术前鉴别良恶性卵巢/输卵管肿块的不同超声方法的前瞻性验证和比较 (IOTA7)

卵巢癌是一种常见且致命的疾病，众所周知，在大容量中心和由专业临床医生进行早期检测和治疗可以提高生存率。 因此，术前表征卵巢肿瘤性质的准确方法至关重要。

超声鉴别良恶性附件包块的最佳方法是主观评价，即主观评价超声所见。 然而，主观评估需要非常有经验的超声检查员。 对使用主观评估没有信心的经验不足的检查员可能更喜欢更客观的方法。 恶性肿瘤风险指数 (RMI) 就是这样一种方法。 还有最近开发的方法。 国际卵巢肿瘤分析 (IOTA) 小组创建了逻辑回归模型（LR1、LR2 和 ADNEX 模型），包括临床和超声信息，以计算附件包块恶性肿瘤的可能性。

IOTA 小组还提出了简单的超声规则，可用于将附件肿块分类为良性或恶性。

在一项荟萃分析中比较了不同方法区分良性和恶性附件包块的能力，表明 IOTA 简单规则和 IOTA 逻辑回归模型 LR2 优于 RMI 和所有其他预测附件包块恶性肿瘤的方法包括在荟萃分析中。 然而，方法的公平比较要求它们应用于相同的肿瘤群体。

本研究的总体目标是在大型多中心数据集上前瞻性地验证简单规则、ADNEX、简单规则风险模型、LR2 和 RMI，以便直接比较这些工具。 患者将由不同经验水平的操作员进行检查，以便研究人员可以研究经验如何影响诊断性能。

IOTA7是一项国际多中心前瞻性观察研究，包括不同类型的超声中心和具有不同超声经验水平的检查者。 总共约有 1700 个具有组织学结果的附件肿块将包含在 IOTA 7 中。

已知或疑似附件肿块的患者由经 IOTA 认证的超声检查员进行经阴道（或经直肠，如果阴道不可能）超声检查，并确认附件肿块被判断为非生理性但可能接受手术（主要计划用于手术治疗）根据超声研究者的主观评估）将被连续招募 纳入研究后，将获得患者的口头或书面（取决于当地伦理委员会的要求）知情同意书。

数据收集是通过基于网络的临床数据挖掘器 (CDM) 软件完成的。 数据存储在安全的服务器上。

首先，将有关患者的临床信息输入 CDM。 其次，超声检查者根据主观评估提供诊断，并记录建议的处理方法。 第三，输入要验证的不同模型所需的详细超声信息。 当这些数据被冻结（因此它们不能再被更改）时，审查员可以访问简单规则和 ADNEX 的结果。 超声检查者然后记录这些结果是否使他/她改变基于主观评估建议的管理。 如果是这样，则指定新的管理。

验证鉴别能力和校准的金标准是在外科医生认为适当的通过剖腹手术或腹腔镜手术切除后超声检查后 180 天内附件肿块的组织学。 在恶性肿瘤的情况下，使用国际妇产科联合会（FIGO）的分类记录恶性肿瘤的阶段。