Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om forbedring av kronisk tretthet etter å ha tatt rød ginseng

27. juli 2016 oppdatert av: Eun Jung Kim
Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av å ta rød ginseng for pasienter med kronisk tretthet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontroller effektiviteten og sikkerheten etter å ha tatt rød ginseng for kronisk utmattelsessyndrom eller idiopatisk kronisk utmattelsespasient. De ble verifisert gjennom ikke bare undersøkelser som VAS-endring om tretthet, tretthetsskala, Chalder fatigue-alvorlighetsspørreskjema, SRI-kortform , BDI , ISI EQ-5D-5L, spørreskjema for subjektive symptomer på ginseng, men også en antioksidanttest og en spytttest kortisoltest etter 6 uker etter inntak av rød ginseng eller placebomedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 13601
        • Rekruttering
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 19 år, men under 65 år
  2. Et individ som ser ut til å være gjentatt eller kontinuerlig tretthet av ukjent årsak.
  3. En person som ikke har unormale funn av blodtrykk, fullstendig blodcelletall (Hb, Hct, WBC, glukose), biokjemisk undersøkelse (AST, ALT, kreatinin), skjoldbruskkjertelfunksjonstest (TSH, FT4), urinprøve (uringlukose) , Urinprotein), røntgen thorax og EKG for å forårsake tretthet
  4. Et forsøksperson som frivillig samtykker i å delta og signerer etter å ha lyttet til forklaring for formål og karakteristikk om denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Et emne som har historie eller PI for kronisk tretthet
  2. En person som tar dette stoffet på 2 uker: antidepressivt legemiddel, angstdempende medikament, sovepille, et antihistamin etc.
  3. Gravide, ammende kvinner eller en person som har planlagt graviditet.
  4. En person som mottar medisinsk behandling eller tar kosttilskudd (vit B,C etc) for kronisk tretthet om 2 uker.
  5. Et fag som har nattevakt, skiftarbeid eller tungt arbeid
  6. Et emne som av en spesialist bedømmes som uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rød ginseng pulver kapsel
Folk i denne gruppen tar en rød ginseng-pulverkapsel.
Kosttilskudd: rød ginseng pulver kapsel
bruk: 3C bid ac 30min dose: totalt 3g for 1 dag medikamentadministrasjon: oral administrering administreringsøkt: 6uker
Placebo komparator: Placebo pulver kapsel
Personer i denne gruppen tar en placebopulverkapsel.
Kosttilskudd: Placebo
Kontroll (Placebo): rød ginseng pulver kapsel (placebo) bruk: 3C bid ac 30min dose: totalt 3g for 1 dag medikamentadministrasjon: oral administrering administrasjonsøkt: 6uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm visuell analog skala (VAS) om tretthetsendring
Tidsramme: ved 1(screening),2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
Pasienten blir bedt om å angi sin opplevde tretthetsintensitet langs en 100 mm horisontal linje, der '0' representerer 'ingen tretthet' og '100', 'uutholdelig tretthet'
ved 1(screening),2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av tretthetsalvorlighetsskala
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
FSS er et selvadministrert spørreskjema med 9 punkter (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av tretthet i forskjellige situasjoner i løpet av den siste uken. Gradering av hvert element varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 sterk enighet, og den endelige poengsummen representerer middelverdien av de 9 elementene
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
Chalder fatigue alvorlighetsgrad spørreskjema endring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
Spørreskjemaet Chalder fatigue alvorlighetsgrad består av 11 spørsmål om fatigue. Gradering av hvert element varierer fra 0 til 9, der 0 indikerer ikke-tretthet og 9 sterk fatigue
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
en kort form for stressresponsinventar, SRI-kortformendring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
SRI-kortform er sammensatt av 22 elementer om stressrespons. 22 elementer er klassifisert i tre kategorier (Somatisering, sinne og depresjon).
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
beck depresjon inventar, BDI endring
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje), 5 (etter 6 ukers administrasjon) og 6 (oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad.
ved 2 (grunnlinje), 5 (etter 6 ukers administrasjon) og 6 (oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
insomnia alvorlighetsgrad indeks, ISI endring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
ISI er sammensatt av syv elementer som vurderer nylige problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvn og tidlig oppvåkning om morgenen, forstyrrelse av søvnproblemer med daglig funksjon og opplevd fremtredende funksjonsnedsettelse tilskrevet søvnproblemet, bekymring for søvnproblemer og tilfredshet med søvnmønstre. Oppfattet alvorlighetsgrad for hvert element er vurdert på en 0-4 skala og en total poengsum, som varierer fra 0 til 28, oppnås ved å summere varevurderingene
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer, EQ-5D-5L endring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) ble brukt for å måle helserelatert livskvalitet. Den besto av en vektet sum av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon, som ga en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Vi brukte en nylig utviklet versjon, EQ-5D-5L, som inkluderer svaralternativer på fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
derivater av reaktive oksygenmetabolitter (d-ROM) endres
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
måle antioksidantnivåer i blodet
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
Endring av biologisk antioksidantpotensial (BAP).
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
måle antioksidantnivåer i blodet
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
Thiobarbituric Reactive Acid Substances (TBARs) endres
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
måle antioksidantnivåer i blodet
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
Superoxide Dismutase (SOD) endring
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
måle antioksidantnivåer i blodet
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
Stresshormontest
Tidsramme: ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk

måle kortisolnivået i spytt

Første spyttprøve: 07:00-09:00 (innen 30 minutter etter oppvåkning)

Andre spyttprøve:

11.00-13.00

Tredje spyttprøve:

16.00-18.00

fjerde spyttprøve: 22:00-00:00
ved 2 (grunnlinje) og 5 (etter 6 ukers administrasjon) besøk
ginseng subjektive symptomer spørreskjema endring
Tidsramme: ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon) og 5(etter 6 ukers administrasjon) besøk
Ginseng subjektive symptomer spørreskjemaet er sammensatt av 13 elementer om subjektive symptomer etter å ha tatt rød ginseng
ved 2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon) og 5(etter 6 ukers administrasjon) besøk
sjekk unormale svar
Tidsramme: ved 1(screening),2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk
ved 1(screening),2(baseline),3(etter 2 ukers administrasjon), 4(etter 4 ukers administrasjon), 5(etter 6 ukers administrasjon) og 6(oppfølgingsevaluering etter 10 ukers administrasjon) besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eun Jung Kim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun Jung Kim, Ph.D, DongGuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B080017-KCT0001935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på rød ginseng pulver kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere