Különböző ultrahangos módszerek jövőbeli validálása és összehasonlítása a jóindulatú és rosszindulatú petefészek-/tubustömegek műtét előtti megkülönböztetésére (IOTA7)

A petefészekrák gyakori és halálos betegség, amelynek korai felismerése és kezelése nagy volumenű központokban és szakosodott klinikusok által ismert módon javítja a túlélést. Ezért kulcsfontosságúak a pontos módszerek a petefészekdaganat természetének preoperatív jellemzésére.

A legjobb ultrahangos módszer a jóindulatú és rosszindulatú adnexalis tömegek megkülönböztetésére a szubjektív értékelés, azaz az ultrahangos leletek szubjektív értékelése. A szubjektív értékeléshez azonban nagyon tapasztalt ultrahangvizsgálóra van szükség. Az objektívebb módszereket előnyben részesíthetik a kevésbé tapasztalt vizsgáztatók, akik nem bíznak a szubjektív értékelésben. A rosszindulatú daganatok kockázati indexe (RMI) az egyik ilyen módszer. Vannak újabban kifejlesztett módszerek is. A Nemzetközi Ovarian Tumor Analysis (IOTA) csoport logisztikus regressziós modelleket (LR1, LR2 és ADNEX modell) hozott létre, beleértve a klinikai és ultrahangos információkat, hogy kiszámítsa a rosszindulatú daganatok valószínűségét a mellékvesékben.

Az IOTA csoport egyszerű ultrahang-szabályokat is javasolt, amelyek segítségével a mellékvesék jóindulatú vagy rosszindulatúként osztályozhatók.

A különböző módszerek azon képességét, hogy különbséget tegyenek a jóindulatú és rosszindulatú adnexalis tömegek között, egy metaanalízisben hasonlították össze, amely kimutatta, hogy az IOTA egyszerű szabályok és az IOTA logisztikus regressziós modellje, az LR2 felülmúlta az RMI-t és az összes többi módszert a malignitás előrejelzésére adnexalis tömegben. szerepel a metaanalízisben. A módszerek igazságos összehasonlítása azonban megköveteli, hogy ugyanazon a tumorpopuláción alkalmazzák őket.

A tanulmány általános célja az egyszerű szabályok, az ADNEX, az egyszerű szabályok kockázati modellje, az LR2 és az RMI prospektív érvényesítése egy nagy, többközpontú adatkészleten, hogy lehetővé tegye ezen eszközök közvetlen összehasonlítását. A betegeket különböző szintű tapasztalattal rendelkező kezelők fogják megvizsgálni, így a kutatók megvizsgálhatják, hogy a tapasztalat hogyan befolyásolhatja a diagnosztikai teljesítményt.

Az IOTA7 egy nemzetközi többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat, amely különböző típusú ultrahangközpontokat és vizsgálókat foglal magában, akik különböző szintű ultrahangos tapasztalattal rendelkeznek. Összesen körülbelül 1700 szövettani eredménnyel rendelkező adnexális tömeg fog szerepelni az IOTA 7-ben.

Az ismert vagy gyanított adnexális tömegű betegeket transzvaginális (vagy transzrektális, ha nem lehetséges vaginális) ultrahanggal megvizsgálta az IOTA által hitelesített ultrahangvizsgáló, és megerősítette, hogy a melléküreg tömege nem fiziológiás, de valószínűleg műtéten esnek át (elsősorban sebészeti kezelésre tervezik). az ultrahangos vizsgáló szubjektív értékelése alapján) egymást követően kerülnek felvételre. A vizsgálatba való bevonást követően a betegtől szóbeli vagy írásbeli (a helyi etikai bizottság követelményeitől függően) tájékozott beleegyezését kell beszerezni.

Az adatgyűjtés a web-alapú klinikai adatbányász (CDM) szoftveren keresztül történik. Az adatokat egy biztonságos szerveren tárolják.

Először is, a pácienssel kapcsolatos klinikai információkat beviszik a CDM-be. Másodszor, az ultrahangos vizsgáló szubjektív értékelés alapján diagnózist készít, és feljegyzi a javasolt kezelést. Harmadszor, a különböző hitelesítendő modellekhez szükséges részletes ultrahang-információkat kell megadni. Amikor ezeket az adatokat lefagyasztották (így már nem módosíthatók), a vizsgáztató hozzáfér az Egyszerű szabályok és az ADNEX eredményeihez. Az ultrahangos vizsgáló ezután rögzíti, hogy ezek az eredmények késztetik-e a szubjektív értékelés alapján javasolt menedzsment megváltoztatására. Ha igen, az új vezetőség meg van határozva.

A diszkriminatív képesség és a kalibrálás hitelesítésének aranystandardja az adnexális tömeg szövettani vizsgálata az ultrahangos vizsgálatot követő 180 napon belül, a sebész által megfelelőnek ítélt laparotomiával vagy laparoszkópiával történő műtéti eltávolítást követően. Rosszindulatú daganatok esetén a rosszindulatú daganatok stádiumát a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) osztályozása alapján jegyezzük fel.