Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sul miglioramento dell'affaticamento cronico dopo l'assunzione di ginseng rosso

27 luglio 2016 aggiornato da: Eun Jung Kim
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia dell'assunzione di ginseng rosso per il paziente con affaticamento cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificare l'efficacia e la sicurezza dopo l'assunzione di ginseng rosso per la sindrome da stanchezza cronica o paziente da stanchezza cronica idiopatica. Sono stati verificati non solo attraverso sondaggi come il cambiamento VAS sull'affaticamento, scala di gravità dell'affaticamento, questionario sulla gravità dell'affaticamento di Chalder, SRI-forma breve, BDI, ISI EQ-5D-5L, questionario sui sintomi soggettivi del ginseng, ma anche un test antiossidante e un test salivare test del cortisolo dopo 6 settimane dall'assunzione di ginseng rosso o farmaci placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Corea, Repubblica di, 13601
        • Reclutamento
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 19 anni di età, ma inferiore a 65 anni
  2. Un soggetto che appare stanchezza ripetitiva o continua di causa sconosciuta.
  3. Un soggetto che non presenta risultati anormali di pressione sanguigna, conta completa delle cellule del sangue (Hb, Hct, WBC, glucosio), esame biochimico (AST, ALT, creatinina), test di funzionalità della ghiandola tiroidea (TSH, FT4), test delle urine (glicemia nelle urine , proteine ​​delle urine), radiografia del torace ed ECG per causare affaticamento
  4. Un soggetto che accetta volontariamente di partecipare e firma dopo aver ascoltato la spiegazione dello scopo e delle caratteristiche di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto che ha una storia o PI per stanchezza cronica
  2. Un soggetto che assume questo farmaco in 2 settimane: farmaco antidepressivo, farmaco anti-ansia, sonnifero, un antistaminico ecc.
  3. Donne in gravidanza, in allattamento o un soggetto che ha in programma una gravidanza.
  4. Un soggetto che riceve cure mediche o assume integratori alimentari (vit B, C ecc.) per la stanchezza cronica in 2 settimane.
  5. Soggetto che svolge servizio notturno, lavoro a turni o lavori gravosi
  6. Un soggetto giudicato non idoneo da uno specialista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di polvere di ginseng rosso
Le persone in questo gruppo prendono una capsula di polvere di ginseng rosso.
Integratore alimentare: capsula di polvere di ginseng rosso
utilizzo: 3C bid ac 30min dose: totale 3g per 1 giorno somministrazione del farmaco: somministrazione orale sessione di somministrazione: 6 settimane
Comparatore placebo: Capsula di polvere di placebo
Le persone in questo gruppo prendono una capsula di polvere di placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Controllo (placebo): capsula di polvere di ginseng rosso (placebo) utilizzo: 3C bid ac 30min dose: totale 3g per 1 giorno somministrazione del farmaco: somministrazione orale sessione di somministrazione: 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva da 100 mm (VAS) sul cambiamento della fatica
Lasso di tempo: alla visita 1 (screening), 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità della fatica percepita lungo una linea orizzontale di 100 mm, dove '0' rappresenta 'nessuna fatica' e '100' 'fatica insopportabile'
alla visita 1 (screening), 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
L'FSS è un questionario autosomministrato con 9 item (domande) che indagano la gravità della fatica in diverse situazioni durante la scorsa settimana. La valutazione di ogni item varia da 1 a 7, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 un forte accordo, e il punteggio finale rappresenta il valore medio dei 9 item
alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
Modifica del questionario sulla gravità della fatica di Chalder
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
Il questionario sulla gravità della fatica di Chalder è composto da 11 domande sulla fatica. La valutazione di ogni item varia da 0 a 9, dove 0 indica non fatica e 9 forte fatica
alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
una breve forma di inventario della risposta allo stress, cambiamento di forma abbreviata SRI
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
La forma abbreviata SRI è composta da 22 elementi sulla risposta allo stress. 22 elementi sono classificati in tre categorie (somatizzazione, rabbia e depressione).
alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
Inventario depressione Beck, cambio BDI
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione.
alla visita 2 (basale), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
indice di gravità dell'insonnia, variazione dell'ISI
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
L'ISI è composto da sette elementi che valutano i recenti problemi con l'insorgenza del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino, l'interferenza dei problemi del sonno con il funzionamento quotidiano e la preminenza percepita della compromissione attribuita al problema del sonno, la preoccupazione per i problemi del sonno e la soddisfazione per i modelli di sonno. La gravità percepita di ciascun elemento è valutata su una scala da 0 a 4 e un punteggio totale, che va da 0 a 28, si ottiene dalla somma delle valutazioni degli elementi
alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
EuroQol - 5 Dimensioni - 5 Livelli, cambio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
L'EuroQOL - 5 Dimensioni (EQ-5D) è stato impiegato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Consisteva in una somma ponderata di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, che fornivano un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. Abbiamo utilizzato una versione sviluppata di recente, l'EQ-5D-5L, che include opzioni di risposta a cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi
alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
modificano i derivati ​​dei metaboliti reattivi dell'ossigeno (d-ROM).
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).
misurare i livelli di antiossidanti nel sangue
alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).
Variazione del Potenziale Antiossidante Biologico (BAP).
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).
misurare i livelli di antiossidanti nel sangue
alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).
Modifica delle sostanze acide reattive tiobarbituriche (TBAR).
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).
misurare i livelli di antiossidanti nel sangue
alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).
Modifica della superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).
misurare i livelli di antiossidanti nel sangue
alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).
Test dell'ormone dello stress
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).

misurare il livello di cortisolo nella saliva

Primo prelievo di saliva: 07:00-09:00 (entro 30 minuti dal risveglio)

Secondo campione di saliva:

11:00-13:00

Terzo campione di saliva:

16:00-18:00

quarto campione di saliva: 22:00-00:00
alla visita 2 (basale) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione).
cambiamento del questionario sui sintomi soggettivi del ginseng
Lasso di tempo: alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione)
Il questionario sui sintomi soggettivi del ginseng è composto da 13 articoli sui sintomi soggettivi dopo l'assunzione di ginseng rosso
alla visita 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione) e 5 (dopo 6 settimane di somministrazione)
controllare le risposte anomale
Lasso di tempo: alla visita 1 (screening), 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)
alla visita 1 (screening), 2 (basale), 3 (dopo 2 settimane di somministrazione), 4 (dopo 4 settimane di somministrazione), 5 (dopo 6 settimane di somministrazione) e 6 (valutazione di follow-up dopo 10 settimane di somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eun Jung Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B080017-KCT0001935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

Prove cliniche su capsula di polvere di ginseng rosso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi