Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om förbättring av kronisk trötthet efter att ha tagit röd ginseng

27 juli 2016 uppdaterad av: Eun Jung Kim
Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av att ta röd ginseng för patienter med kronisk trötthet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Verifiera effektiviteten och säkerheten efter att ha tagit röd ginseng för kroniskt trötthetssyndrom eller idiopatisk kronisk trötthetspatient. De verifierades inte bara genom enkäter som VAS-förändring om trötthet, trötthetsskala, Chalder fatigue severity questionnaire, SRI-kortform , BDI , ISI EQ-5D-5L, frågeformulär för subjektiva ginsengsymtom utan också ett antioxidanttest och ett salivtest kortisoltest efter 6 veckor efter att ha tagit röd ginseng eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do,
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republiken av, 13601
        • Rekrytering
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 19 år men under 65 år
  2. En patient som verkar upprepande eller kontinuerlig trötthet av okänd orsak.
  3. En försöksperson som inte har onormala fynd av blodtryck, fullständigt antal blodkroppar (Hb, Hct, WBC, glukos), biokemisk undersökning (AST, ALT, kreatinin), sköldkörtelfunktionstest (TSH, FT4), urintest (uringlukos). , Urinprotein), lungröntgen och EKG för att orsaka trötthet
  4. En försöksperson som frivilligt går med på att delta och undertecknar efter att ha lyssnat på förklaringar för syfte och egenskaper om denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  1. Ett ämne som har historia eller PI för kronisk trötthet
  2. En person som tar detta läkemedel på 2 veckor: antidepressivt läkemedel, ångestdämpande läkemedel, sömntabletter, ett antihistamin etc.
  3. Gravida, ammande kvinnor eller en försöksperson som har planerat graviditet.
  4. En patient som får medicinsk behandling eller tar kosttillskott (vit B,C etc) för kronisk trötthet på 2 veckor.
  5. Ett ämne som har natttjänst, skiftarbete eller tungt arbete
  6. Ett ämne som bedöms som olämpligt av en specialist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Röd ginsengpulverkapsel
Människor i denna grupp tar en röd ginsengpulverkapsel.
Kosttillskott: röd ginsengpulverkapsel
användning: 3C bid ac 30min dos: totalt 3g för 1 dag läkemedelsadministrering: oral administrering administreringssession: 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebo pulver kapsel
Människor i denna grupp tar en placebopulverkapsel.
Kosttillskott: Placebo
Kontroll (Placebo): röd ginsengpulverkapsel (placebo) användning: 3C bid ac 30min dos: totalt 3g för 1 dag läkemedelsadministrering: oral administrering administreringssession: 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm visuell analog skala (VAS) om utmattningsförändring
Tidsram: vid 1 (screening), 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
Patienten uppmanas att ange sin upplevda trötthetsintensitet längs en 100 mm horisontell linje, där '0' representerar 'ingen trötthet' och '100', 'olidlig trötthet'
vid 1 (screening), 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av trötthetsgraden
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
FSS är ett självskrivet frågeformulär med 9 frågor (frågor) som undersöker hur allvarlig tröttheten är i olika situationer under den gångna veckan. Betyget för varje punkt sträcker sig från 1 till 7, där 1 anger stark oenighet och 7 stark överensstämmelse, och slutpoängen representerar medelvärdet av de 9 objekten
vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
Chalder trötthet svårighetsgrad frågeformulär förändring
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
Chalder fatigue severity-enkätet består av 11 frågor om trötthet. Betyget för varje föremål varierar från 0 till 9, där 0 indikerar icke-trötthet och 9 stark trötthet
vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
en kort form av stressresponsinventering, SRI-kortformsändring
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
SRI-kortform är sammansatt av 22 punkter om stressrespons. 22 föremål klassificeras i tre kategorier (Somatisering, ilska och depression).
vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
beck depression inventering, BDI förändring
Tidsram: vid 2 (baslinje), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
När testet är poängsatt tilldelas ett värde på 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs totalpoängen med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad.
vid 2 (baslinje), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
insomnia severity index, ISI förändring
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
ISI består av sju poster som bedömer de senaste problemen med sömnstart, sömnunderhåll och uppvaknande tidigt på morgonen, störning av sömnproblem med daglig funktion och upplevd framträdande försämring som tillskrivs sömnproblemet, oro för sömnproblem och tillfredsställelse med sömnmönster. Upplevd svårighetsgrad för varje föremål betygsätts på en skala från 0-4 och ett totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 28, erhålls från att summera föremålens betyg
vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer, EQ-5D-5L byte
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
EuroQOL - 5 Dimensions (EQ-5D) användes för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Den bestod av en viktad summa av fem dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression, vilket gav en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus. Vi använde en nyligen utvecklad version, EQ-5D-5L, som inkluderar svarsalternativ på fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem
vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
derivat av reaktiva syremetaboliter (d-ROM) förändras
Tidsram: vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
mäta antioxidantnivåer i blodet
vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
Förändring av biologisk antioxidantpotential (BAP).
Tidsram: vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
mäta antioxidantnivåer i blodet
vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
Thiobarbituric Reactive Acid Substances (TBARs) förändras
Tidsram: vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
mäta antioxidantnivåer i blodet
vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
Superoxiddismutas (SOD) förändring
Tidsram: vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
mäta antioxidantnivåer i blodet
vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
Stresshormontest
Tidsram: vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök

mäta kortisolnivån i saliv

Första salivprovet: 07:00-09:00 (inom 30 minuter efter uppvaknande)

Andra salivprovet:

11.00-13.00

Tredje salivprovet:

16.00-18.00

fjärde salivprovet : 22:00-00:00
vid 2 (baslinje) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
ginseng subjektiva symptom frågeformulär förändring
Tidsram: vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
ginseng subjektiva symptom frågeformulär består av 13 artiklar om subjektiva symptom efter att ha tagit röd ginseng
vid 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering) och 5 (efter 6 veckors administrering) besök
kontrollera onormala svar
Tidsram: vid 1 (screening), 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök
vid 1 (screening), 2 (baslinje), 3 (efter 2 veckors administrering), 4 (efter 4 veckors administrering), 5 (efter 6 veckors administrering) och 6 (uppföljningsutvärdering efter 10 veckors administrering) besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eun Jung Kim

Utredare

  • Huvudutredare: Eun Jung Kim, Ph.D, DongGuk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B080017-KCT0001935

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på röd ginsengpulverkapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera