiektywna ocena wymaga jednak bardzo doświadczonego ultrasonografa. Bardziej obiektywne metody mogą być preferowane przez mniej doświadczonych egzaminatorów, którzy nie są pewni stosowania subiektywnej oceny. Indeks ryzyka złośliwości (RMI) jest jedną z takich metod. Istnieją również nowsze metody. Grupa International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) stworzyła modele regresji logistycznej (LR1, LR2 i model ADNEX), w tym informacje kliniczne i ultrasonograficzne, aby obliczyć prawdopodobieństwo złośliwości guzów przydatków.

Grupa IOTA zaproponowała również proste zasady badania ultrasonograficznego, które można wykorzystać do klasyfikacji guzów przydatków jako łagodnych lub złośliwych.

Zdolność różnych metod do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków została porównana w metaanalizie wykazującej, że proste reguły IOTA i model regresji logistycznej IOTA LR2 były lepsze od RMI i wszystkich innych metod przewidywania złośliwości guza przydatków włączone do metaanalizy. Jednak rzetelne porównanie metod wymaga ich zastosowania w tej samej populacji guzów.

Ogólnym celem tego badania jest prospektywna walidacja prostych reguł, ADNEX, modelu ryzyka prostych reguł, LR2 i RMI na dużym wieloośrodkowym zbiorze danych, aby umożliwić bezpośrednie porównanie tych narzędzi. Pacjenci będą badani przez operatorów o różnym poziomie doświadczenia, dzięki czemu badacze będą mogli zbadać, w jaki sposób doświadczenie może wpłynąć na wydajność diagnostyczną.

IOTA7 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące różne rodzaje ośrodków ultrasonograficznych i egzaminatorów o różnym poziomie doświadczenia w ultrasonografii. W sumie około 1700 guzów przydatków z wynikiem histologicznym zostanie uwzględnionych w IOTA 7.

Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną masą przydatków zbadaną przezpochwowym (lub przezodbytniczym, jeśli pochwowe badanie nie jest możliwe) przez ultrasonografa certyfikowanego przez IOTA i potwierdzoną masą przydatków uznaną za niefizjologiczną, ale prawdopodobnie wymagającą operacji (głównie planowanej do leczenia chirurgicznego) na podstawie subiektywnej oceny badacza ultrasonograficznego) będą rekrutowani kolejno. Po włączeniu do badania od pacjenta uzyskuje się ustną lub pisemną (w zależności od wymagań lokalnej Komisji Etyki) świadomą zgodę.

Zbieranie danych odbywa się za pośrednictwem internetowego oprogramowania do eksploracji danych klinicznych (CDM). Dane przechowywane są na bezpiecznym serwerze.

Najpierw do CDM wprowadzane są informacje kliniczne o pacjencie. Po drugie, lekarz USG stawia diagnozę na podstawie subiektywnej oceny i odnotowuje sugerowane postępowanie. Po trzecie, wprowadzane są szczegółowe informacje ultrasonograficzne potrzebne do walidacji różnych modeli. Kiedy te dane zostały zamrożone (tak, że nie można ich już zmienić), egzaminator uzyskuje dostęp do wyników prostych zasad i ADNEX. Następnie ultrasonograf odnotowuje, czy te wyniki skłaniają go do zmiany zaproponowanego postępowania na podstawie subiektywnej oceny. Jeśli tak, określane jest nowe zarządzanie.

Złotym standardem walidacji zdolności dyskryminacyjnej i kalibracji jest histologia guza przydatków w ciągu 180 dni po badaniu ultrasonograficznym po chirurgicznym usunięciu przez laparotomię lub laparoskopię, jeśli chirurg uzna to za właściwe. W przypadku nowotworów złośliwych odnotowuje się stopień zaawansowania nowotworu złośliwego zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Dirk Timmerman, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne pacjentki ze stwierdzoną lub podejrzewaną masą przydatków, badane przezpochwowo (lub przezodbytniczo, jeśli pochwowe nie jest możliwe) przez ultrasonografa certyfikowanego przez IOTA i u których potwierdzono, że guz przydatków nie jest fizjologiczny, ale prawdopodobnie zostaną poddane operacji (głównie planowanej do zabiegu chirurgicznego) postępowanie na podstawie subiektywnej oceny badacza USG).

Zaangażowane będą różne rodzaje ośrodków ultrasonograficznych (poradnie ginekologiczne ogólne lub poradnie ultrasonograficzne specjalistyczne) oraz egzaminatorzy o różnym poziomie doświadczenia w badaniu ultrasonograficznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta zgłaszająca się z guzem przydatków uznana za niefizjologiczną i kwalifikującą się do operacji (głównie planowanej do leczenia chirurgicznego na podstawie subiektywnej oceny ultrasonografa; jednak lekarz ultrasonograf może zmienić zalecane postępowanie na zachowawcze po uzyskaniu wyników Prostych Zasad lub ADNEX są znane).
  • Pacjentki w ciąży mogą być włączone, ale będą analizowane oddzielnie.
  • Pacjenci ostatecznie wybrani do leczenia zachowawczego mogą zostać uwzględnieni, ale nie będą wykorzystywani do wszystkich analiz statystycznych.
  • W przypadku pacjentów zakwalifikowanych do operacji opóźnienie operacji nie jest kryterium wykluczenia z tego badania, ale dla wybranych celów oceniani będą tylko ci pacjenci, u których operacja została przeprowadzona w ciągu 180 dni od badania ultrasonograficznego.
  • Pacjenci mogą być wybierani w każdym wieku, ale dla pacjentów
  • Pacjenci, u których wykonano tylko badanie przezbrzuszne, mogą zostać włączeni do badania, ale zostaną poddani osobnej analizie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza obustronna adneksektomia
  • Odmowa lub wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wskaźniki wiarygodności w wykrywaniu złośliwości różnymi metodami ultrasonograficznymi
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
AUC do rozróżniania łagodnych i złośliwych mas dla modeli prognostycznych.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Elastyczne krzywe kalibracji oparte na regresji lokalnej (loss) w celu oceny kalibracji oszacowanego ryzyka w przypadku nowotworów złośliwych określonych przez modele przewidywania ryzyka.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wskaźniki wiarygodności w wykrywaniu nowotworów złośliwych różnymi metodami ultrasonograficznymi w rękach lekarzy o różnym poziomie doświadczenia.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
AUC dla modeli predykcyjnych, w rękach egzaminatorów o różnym poziomie doświadczenia.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne ilorazy wiarygodności w wykrywaniu złośliwości dla różnych metod ultrasonograficznych, gdzie proste zasady są niejednoznaczne.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
AUC dla modeli prognostycznych, w przypadku których proste reguły są niejednoznaczne.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
Zmiana sugerowanego postępowania na podstawie subiektywnej oceny w zależności od poziomu wiedzy lekarza wykonującego badanie USG, po ukazaniu wyników prostych zasad.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
Indeks dyskryminacji politomii dla modelu ADNEX do rozróżniania różnych klas histologii.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
AUC dla każdej pary kategorii wyników przy użyciu metody ryzyka warunkowego dla modelu ADNEX w celu rozróżnienia różnych klas histologicznych.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
Wielomianowe krzywe kalibracji dla modelu ADNEX do przewidywania łagodnych guzów, guzów granicznych, pierwotnego raka jajnika w stadium 1, pierwotnego raka jajnika w stadium 2-4 i raka z przerzutami.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
Skorygowane ilorazy szans w odniesieniu do złośliwości dla wybranych cech ultrasonograficznych, głównie brodawkowatości, w podgrupie torbieli jednokomorowych z brodawkami.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
Czułość i swoistość w odniesieniu do złośliwości przy różnych wartościach granicznych ryzyka dla modelu przewidywania ryzyka w przypadku torbieli jednokomorowych z brodawkami w oparciu o ograniczoną liczbę zmiennych wybranych a priori.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
AUC dla modelu przewidywania ryzyka w przypadku torbieli jednokomorowych z brodawkami w oparciu o ograniczoną liczbę zmiennych wybranych a priori.
Ramy czasowe: W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.
W szacowanym okresie rekrutacji 2 lata. Złotym standardem jest rozpoznanie histopatologiczne w ciągu 180 dni od badania USG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tom Bourne, MD, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UNITED KINGDOM
  • Krzesło do nauki: Ben Van Calster, MSc, PhD, Department Development & Regeneration, KU Leuven, Leuven, BELGIUM
  • Krzesło do nauki: Ignace Vergote, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospitals KU Leuven, Leuven, BELGIUM
  • Krzesło do nauki: Lil Valentin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Skåne University Hospital, Malmö, SWEDEN
  • Krzesło do nauki: Antonia C Testa, MD, PhD, Unità Operativa di Ginecologia Oncologica Dipartimento Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente, Università Cattolica di Sacro Cuore, Roma, ITALY
  • Krzesło do nauki: Sabine Van Huffel, MSc, PhD, Department of electrical engineering (ESAT SCD-SISTA), KU Leuven, Heverlee-Leuven, BELGIUM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOTA7 s59207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj