Un estudio clínico sobre la mejora de la fatiga crónica después de tomar ginseng rojo
27 de julio de 2016 actualizado por: Eun Jung Kim
El propósito de este estudio es verificar la eficacia de tomar ginseng rojo para pacientes con fatiga crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Verifique la eficacia y seguridad después de tomar ginseng rojo para pacientes con síndrome de fatiga crónica o fatiga crónica idiopática.
Se verificaron no solo a través de una encuesta como el cambio VAS sobre la fatiga, la escala de gravedad de la fatiga, el cuestionario de gravedad de la fatiga de Chalder, la forma corta SRI, BDI, ISI EQ-5D-5L, el cuestionario de síntomas subjetivos del ginseng, sino también una prueba antioxidante y una prueba salival. prueba de cortisol después de 6 semanas después de tomar ginseng rojo o medicamentos de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Corea, república de, 13601
- Reclutamiento
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
Contacto:
- Eun Jung Kim, Ph.D
- Número de teléfono: +82-31-710-3751
- Correo electrónico: hanijjung@naver.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 19 años de edad, pero menos de 65 años de edad
- Un sujeto que presenta cansancio repetitivo o continuo de causa desconocida.
- Un sujeto que no tiene hallazgos anormales de presión arterial, hemograma completo (Hb, Hct, WBC, glucosa), examen bioquímico (AST, ALT, creatinina), prueba de función de la glándula tiroides (TSH, FT4), prueba de orina (glucosa en orina , proteína en la orina), radiografía de tórax y ECG para causar fatiga
- Un sujeto que voluntariamente acepta participar y firma después de escuchar la explicación del propósito y las características de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que tiene antecedentes o IP de fatiga crónica.
- Un sujeto que toma este fármaco en 2 semanas: antidepresivo, ansiolítico, somnífero, antihistamínico, etc.
- Mujeres embarazadas, lactantes o un sujeto que tiene un embarazo planificado.
- Un sujeto que recibe tratamiento médico o toma un suplemento dietético (vit B, C, etc.) para la fatiga crónica en 2 semanas.
- Un sujeto que tiene turno de noche, trabajo por turnos o trabajo pesado
- Un sujeto que es juzgado como no apto por un especialista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de polvo de ginseng rojo
Las personas de este grupo toman una cápsula de polvo de ginseng rojo.
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uso : 3C bid ac 30min dosis : total 3g por 1día administración del fármaco : administración oral sesión de administración : 6semanas
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Comparador de placebos: Cápsula de polvo de placebo
Las personas de este grupo toman una cápsula de polvo de placebo.
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Control (Placebo): cápsula de polvo de ginseng rojo (placebo) uso: 3C bid ac 30min dosis: total 3g para 1día administración del fármaco: administración oral sesión de administración: 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) de 100 mm sobre el cambio de fatiga
Periodo de tiempo: en la visita 1 (detección), 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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Se le pide al paciente que indique su intensidad de fatiga percibida a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, donde '0' representa 'sin fatiga' y '100', 'fatiga insoportable'
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en la visita 1 (detección), 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de escala de severidad de fatiga
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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El FSS es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems (preguntas) que investigan la severidad de la fatiga en diferentes situaciones durante la última semana.
La calificación de cada ítem varía de 1 a 7, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 7 un fuerte acuerdo, y la puntuación final representa el valor medio de los 9 ítems.
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en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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Cambio en el cuestionario de severidad de la fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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El cuestionario de severidad de la fatiga de Chalder está compuesto por 11 preguntas sobre la fatiga.
La calificación de cada elemento varía de 0 a 9, donde 0 indica ausencia de fatiga y 9 fatiga fuerte
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en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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una forma abreviada de inventario de respuesta al estrés, SRI-cambio de forma abreviada
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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La forma abreviada del SRI se compone de 22 ítems sobre la respuesta al estrés.
Se clasifican 22 ítems en tres categorías (Somatización, ira y depresión).
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en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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inventario de depresión de Beck, cambio de BDI
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
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en la visita 2 (basal), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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índice de gravedad del insomnio, cambio ISI
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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El ISI se compone de siete elementos que evalúan los problemas recientes con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano en la mañana, la interferencia de los problemas del sueño con el funcionamiento diario y la importancia percibida del deterioro atribuido al problema del sueño, la preocupación por los problemas del sueño y la satisfacción con los patrones de sueño.
La gravedad percibida de cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 y se obtiene una puntuación total, que varía de 0 a 28, al sumar las calificaciones de los elementos.
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en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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EuroQol - 5 Dimensiones - 5 Niveles, cambio EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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Se empleó el EuroQOL - 5 Dimensiones (EQ-5D) para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Constó de una suma ponderada de cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión, que proporcionó un perfil descriptivo simple y un valor índice único para el estado de salud .
Utilizamos una versión desarrollada recientemente, la EQ-5D-5L, que incluye opciones de respuesta de cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
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en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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Cambio de los derivados de los metabolitos reactivos del oxígeno (d-ROM)
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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medir los niveles de antioxidantes en la sangre
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en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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Cambio en el potencial antioxidante biológico (BAP)
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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medir los niveles de antioxidantes en la sangre
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en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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Sustancias de ácido reactivo tiobarbitúrico (TBAR) cambio
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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medir los niveles de antioxidantes en la sangre
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en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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Cambio de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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medir los niveles de antioxidantes en la sangre
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en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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Prueba de la hormona del estrés
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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medir el nivel de cortisol en la saliva Primera muestra de saliva: 07:00-09:00 (dentro de los 30 minutos después de despertarse) Segunda muestra de saliva: 11:00-13:00 Tercera muestra de saliva: 16:00-18:00 cuarta muestra de saliva: 22:00-00:00 |
en la visita 2 (basal) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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cambio de cuestionario de síntomas subjetivos de ginseng
Periodo de tiempo: en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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El cuestionario de síntomas subjetivos de ginseng se compone de 13 ítems sobre síntomas subjetivos después de tomar ginseng rojo.
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en la visita 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración) y 5 (después de 6 semanas de administración)
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verificar respuestas anormales
Periodo de tiempo: en la visita 1 (detección), 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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en la visita 1 (detección), 2 (basal), 3 (después de 2 semanas de administración), 4 (después de 4 semanas de administración), 5 (después de 6 semanas de administración) y 6 (evaluación de seguimiento después de 10 semanas de administración)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Jung Kim, Ph.D, DongGuk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B080017-KCT0001935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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