Клиническое исследование об улучшении хронической усталости после приема красного женьшеня
27 июля 2016 г. обновлено: Eun Jung Kim
Целью данного исследования является проверка эффективности приема красного женьшеня у пациентов с хронической усталостью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверьте эффективность и безопасность после приема красного женьшеня при синдроме хронической усталости или у пациента с идиопатической хронической усталостью.
Они были проверены не только с помощью опроса, такого как изменение ВАШ об утомлении, шкала тяжести утомления, опросник тяжести утомления Чалдера, краткая форма SRI, BDI, ISI EQ-5D-5L, опросник субъективных симптомов женьшеня, но также антиоксидантный тест и анализ слюны. тест на кортизол через 6 недель после приема препаратов красного женьшеня или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eun Jung Kim, Ph.D
- Номер телефона: +82-31-710-3751
- Электронная почта: hanijjung@naver.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do,
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Корея, Республика, 13601
- Рекрутинг
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
Контакт:
- Eun Jung Kim, Ph.D
- Номер телефона: +82-31-710-3751
- Электронная почта: hanijjung@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 лет, но моложе 65 лет
- Субъект, у которого появляется повторяющаяся или постоянная усталость неизвестной причины.
- Субъект, у которого нет аномальных показателей артериального давления, общего количества клеток крови (Hb, Hct, WBC, глюкоза), биохимического исследования (АСТ, АЛТ, креатинин), функционального теста щитовидной железы (ТТГ, FT4), анализа мочи (глюкозы в моче). , белок в моче), рентгенографию грудной клетки и ЭКГ на предмет утомляемости.
- Субъект, который добровольно соглашается участвовать и подписывает, выслушав объяснение цели и характеристики этого клинического испытания.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого есть история или PI для хронической усталости
- Субъект, который принимает этот препарат в течение 2 недель: антидепрессант, успокоительное, снотворное, антигистамин и т. д.
- Беременные, кормящие женщины или субъекты, планирующие беременность.
- Субъект, который получает лечение или принимает пищевые добавки (витамин B, C и т. д.) от хронической усталости в течение 2 недель.
- Субъект, у которого есть ночное дежурство, посменная или тяжелая работа
- Субъект, признанный специалистом непригодным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула порошка красного женьшеня
Люди в этой группе принимают капсулу порошка красного женьшеня.
|
использование: 3C дважды в сутки 30 минут доза: всего 3 г в течение 1 дня введение препарата: пероральное введение сеанс введения: 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула с порошком плацебо
Люди в этой группе принимают капсулу порошка плацебо.
|
Контроль (плацебо): капсула с порошком красного женьшеня (плацебо) применение: 3C 2 раза в сутки 30 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) об изменении усталости
Временное ограничение: при 1 (скрининг), 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
Пациента просят указать воспринимаемую им интенсивность усталости вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, где «0» означает «отсутствие усталости», а «100» — «невыносимая усталость».
|
при 1 (скрининг), 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
FSS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 пунктов (вопросов), исследующих тяжесть утомления в различных ситуациях в течение прошлой недели.
Оценка каждого пункта колеблется от 1 до 7, где 1 означает полное несогласие и 7 полное согласие, а окончательный балл представляет собой среднее значение 9 пунктов.
|
во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
|
Изменения в вопроснике тяжести усталости Чалдера
Временное ограничение: во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
Опросник тяжести утомления Чалдера состоит из 11 вопросов об утомлении.
Оценка каждого пункта колеблется от 0 до 9, где 0 указывает на отсутствие утомления и 9 на сильную усталость.
|
во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
|
краткая форма инвентаризации реакции на стресс, SRI-изменение краткой формы
Временное ограничение: во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
SRI-короткая форма состоит из 22 пунктов о реакции на стресс.
22 пункта подразделяются на три категории (соматизация, гнев и депрессия).
|
во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека, изменение BDI
Временное ограничение: во 2 (исходный уровень), 5 (после 6 недель введения) и 6 (последующая оценка после 10 недель введения) посещения
|
Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии.
|
во 2 (исходный уровень), 5 (после 6 недель введения) и 6 (последующая оценка после 10 недель введения) посещения
|
|
индекс тяжести бессонницы, изменение ISI
Временное ограничение: во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
ISI состоит из семи пунктов, оценивающих недавние проблемы с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями, влияние проблем со сном на повседневную деятельность и предполагаемую выраженность нарушений, связанных с проблемами сна, беспокойство по поводу проблем со сном и удовлетворенность режимом сна.
Воспринимаемая серьезность каждого пункта оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл, который колеблется от 0 до 28, получается путем суммирования рейтингов пунктов.
|
во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
|
EuroQol - 5 измерений - 5 уровней, изменение EQ-5D-5L
Временное ограничение: во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
EuroQOL – 5 измерений (EQ-5D) использовался для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоял из взвешенной суммы пяти параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, которые представляли собой простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Мы использовали недавно разработанную версию EQ-5D-5L, которая включает пять вариантов ответов: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
во 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
|
производные реактивных метаболитов кислорода (d-ROM) изменяются
Временное ограничение: при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
измерять уровень антиоксидантов в крови
|
при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
|
Изменение биологического антиоксидантного потенциала (БАТ)
Временное ограничение: при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
измерять уровень антиоксидантов в крови
|
при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
|
Изменение тиобарбитуровых реактивных кислотных веществ (TBAR)
Временное ограничение: при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
измерять уровень антиоксидантов в крови
|
при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
|
Изменение супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
измерять уровень антиоксидантов в крови
|
при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
|
Тест на гормон стресса
Временное ограничение: при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
измерить уровень кортизола в слюне Первая проба слюны: 07:00-09:00 (в течение 30 минут после пробуждения) Второй образец слюны: 11:00-13:00 Третий образец слюны: 16:00-18:00 четвертый образец слюны: 22:00-00:00 |
при 2 (исходном уровне) и 5 (после 6 недель введения) посещения
|
|
изменение анкеты субъективных симптомов женьшеня
Временное ограничение: при 2 (исходном уровне), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема) и 5 (после 6 недель приема) посещении
|
Опросник субъективных симптомов женьшеня состоит из 13 пунктов о субъективных симптомах после приема красного женьшеня.
|
при 2 (исходном уровне), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема) и 5 (после 6 недель приема) посещении
|
|
проверить ненормальные ответы
Временное ограничение: при 1 (скрининг), 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
при 1 (скрининг), 2 (исходный уровень), 3 (после 2 недель приема), 4 (после 4 недель приема), 5 (после 6 недель приема) и 6 (последующая оценка после 10 недель приема) посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eun Jung Kim, Ph.D, DongGuk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B080017-KCT0001935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования капсула порошка красного женьшеня
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of... и другие соавторыПриостановленный
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengЗавершенный