紅参摂取による慢性疲労改善に関する臨床研究
2016年7月27日 更新者：Eun Jung Kim
この研究の目的は、慢性疲労患者に対する紅参摂取の有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性疲労症候群または特発性慢性疲労患者に紅参を摂取した後、有効性と安全性を検証します。
疲労に関するVAS変化、疲労重症度尺度、チャルダー疲労重症度アンケート、SRI-short form、BDI、ISI EQ-5D-5L、高麗人参自覚症状アンケートなどの調査だけでなく、抗酸化試験や唾液検査でも検証紅参またはプラセボ薬を服用してから6週間後のコルチゾールテスト.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do,
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Seongnam-si、Gyeonggi-do,、大韓民国、13601
- 募集
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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コンタクト：
- Eun Jung Kim, Ph.D
- 電話番号：+82-31-710-3751
- メール：hanijjung@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上65歳未満
- 原因不明の反復的または継続的な疲労のように見える被験者。
- 血圧、血算（Hb、Hct、WBC、ブドウ糖）、生化学検査（AST、ALT、クレアチニン）、甲状腺機能検査（TSH、FT4）、尿検査（尿糖）に異常所見がない者、尿タンパク）、疲労を引き起こすための胸部X線、心電図
- 本治験の目的や特徴について説明を聞き、自発的に参加に同意し、署名する被験者
除外基準:
- -慢性疲労の病歴またはPIがある被験者
- 2週間以内に本剤を服用する者：抗うつ剤、抗不安剤、睡眠薬、抗ヒスタミン剤等
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠を計画している対象。
- 2週間以内に慢性疲労のために治療を受けているか、栄養補助食品（ビタミンB、Cなど）を服用している被験者。
- 夜勤、交替勤務、重労働をしている方
- 専門家により不適当と判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：紅参粉末カプセル
このグループの人々は、紅参粉末カプセルを摂取します.
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用法 : 3C 入札 ac 30 分 用量 : 1 日合計 3g 投薬 : 経口投与 投与セッション : 6 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ パウダー カプセル
このグループの人々は、プラセボ パウダー カプセルを服用します。
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コントロール (プラセボ) : 紅参粉末カプセル (プラセボ) 用法 : 3C 1 日 ac 30 分 用量 : 1 日合計 3g 薬物投与 : 経口投与 投与期間 : 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労変化に関する100mmビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：1(スクリーニング)、2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される疲労強度を示すように求められます。ここで、「0」は「疲労なし」を表し、「100」は「耐え難い疲労」を表します。
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1(スクリーニング)、2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度尺度の変更
時間枠：2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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FSS は、過去 1 週間のさまざまな状況での疲労の重症度を調査する 9 項目 (質問) の自己管理アンケートです。
各項目の評価は 1 から 7 までの範囲で、1 は強く反対し、7 は強く同意し、最終スコアは 9 項目の平均値を表します。
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2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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チャルダー疲労重症度アンケートの変更
時間枠：2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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Chalder 疲労重症度アンケートは、疲労に関する 11 の質問で構成されています。
各項目の等級は 0 から 9 まであり、0 は疲労なし、9 は疲労が強いことを示します。
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2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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ストレス応答目録の短縮形、SRI - 短縮形の変更
時間枠：2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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SRI略語は、ストレス反応に関する22項目で構成されています。
22項目を3つのカテゴリー（身体化、怒り、抑うつ）に分類。
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2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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ベックうつ病のインベントリ、BDI の変更
時間枠：2（ベースライン）、5（投与6週間後）、6（投与10週間後のフォローアップ評価）の来院時
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テストが採点されると、各回答に 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアがキーと比較されて、うつ病の重症度が決定されます。
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2（ベースライン）、5（投与6週間後）、6（投与10週間後のフォローアップ評価）の来院時
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不眠重症度指数、ISI変化
時間枠：2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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ISI は、睡眠の開始、睡眠の維持、早朝の覚醒に関する最近の問題、睡眠の問題による日常機能への干渉、睡眠の問題に起因する機能障害の認識、睡眠の問題に対する懸念、および睡眠パターンに対する満足度を評価する 7 つの項目で構成されています。
各項目の認識された重大度は 0 ～ 4 のスケールで評価され、項目の評価を合計して 0 ～ 28 の範囲の合計スコアが得られます
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2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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EuroQol - 5 ディメンション - 5 レベル、EQ-5D-5L 変更
時間枠：2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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EuroQOL - 5 ディメンション (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を測定するために採用されました。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元の加重合計で構成され、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供しました。
最近開発されたバージョンの EQ-5D-5L を使用しました。この EQ-5D-5L には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、および極端な問題の 5 つのレベルの応答オプションが含まれています。
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2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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活性酸素代謝物（d-ROM）の誘導体が変化する
時間枠：2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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血液中の抗酸化レベルを測定する
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2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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生物学的抗酸化能（BAP）の変化
時間枠：2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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血液中の抗酸化レベルを測定する
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2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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チオバルビツール酸反応性物質（TBAR）の変化
時間枠：2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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血液中の抗酸化レベルを測定する
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2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）の変化
時間枠：2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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血液中の抗酸化レベルを測定する
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2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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ストレスホルモン検査
時間枠：2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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唾液中のコルチゾールレベルを測定する 初回唾液採取：07:00～09:00（起床後30分以内） 2 番目の唾液サンプル : 11:00～13:00 3 番目の唾液サンプル : 16:00～18:00 唾液4回目：22:00～00:00 |
2（ベースライン）および5（投与6週間後）の来院時
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高麗人参自覚症状アンケート変更
時間枠：2（ベースライン）、3（投与2週間後）、4（投与4週間後）、5（投与6週間後）の来院時
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高麗人参自覚症状アンケートは、紅参摂取後の自覚症状に関する13項目で構成されています。
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2（ベースライン）、3（投与2週間後）、4（投与4週間後）、5（投与6週間後）の来院時
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異常応答を確認する
時間枠：1(スクリーニング)、2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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1(スクリーニング)、2(ベースライン)、3(投与2週間後)、4(投与4週間後)、5(投与6週間後)、6(投与10週間後のフォローアップ評価)来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eun Jung Kim, Ph.D、Dongguk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。