Prospektiv validering og sammenligning af forskellige ultralydsmetoder til forskelsbehandling mellem godartede og ondartede ovarie-/tubalmasser før operation (IOTA7)

Ovariecancer er en almindelig og dødelig sygdom, for hvilken tidlig opdagelse og behandling i højvolumencentre og af specialiserede klinikere vides at forbedre overlevelsen. Derfor er nøjagtige metoder til præoperativ karakterisering af arten af ​​en ovarietumor afgørende.

Den bedste ultralydsmetode til at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser er subjektiv vurdering, dvs. subjektiv vurdering af ultralydsfund. Subjektiv vurdering kræver dog en meget erfaren ultralydsundersøger. Mere objektive metoder kan foretrækkes af mindre erfarne eksaminatorer, som ikke er sikre på at bruge subjektiv vurdering. Risikoen for malignitetsindeks (RMI) er en sådan metode. Der er også nyere udviklede metoder. Gruppen International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) har skabt logistiske regressionsmodeller (LR1, LR2 og ADNEX-modellen) inklusive kliniske og ultralydsoplysninger for at beregne sandsynligheden for malignitet i adnexale masser.

IOTA-gruppen har også foreslået simple ultralydsregler, der kan bruges til at klassificere adnexale masser som godartede eller ondartede.

Forskellige metoders evne til at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser er blevet sammenlignet i en meta-analyse, der viser, at IOTA Simple Rules og IOTA logistiske regressionsmodel LR2 var overlegne i forhold til RMI og alle andre metoder til at forudsige malignitet i en adnexal masse indgår i metaanalysen. En rimelig sammenligning af metoder kræver dog, at de anvendes på den samme tumorpopulation.

Det generelle formål med denne undersøgelse er prospektivt at validere Simple Rules, ADNEX, Simple Rules-risikomodellen, LR2 og RMI på et stort multicenterdatasæt for at muliggøre direkte sammenligning af disse værktøjer. Patienterne vil blive undersøgt af operatører med varierende erfaringsniveau, således at efterforskerne kan studere, hvordan erfaring kan påvirke diagnostisk ydeevne.

IOTA7 er et internationalt multicenter prospektivt observationsstudie, der omfatter forskellige typer ultralydscentre og eksaminatorer med forskellige niveauer af ultralydserfaring. I alt vil omkring 1700 adnexale masser med histologisk udfald indgå i IOTA 7.

Patienter med en kendt eller formodet adnexal masse undersøgt med transvaginal (eller transrektal, hvis vaginal ikke er mulig) ultralyd af en IOTA certificeret ultralydsundersøger og bekræftet at have en adnexal masse vurderet til ikke at være fysiologisk, men sandsynligvis til at blive opereret (primært planlagt til kirurgisk behandling) baseret på subjektiv vurdering fra ultralydsinvestigatoren) vil blive rekrutteret fortløbende. Ved optagelse i undersøgelsen indhentes et mundtligt eller skriftligt (afhængigt af kravene fra den lokale etiske komité) informeret samtykke fra patienten.

Dataindsamling sker gennem den webbaserede software til klinisk dataminer (CDM). Data gemmes på en sikker server.

Først indtastes klinisk information om patienten i CDM. For det andet giver ultralydsundersøgeren en diagnose baseret på subjektiv vurdering og noterer sig den foreslåede behandling. For det tredje indtastes detaljerede ultralydsoplysninger, der er nødvendige for, at de forskellige modeller skal valideres. Når disse data er blevet frosset (så de ikke længere kan ændres) får eksaminator adgang til resultaterne af Simple Rules og ADNEX. Ultralydsundersøgeren registrerer derefter, om disse resultater får ham/hende til at ændre den foreslåede ledelse ud fra en subjektiv vurdering. I så fald angives den nye ledelse.

Guldstandard for validering af diskriminerende evne og kalibrering er histologien af ​​adnexalmassen inden for 180 dage efter ultralydsundersøgelsen efter kirurgisk fjernelse ved laparotomi eller laparoskopi, alt efter hvad kirurgen anser for passende. I tilfælde af malignitet noteres stadiet af de ondartede tumorer ved hjælp af klassificeringen af ​​International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).