Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a krónikus fáradtság javulásával kapcsolatban a vörös ginzeng bevétele után

2016. július 27. frissítette: Eun Jung Kim
A tanulmány célja a vörös ginzeng bevételének hatékonyságának ellenőrzése krónikus fáradtság esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ellenőrizze a hatékonyságot és a biztonságosságot a vörös ginzeng bevétele után krónikus fáradtság szindróma vagy idiopátiás krónikus fáradtság esetén. Nemcsak olyan felméréssel igazolták őket, mint például a fáradtságra vonatkozó VAS-változás, a fáradtság súlyossági skálája, a Chalder-fáradtság súlyossági kérdőíve, az SRI-rövid forma, a BDI , az ISI EQ-5D-5L, a ginzeng szubjektív tünetek kérdőíve, hanem egy antioxidáns teszt és a nyálvizsgálat is. kortizol teszt 6 héttel a vörös ginzeng vagy a placebo gyógyszerek bevétele után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Koreai Köztársaság, 13601
        • Toborzás
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 19 éves, de 65 év alatti
  2. Olyan alany, aki ismétlődő vagy folyamatos fáradtságnak tűnik ismeretlen okból.
  3. Olyan alany, akinél nem észleltek kóros vérnyomást, teljes vérsejtszámot (Hb, Hct, WBC, glükóz), biokémiai vizsgálatot (AST, ALT, kreatinin), pajzsmirigyfunkciós tesztet (TSH, FT4), vizeletvizsgálatot (vizelet glükóz) , Vizeletfehérje), Mellkasröntgen és EKG a fáradtság okozására
  4. Olyan alany, aki önkéntesen vállalja a részvételt, és aláírja, miután meghallgatta a magyarázatot a klinikai vizsgálat céljára és jellemzőire

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alany, akinek kórtörténete vagy PI krónikus fáradtságra utal
  2. Egy alany, aki 2 héten belül beveszi ezt a gyógyszert: antidepresszáns, szorongásoldó, altató, antihisztamin stb.
  3. Terhes, szoptató nők vagy olyan alany, aki terhességet tervez.
  4. Olyan alany, aki 2 héten belül orvosi kezelésben részesül vagy étrend-kiegészítőt szed (B,C stb.) krónikus fáradtság miatt.
  5. Éjszakai szolgálatot, műszakmunkát vagy nehéz munkát végző alany
  6. Olyan alany, akiről egy szakember úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vörös ginzeng por kapszula
Az ebbe a csoportba tartozó emberek vörös ginseng por kapszulát vesznek.
Étrend-kiegészítő: vörös ginseng por kapszula
Felhasználás : 3 C bid ac 30 perc adag : összesen 3 g 1 napos gyógyszeradagolás esetén : orális adagolási alkalom : 6 hét
Placebo Comparator: Placebo por kapszula
Az ebbe a csoportba tartozó emberek placebo por kapszulát szednek.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Kontroll (Placebo): vörös ginseng por kapszula (placebo) használat: 3 C bid ac 30 perc dózis: összesen 3 g 1 napos gyógyszeradagolás esetén: orális adagolás: 6 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) a fáradtság változásáról
Időkeret: az 1-es (szűrés), a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
A pácienst arra kérik, hogy jelezze az észlelt fáradtság intenzitását egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, ahol a „0” a „nincs fáradtság”, a „100” pedig az „elviselhetetlen fáradtság”
az 1-es (szűrés), a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fáradtság súlyosságának skála változása
Időkeret: a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
Az FSS egy önkitöltős kérdőív 9 elemből (kérdésből), amely a fáradtság súlyosságát vizsgálja különböző helyzetekben az elmúlt héten. Az egyes tételek osztályozása 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 az erős egyet nem értést, a 7 az erős egyetértést, a végső pontszám pedig a 9 elem átlagértékét jelenti.
a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
A Chalder fáradtság súlyossági kérdőívének változása
Időkeret: a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
A Chalder fáradtság súlyossági kérdőíve 11, a fáradtságra vonatkozó kérdésből áll. Az egyes tételek osztályozása 0-tól 9-ig terjed, ahol a 0 a nem fáradtságot, a 9 pedig az erős fáradtságot jelöli
a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
a stresszreakció leltár rövid formája, SRI-rövid formaváltás
Időkeret: a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
Az SRI-rövid forma 22 elemből áll a stresszre adott válaszokról. 22 elemet három kategóriába sorolnak (szomatizáció, harag és depresszió).
a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
beck depresszió leltár, BDI változás
Időkeret: a 2-es (alapvonal), az 5-ös (6 hetes beadás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatáskor
Amikor a tesztet pontozzák, minden válaszhoz 0 és 3 közötti értéket rendelnek, majd az összpontszámot egy kulcshoz hasonlítják a depresszió súlyosságának meghatározásához.
a 2-es (alapvonal), az 5-ös (6 hetes beadás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatáskor
álmatlanság súlyossági indexe, ISI változás
Időkeret: a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
Az ISI hét elemből áll, amelyek értékelik az alvás kezdetével, az alvás fenntartásával és a kora reggeli ébredéssel kapcsolatos közelmúltbeli problémákat, az alvási problémák interferenciáját a napi működésben és az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelt hangsúlyosságát, az alvási problémákkal kapcsolatos aggodalmakat és az alvási szokásokkal való elégedettséget. Az egyes tételek észlelt súlyosságát egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, és egy összpontszámot kapnak, amely 0-tól 28-ig terjed a tételértékelések összegzésével.
a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
EuroQol - 5 dimenzió - 5 szint, EQ-5D-5L változás
Időkeret: a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
Az EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) az egészséggel összefüggő életminőség mérésére szolgált. Öt dimenzió súlyozott összegéből állt: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, amelyek egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket adtak az egészségi állapotra vonatkozóan. A közelmúltban kifejlesztett változatot, az EQ-5D-5L-t használtuk, amely ötszintű válaszlehetőséget tartalmaz: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák
a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
a reaktív oxigén metabolitok (d-ROM) származékai megváltoznak
Időkeret: 2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor
méri az antioxidánsok szintjét a vérben
2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor
Biológiai antioxidáns potenciál (BAP) változás
Időkeret: 2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor
méri az antioxidánsok szintjét a vérben
2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor
A tiobarbiturikus reaktív sav anyagok (TBAR) megváltoznak
Időkeret: 2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor
méri az antioxidánsok szintjét a vérben
2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor
Szuperoxid-diszmutáz (SOD) változás
Időkeret: 2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor
méri az antioxidánsok szintjét a vérben
2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor
Stressz hormon teszt
Időkeret: 2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor

mérje meg a kortizol szintjét a nyálban

Első nyálminta: 07:00-09:00 (ébredés után 30 percen belül)

Második nyálminta:

11:00-13:00 között

Harmadik nyálminta:

16:00-18:00 között

negyedik nyálminta: 22:00-00:00
2 (alapvonal) és 5 (6 hetes beadás után) látogatáskor
ginseng szubjektív tünetek kérdőív változás
Időkeret: a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes alkalmazás után) és az 5-ös (6 hetes beadás után) látogatásnál
A ginseng szubjektív tünetek kérdőíve 13 elemből áll a vörös ginzeng bevétele utáni szubjektív tünetekről
a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes alkalmazás után) és az 5-ös (6 hetes beadás után) látogatásnál
ellenőrizze a kóros válaszokat
Időkeret: az 1-es (szűrés), a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál
az 1-es (szűrés), a 2-es (alapvonal), a 3-as (2 hetes beadás után), a 4-es (4 hetes beadás után), az 5-ös (6 hetes alkalmazás után) és a 6-os (követő értékelés 10 hetes beadás után) látogatásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eun Jung Kim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B080017-KCT0001935

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel