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Une étude clinique sur l'amélioration de la fatigue chronique après la prise de ginseng rouge

27 juillet 2016 mis à jour par: Eun Jung Kim
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de la prise de ginseng rouge pour les patients souffrant de fatigue chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vérifier l'efficacité et l'innocuité après avoir pris du ginseng rouge pour le syndrome de fatigue chronique ou le patient de fatigue chronique idiopathique. Ils ont été vérifiés non seulement par une enquête comme le changement VAS sur la fatigue, l'échelle de gravité de la fatigue, le questionnaire sur la gravité de la fatigue de Chalder, le formulaire court SRI, le BDI, l'ISI EQ-5D-5L, le questionnaire sur les symptômes subjectifs du ginseng, mais aussi un test antioxydant et un test salivaire. test de cortisol après 6 semaines après la prise de ginseng rouge ou de médicaments placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Corée, République de, 13601
        • Recrutement
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 19 ans, mais moins de 65 ans
  2. Un sujet qui semble fatigue répétitive ou continue de cause inconnue.
  3. Un sujet qui n'a pas de résultats anormaux de pression artérielle, de numération globulaire complète (Hb, Hct, WBC, glucose), d'examen biochimique (AST, ALT, créatinine), de test de fonction de la glande thyroïde (TSH, FT4), de test d'urine (glycémie , protéine urinaire), radiographie pulmonaire et ECG pour causer de la fatigue
  4. Un sujet qui accepte volontairement de participer et signe après avoir écouté l'explication du but et des caractéristiques de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Un sujet qui a des antécédents ou un PI de fatigue chronique
  2. Un sujet qui prend ce médicament en 2 semaines : un antidépresseur, un anxiolytique, un somnifère, un antihistaminique etc.
  3. Femmes enceintes, allaitantes ou sujet ayant un projet de grossesse.
  4. Un sujet qui reçoit un traitement médical ou prend un complément alimentaire (vit B, C, etc.) pour fatigue chronique en 2 semaines.
  5. Un sujet qui a un service de nuit, un travail posté ou un travail lourd
  6. Un sujet jugé inapte par un spécialiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule de poudre de ginseng rouge
Les personnes de ce groupe prennent une capsule de poudre de ginseng rouge.
Complément alimentaire: capsule de poudre de ginseng rouge
utilisation : 3C bid ac 30min dose : total 3g pour 1jour administration du médicament : administration orale session d'administration : 6weeks
Comparateur placebo: Capsule de poudre placebo
Les personnes de ce groupe prennent une capsule de poudre placebo.
Complément alimentaire: Placebo
Contrôle (Placebo) : capsule de poudre de ginseng rouge (placebo) utilisation : 3C bid ac 30min dose : total 3g pour 1jour administration du médicament : administration orale séance d'administration : 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle (EVA) de 100 mm sur le changement de fatigue
Délai: à 1 (dépistage), 2 (ligne de base), 3 (après 2 semaines d'administration), 4 (après 4 semaines d'administration), 5 (après 6 semaines d'administration) et 6 (évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
Le patient est invité à indiquer l'intensité de sa fatigue perçue le long d'une ligne horizontale de 100 mm, où « 0 » représente « aucune fatigue » et « 100 », « fatigue insupportable »
à 1 (dépistage), 2 (ligne de base), 3 (après 2 semaines d'administration), 4 (après 4 semaines d'administration), 5 (après 6 semaines d'administration) et 6 (évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'échelle de sévérité de la fatigue
Délai: à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
Le FSS est un questionnaire auto-administré de 9 items (questions) étudiant la sévérité de la fatigue dans différentes situations au cours de la semaine écoulée. La notation de chaque élément varie de 1 à 7, où 1 indique un fort désaccord et 7 un fort accord, et le score final représente la valeur moyenne des 9 éléments
à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
Modification du questionnaire sur la gravité de la fatigue de Chalder
Délai: à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
Le questionnaire Chalder sur la gravité de la fatigue est composé de 11 questions sur la fatigue. La notation de chaque élément varie de 0 à 9, où 0 indique une non-fatigue et 9 une forte fatigue
à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
une forme courte d'inventaire de réponse au stress, SRI-changement de forme courte
Délai: à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
La forme courte du SRI est composée de 22 items sur la réponse au stress. 22 items sont classés en trois catégories (Somatisation, colère et dépression).
à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
Inventaire de la dépression Beck, changement BDI
Délai: à 2(baseline),5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression.
à 2(baseline),5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
indice de sévérité de l'insomnie, changement ISI
Délai: à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
L'ISI est composé de sept éléments évaluant les problèmes récents d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil matinal, l'interférence des problèmes de sommeil avec le fonctionnement quotidien et l'importance perçue de la déficience attribuée au problème de sommeil, l'inquiétude concernant les problèmes de sommeil et la satisfaction à l'égard des habitudes de sommeil. La gravité perçue de chaque élément est évaluée sur une échelle de 0 à 4 et un score total, qui varie de 0 à 28, est obtenu en additionnant les évaluations des éléments
à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
EuroQol - 5 Dimensions - 5 Niveaux, changement EQ-5D-5L
Délai: à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
L'EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) a été utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il consistait en une somme pondérée de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, qui fournissait un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé . Nous avons utilisé une version récemment développée, l'EQ-5D-5L, qui comprend des options de réponse à cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration), 5(après 6 semaines d'administration) et 6(évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
les dérivés des métabolites réactifs de l'oxygène (d-ROM) changent
Délai: à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite
mesurer les niveaux d'antioxydants dans le sang
à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite
Modification du potentiel antioxydant biologique (BAP)
Délai: à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite
mesurer les niveaux d'antioxydants dans le sang
à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite
Modification des substances acides réactives thiobarbituriques (TBAR)
Délai: à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite
mesurer les niveaux d'antioxydants dans le sang
à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite
Modification de la superoxyde dismutase (SOD)
Délai: à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite
mesurer les niveaux d'antioxydants dans le sang
à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite
Test d'hormone de stress
Délai: à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite

mesurer le niveau de cortisol dans la salive

Premier échantillon de salive : 07h00-09h00 (dans les 30 minutes après le réveil)

Deuxième échantillon de salive :

11:00-13:00

Troisième échantillon de salive :

16:00-18:00

quatrième échantillon de salive : 22:00-00:00
à 2 (ligne de base) et 5 (après 6 semaines d'administration) visite
changement de questionnaire sur les symptômes subjectifs du ginseng
Délai: à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration) et 5(après 6 semaines d'administration) visite
Le questionnaire sur les symptômes subjectifs du ginseng est composé de 13 items sur les symptômes subjectifs après la prise de ginseng rouge
à 2(baseline),3(après 2 semaines d'administration), 4(après 4 semaines d'administration) et 5(après 6 semaines d'administration) visite
vérifier les réponses anormales
Délai: à 1 (dépistage), 2 (ligne de base), 3 (après 2 semaines d'administration), 4 (après 4 semaines d'administration), 5 (après 6 semaines d'administration) et 6 (évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite
à 1 (dépistage), 2 (ligne de base), 3 (après 2 semaines d'administration), 4 (après 4 semaines d'administration), 5 (après 6 semaines d'administration) et 6 (évaluation de suivi après 10 semaines d'administration) visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eun Jung Kim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eun Jung Kim, Ph.D, Dongguk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B080017-KCT0001935

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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