Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o zlepšení chronické únavy po užívání červeného ženšenu

27. července 2016 aktualizováno: Eun Jung Kim
Účelem této studie je ověřit účinnost užívání červeného ženšenu u pacientů s chronickou únavou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ověřte účinnost a bezpečnost po užití červeného ženšenu u chronického únavového syndromu nebo u pacientů s idiopatickou chronickou únavou. Byly ověřeny nejen prostřednictvím průzkumu, jako je změna VAS o únavě, stupnice závažnosti únavy, dotazník závažnosti Chalderovy únavy, SRI-krátká forma, BDI, ISI EQ-5D-5L, dotazník subjektivních příznaků ženšenu, ale také antioxidační test a slinný test test kortizolu po 6 týdnech po užití červeného ženšenu nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korejská republika, 13601
        • Nábor
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 19 let, ale méně než 65 let
  2. Subjekt, u kterého se objevuje opakovaná nebo nepřetržitá únava z neznámé příčiny.
  3. Subjekt, který nemá abnormální nálezy krevního tlaku, kompletního krevního obrazu (Hb, Hct, WBC, glukóza), biochemického vyšetření (AST, ALT, kreatinin), testu funkce štítné žlázy (TSH, FT4), testu moči (glukóza v moči , protein moči), RTG hrudníku a EKG pro způsobení únavy
  4. Subjekt, který dobrovolně souhlasí s účastí a podepíše po vyslechnutí vysvětlení účelu a charakteristiky této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má anamnézu nebo PI pro chronickou únavu
  2. Subjekt, který užívá tento lék za 2 týdny: antidepresivum, lék proti úzkosti, prášek na spaní, antihistaminikum atd.
  3. Těhotné, kojící ženy nebo subjekt, který plánuje těhotenství.
  4. Subjekt, který je léčen nebo užívá doplněk stravy (vit B, C atd.) pro chronickou únavu za 2 týdny.
  5. Subjekt, který má noční službu, práci na směny nebo těžkou práci
  6. Subjekt, který je odborníkem posouzen jako nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prášková kapsle z červeného ženšenu
Lidé v této skupině užívají práškovou kapsli z červeného ženšenu.
Doplněk stravy: prášková kapsle z červeného ženšenu
použití : 3C bid ac 30min dávka : celkem 3g za 1 den podávání léku : orální podávání sezení podávání : 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo prášková kapsle
Lidé v této skupině užívají kapsli s placebem.
Doplněk stravy: Placebo
Kontrola (Placebo): prášková kapsle z červeného ženšenu (placebo) použití: 3C bid ac 30min dávka: celkem 3g na 1 den podávání léku: orální podávání podávání: 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) o změně únavy
Časové okno: při návštěvě 1 (screening), 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání)
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu únavy podél vodorovné čáry 100 mm, kde „0“ představuje „žádnou únavu“ a „100“ „nesnesitelnou únavu“.
při návštěvě 1 (screening), 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
FSS je samoobslužný dotazník s 9 položkami (otázkami) zkoumajícími závažnost únavy v různých situacích během minulého týdne. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 silný souhlas a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu 9 položek
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Změna dotazníku závažnosti Chalderovy únavy
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Dotazník závažnosti Chalderovy únavy se skládá z 11 otázek o únavě. Hodnocení každé položky se pohybuje od 0 do 9, kde 0 znamená neunavu a 9 silnou únavu
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
krátká forma inventáře stresové reakce, SRI-krátká forma změny
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Zkrácená forma SRI se skládá z 22 položek o reakci na stres. 22 položek je rozděleno do tří kategorií (somatizace, hněv a deprese).
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
inventura beckovy deprese, změna BDI
Časové okno: ve 2 (základní), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese.
ve 2 (základní), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
index závažnosti insomnie, změna ISI
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
ISI se skládá ze sedmi položek, které hodnotí nedávné problémy s nástupem spánku, udržením spánku a časným ranním probouzením, zasahováním problémů se spánkem do každodenního fungování a vnímanou důležitostí zhoršení připisovaného problému spánku, obavami z problémů se spánkem a spokojeností se spánkovými vzory. Vnímaná závažnost každé položky je hodnocena na stupnici 0-4 a celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 28, se získá ze součtu hodnocení položek.
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
EuroQol - 5 rozměrů - 5 úrovní, změna EQ-5D-5L
Časové okno: ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
Pro měření kvality života související se zdravím byl použit EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D). Skládala se z váženého součtu pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese, které poskytovaly jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. Použili jsme nedávno vyvinutou verzi EQ-5D-5L, která obsahuje pětiúrovňové možnosti odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
ve 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání) návštěvě
deriváty reaktivních kyslíkových metabolitů (d-ROM) se mění
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
měřit hladinu antioxidantů v krvi
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Změna biologického antioxidačního potenciálu (BAP).
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
měřit hladinu antioxidantů v krvi
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Thiobarbituric Reactive Acid Substances (TBAR) se mění
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
měřit hladinu antioxidantů v krvi
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Změna superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
měřit hladinu antioxidantů v krvi
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Test na stresový hormon
Časové okno: ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě

měřit hladinu kortizolu ve slinách

První vzorek slin: 07:00-09:00 (do 30 minut po probuzení)

Druhý vzorek slin:

11:00–13:00

Třetí vzorek slin:

16:00–18:00

čtvrtý vzorek slin: 22:00-00:00
ve 2 (základní) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
ženšen subjektivní příznaky změna dotazníku
Časové okno: ve 2 (výchozí stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
Dotazník subjektivních příznaků ženšenu se skládá ze 13 položek o subjektivních příznacích po užívání červeného ženšenu
ve 2 (výchozí stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání) a 5 (po 6 týdnech podávání) návštěvě
zkontrolovat abnormální reakce
Časové okno: při návštěvě 1 (screening), 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání)
při návštěvě 1 (screening), 2 (základní stav), 3 (po 2 týdnech podávání), 4 (po 4 týdnech podávání), 5 (po 6 týdnech podávání) a 6 (následné hodnocení po 10 týdnech podávání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eun Jung Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B080017-KCT0001935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit